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Ripetibilità e riproducibilità della MRCP quantitativa

26 agosto 2019 aggiornato da: Perspectum

Questo studio mira a determinare la ripetibilità e la riproducibilità della colangiopancreatografia a risonanza magnetica quantitativa (MRCP).

Gli scienziati di imaging di Perspectum Diagnostics hanno sviluppato un modello matematico basato sull'assia per migliorare l'MRCP convenzionale in un modello geometrico 3D dell'albero biliare, "Quantitative MRCP". Ciò consente la misurazione quantitativa avanzata della larghezza del dotto biliare, dell'orientamento, del punto di ramificazione e delle metriche curvative.

La tecnologia è stata convalidata rispetto ai fantasmi stampati in 3D per la precisione e le prime ricerche cliniche hanno dimostrato che la tecnologia ha un potenziale impatto clinico, con un miglioramento delle prestazioni dei radiologi rispetto all'imaging MRCP convenzionale non potenziato (Vikal et al 2017).

L'MRCP quantitativo mira a fungere da strumento non solo per migliorare la valutazione dello stato attuale dell'albero biliare, ma funge anche da meccanismo per tenere traccia dei cambiamenti all'interno dei dotti. Pertanto, è necessario stabilire che qualsiasi cambiamento tra le scansioni è dovuto a un cambiamento nella fisiologia dell'individuo e non a una stranezza oa un difetto della tecnologia.

Per raggiungere questo obiettivo verrà eseguita una serie di scansioni su un individuo in un breve periodo di tempo, per il quale si può presumere che la condizione dell'albero biliare all'interno di quell'individuo sia costante. Tra ogni scansione, si verificherà il riposizionamento del soggetto e della bobina.

Lo studio recluterà un gruppo di volontari adulti, sia da gruppi malati che da gruppi sani, al fine di ottenere una serie di parametri biliari fisiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le condizioni correlate alle vie biliari, come le condizioni autoimmuni, la colangite biliare primitiva (PBC) e la colangite sclerosante primitiva (PSC), e anche tumori come il colangiocarcinoma, colpiscono ogni anno decine di migliaia di persone nel Regno Unito. Tutte le condizioni biliari richiedono un attento monitoraggio della struttura e dell'integrità dell'albero biliare in modo che l'intervento possa essere attentamente pianificato e con ciò migliorare i risultati.

L'attuale gold standard non invasivo per la valutazione dell'albero biliare è la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) basata sulla risonanza magnetica. Questo metodo non utilizza contrasto e richiede fino a 10 minuti per ottenere un normale evento di scansione. Tuttavia, ci sono diverse limitazioni al suo utilizzo che includono, le immagini hanno una grande variabilità in termini di qualità e sono utilizzate principalmente per l'analisi qualitativa. Utilizzando un MRCP convenzionale un consulente può, a seconda della qualità dell'immagine; identificare le strutture chiave, informare la diagnosi e fornire una valutazione generale sulla salute della struttura dell'albero biliare. Tuttavia, l'attuale imaging MRCP consente solo una valutazione quantitativa limitata dei dotti. Una quantificazione più ampia e obiettiva ha il potenziale per migliorare notevolmente l'usabilità dell'imaging MRCP. Con questo in mente, gli scienziati di imaging di Perspectum Diagnostics hanno sviluppato un modello matematico basato sull'assia per migliorare l'MRCP convenzionale in un modello geometrico 3D dell'albero biliare, ' MRCP quantitativo'. Ciò consente la misurazione quantitativa della larghezza del dotto biliare, dell'orientamento, del punto di ramificazione e delle metriche curvative.

La tecnologia è stata convalidata rispetto ai fantasmi stampati in 3D per la precisione e le prime ricerche cliniche hanno dimostrato che la tecnologia ha un potenziale impatto clinico, con un miglioramento delle prestazioni dei radiologi rispetto all'imaging MRCP convenzionale non potenziato (Vikal et al 2017). Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche sulla tecnologia e sulla sua fattibilità come miglioramento dell'attuale procedura se si vuole sostituire l'MRCP convenzionale come metodo principale di valutazione biliare non invasiva.

Parte integrante dello sviluppo di qualsiasi nuova tecnologia è la dimostrazione della ripetibilità e riproducibilità del metodo. Questa è la variabilità tra esami nei risultati. L'MRCP quantitativo mira a fungere da strumento non solo per migliorare la valutazione dello stato attuale dell'albero biliare, ma funge anche da meccanismo per tenere traccia dei cambiamenti all'interno dei dotti. Pertanto, è necessario stabilire che qualsiasi cambiamento tra le scansioni è dovuto a un cambiamento nella fisiologia dell'individuo e non a una stranezza oa un difetto della tecnologia.

