- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01569672
Programma di ricerca sul navigatore paziente dell'Ohio (OPNRP)
Programma di ricerca sulla navigazione paziente dell'Ohio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo dell'Ohio Patient Navigator Research Program (OPNRP) è facilitare l'accesso tempestivo a cure oncologiche standard di qualità per le persone con diagnosi di cancro al seno, cervicale e colorettale in modo culturalmente sensibile. Questo programma sarà svolto all'interno delle cliniche dell'Ohio State University Primary Care Network (OSU PCN) e dei Columbus Neighbourhood Health Centers (CNHC) a Columbus, Ohio, con una preponderanza di pazienti provenienti da minoranze razziali/etniche, persone di stato socioeconomico inferiore e le popolazioni anziane). Questo obiettivo sarà raggiunto completando i seguenti obiettivi:
Obiettivi
- Sviluppare l'OPNRP attraverso il lavoro di un consorzio di istituzioni tra cui The Ohio State University Comprehensive Cancer Center (OSUCCC) e James Cancer Hospital (JCH), la Ohio Division of the American Cancer Society (ACS) e la Ohio Commission on Minority Health ( OCMH);
- Condurre una fase di ricerca formativa per valutare i modelli di rinvio e le barriere per sollecitare i servizi di diagnosi e trattamento, nonché le strategie per superare le barriere tra i pazienti di queste reti cliniche;
- Implementare e valutare il programma di navigazione del paziente in 12 cliniche di cure primarie utilizzando un disegno di gruppo randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'intervento per ridurre i tempi di consegna della diagnosi e dei servizi oncologici standard e risoluzione non oncologica o diagnosi e trattamento del cancro dopo il diagnosi di un risultato anomalo da una procedura di rilevamento del cancro al seno, del collo dell'utero o del colon-retto, nonché migliorare la soddisfazione del paziente per l'assistenza e la qualità della vita;
- Condurre una valutazione del processo per valutare gli ostacoli all'attuazione del programma di intervento, le caratteristiche dell'intervento (ad es. appuntamenti rispettati/mancati, materiali forniti ai pazienti, ecc.), la soddisfazione del paziente nei confronti del navigatore e le percezioni cliniche del programma navigatore ; e
- Condurre una valutazione del rapporto costo-efficacia del programma navigator. I risultati di questo studio saranno diffusi in tutto l'Ohio dai partner della comunità e utilizzati per fornire informazioni su modi concreti per utilizzare i navigatori dei pazienti per ridurre il carico di cancro nelle popolazioni svantaggiate, un obiettivo del National Cancer Institute (NCI) e del Dipartimento della salute e dell'umanità Servizi (DHS) Persone Sane 2010. L'OPNRP è uno dei nove beneficiari del Patient Navigator Research Program (PNRP) di NCI/ACS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore ai 18 anni
- Essere un paziente regolare della pratica delle cure primarie
- Essere in grado di dare il consenso informato
- Hanno avuto un test di screening anormale, un test diagnostico anormale o un risultato clinico anormale che ha portato a test diagnostici per cancro cervicale, mammario o colorettale o una diagnosi di cancro cervicale, mammario o colorettale
- Parla e comprendi l'inglese o lo spagnolo. Per quei partecipanti che non parlano e non capiscono l'inglese, saranno iscritti/consentiti al programma solo se sono disponibili servizi di traduzione.
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva
- Storia precedente di cancro (ad eccezione del non melanoma della pelle)
- Vivere in una casa di cura
- Navigazione precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Clinica di intervento
Patient Navigator abbinato ai soggetti.
I navigatori dei pazienti saranno abbinati ai soggetti presso le cliniche di intervento e assisteranno i pazienti con domande, problemi o preoccupazioni con il loro trattamento / diagnosi del cancro o risultati di test anormali e test o trattamenti di follow-up
|
Il soggetto è abbinato a un navigatore paziente.
Il navigatore paziente chiama il paziente.
Verrà misurata la quantità di tempo tra il test anormale e il trattamento.
|
|
Comparatore placebo: Cliniche di controllo
Ai soggetti viene inviato materiale informativo/educativo.
|
Ai soggetti verrà inviato materiale informativo/didattico.
Verrà misurata la quantità di tempo tra il test anormale e il trattamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Intervallo di tempo dalla valutazione anormale del seno, della cervice e del colon o del retto ai test e al trattamento necessari
Lasso di tempo: Fino a un anno
|
Quanto tempo intercorre tra una diagnosi di test anormale per cancro al seno, cervicale o del colon o del retto e quando vengono eseguiti i test di follow-up o il trattamento necessari.
|
Fino a un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di barriere ed effetto delle barriere sulla ricezione dei test e delle cure necessarie
Lasso di tempo: 1 anno
|
Elenco e numero di ostacoli e in che modo qualitativamente influenzano le ragioni di una persona per non ottenere un test di screening o un trattamento necessario
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Electra D Paskett, PhD, The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Battaglia TA, Darnell JS, Ko N, Snyder F, Paskett ED, Wells KJ, Whitley EM, Griggs JJ, Karnad A, Young H, Warren-Mears V, Simon MA, Calhoun E. The impact of patient navigation on the delivery of diagnostic breast cancer care in the National Patient Navigation Research Program: a prospective meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2016 Aug;158(3):523-34. doi: 10.1007/s10549-016-3887-8. Epub 2016 Jul 18.
- Wells KJ, Winters PC, Jean-Pierre P, Warren-Mears V, Post D, Van Duyn MA, Fiscella K, Darnell J, Freund KM; Patient Navigation Research Program Investigators. Effect of patient navigation on satisfaction with cancer-related care. Support Care Cancer. 2016 Apr;24(4):1729-53. doi: 10.1007/s00520-015-2946-8. Epub 2015 Oct 5.
- Rodday AM, Parsons SK, Snyder F, Simon MA, Llanos AA, Warren-Mears V, Dudley D, Lee JH, Patierno SR, Markossian TW, Sanders M, Whitley EM, Freund KM. Impact of patient navigation in eliminating economic disparities in cancer care. Cancer. 2015 Nov 15;121(22):4025-34. doi: 10.1002/cncr.29612. Epub 2015 Sep 8.
- Ko NY, Darnell JS, Calhoun E, Freund KM, Wells KJ, Shapiro CL, Dudley DJ, Patierno SR, Fiscella K, Raich P, Battaglia TA. Can patient navigation improve receipt of recommended breast cancer care? Evidence from the National Patient Navigation Research Program. J Clin Oncol. 2014 Sep 1;32(25):2758-64. doi: 10.1200/JCO.2013.53.6037. Epub 2014 Jul 28.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del seno
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie del colon
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPNRP
- SIRG-05-253-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Cancer Society)
- NCI-2012-00205 (Identificatore di registro: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
- OSU-6100 (Altro identificatore: OSU)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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