Quanto sopra sarà testato da una serie di scansioni eseguite su un individuo in un breve periodo di tempo, per il quale si può presumere che la condizione dell'albero biliare all'interno di quell'individuo sia costante. Tra ogni scansione, si verificherà il riposizionamento del soggetto e della bobina. Lo studio recluterà un gruppo di volontari adulti, sia da gruppi malati che da gruppi sani, al fine di ottenere una serie di parametri biliari fisiologici.

La MRCP quantitativa è un metodo basato sulla risonanza magnetica, che non richiede contrasto, tuttavia il consumo di una bevanda contenente manganese migliora significativamente la qualità delle immagini MRCP (Frisch et al., 2017), pertanto ai pazienti viene regolarmente chiesto di bere succo d'ananas (naturalmente ricco di manganese) prima di sottoporsi a una scansione MRCP clinica. Attualmente, la risonanza magnetica multiparametrica per valutare la salute del tessuto epatico viene eseguita a digiuno (Banerjee et al., 2014), tuttavia, al fine di offrire una scansione epatica completa che includa sia MRCP che risonanza magnetica multiparametrica nella stessa scansione, è importante capire se il consumo di succo d'ananas influenzerà le misurazioni MRI multiparametriche di cT1, PDFF e T2*.

La risonanza magnetica è sicura e non invasiva, senza rischi noti per i pazienti, purché siano adeguatamente sottoposti a screening per garantire che non abbiano controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, impianti metallici non certificati come sicuri per la risonanza magnetica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
        • Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno identificati in due modi.

  • Partecipanti che hanno precedentemente preso parte a uno degli studi eticamente approvati di Perspectum e hanno acconsentito durante tale studio a essere ricontattati in caso di studi futuri.
  • Partecipanti che si autoidentificano tramite pubblicità sui canali online e sui social media di Perspectum o attraverso la collaborazione con i partner di beneficenza dell'investigatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età superiore ai 18 anni
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • O: Il partecipante ha una storia medica di una condizione correlata al fegato o all'albero biliare OPPURE: La persona è un volontario sano.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante non può entrare nello studio se ha controindicazioni alla risonanza magnetica (tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
  • Il partecipante non può entrare nello studio se ha un'allergia al succo d'ananas.
  • Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Condizioni biliari
- Partecipanti che hanno una storia di una condizione correlata all'albero biliare
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno. Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Risonanza Magnetica Quantitativa Colangiopancreatografia
  • MRI-PDFF
Condizioni del fegato
- Partecipanti che hanno una storia di una condizione epatica correlata all'albero non biliare
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno. Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Risonanza Magnetica Quantitativa Colangiopancreatografia
  • MRI-PDFF
Volontari sani
I partecipanti che non hanno una condizione epatica diagnosticata e sono in buona salute generale
I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno. Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
  • MRCP
  • LiverMultiScan
  • Risonanza Magnetica Quantitativa Colangiopancreatografia
  • MRI-PDFF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della ripetibilità e riproducibilità della MRCP quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi

Valutazione della variabilità del volume del dotto biliare, del diametro del dotto biliare, dei punti di ramificazione e delle posizioni delle regioni di variazione delle larghezze e delle percentuali del dotto biliare, come misurato mediante MRCP quantitativo tra:

A. Scansioni ripetute dello stesso partecipante acquisite nelle stesse condizioni

B. Scansioni ripetute dello stesso partecipante acquisite su scanner che differiscono per intensità di campo e/o produttore

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità intra e interoperatore
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione statistica dell'accordo tra analisi quantitative MRCP eseguite sia da operatori addestrati che da radiologi esperti.
6 mesi
Confronto tra MRCP convenzionale e MRCP quantitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione statistica dell'accordo tra analisi MRCP quantitative (eseguite sia da operatori qualificati che da radiologi esperti) e verità clinica (valutazione dell'albero biliare ottenuta da radiologi esperti utilizzando MRCP convenzionale)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto del consumo di succo d'ananas sulle prestazioni di LiverMultiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione statistica dell'accordo tra le misurazioni di cT1, PDFF e T2* prima e dopo il consumo di succo d'ananas.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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