- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03809559
Ripetibilità e riproducibilità della MRCP quantitativa
Questo studio mira a determinare la ripetibilità e la riproducibilità della colangiopancreatografia a risonanza magnetica quantitativa (MRCP).
Gli scienziati di imaging di Perspectum Diagnostics hanno sviluppato un modello matematico basato sull'assia per migliorare l'MRCP convenzionale in un modello geometrico 3D dell'albero biliare, "Quantitative MRCP". Ciò consente la misurazione quantitativa avanzata della larghezza del dotto biliare, dell'orientamento, del punto di ramificazione e delle metriche curvative.
La tecnologia è stata convalidata rispetto ai fantasmi stampati in 3D per la precisione e le prime ricerche cliniche hanno dimostrato che la tecnologia ha un potenziale impatto clinico, con un miglioramento delle prestazioni dei radiologi rispetto all'imaging MRCP convenzionale non potenziato (Vikal et al 2017).
L'MRCP quantitativo mira a fungere da strumento non solo per migliorare la valutazione dello stato attuale dell'albero biliare, ma funge anche da meccanismo per tenere traccia dei cambiamenti all'interno dei dotti. Pertanto, è necessario stabilire che qualsiasi cambiamento tra le scansioni è dovuto a un cambiamento nella fisiologia dell'individuo e non a una stranezza oa un difetto della tecnologia.
Per raggiungere questo obiettivo verrà eseguita una serie di scansioni su un individuo in un breve periodo di tempo, per il quale si può presumere che la condizione dell'albero biliare all'interno di quell'individuo sia costante. Tra ogni scansione, si verificherà il riposizionamento del soggetto e della bobina.
Lo studio recluterà un gruppo di volontari adulti, sia da gruppi malati che da gruppi sani, al fine di ottenere una serie di parametri biliari fisiologici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le condizioni correlate alle vie biliari, come le condizioni autoimmuni, la colangite biliare primitiva (PBC) e la colangite sclerosante primitiva (PSC), e anche tumori come il colangiocarcinoma, colpiscono ogni anno decine di migliaia di persone nel Regno Unito. Tutte le condizioni biliari richiedono un attento monitoraggio della struttura e dell'integrità dell'albero biliare in modo che l'intervento possa essere attentamente pianificato e con ciò migliorare i risultati.
L'attuale gold standard non invasivo per la valutazione dell'albero biliare è la colangiopancreatografia a risonanza magnetica (MRCP) basata sulla risonanza magnetica. Questo metodo non utilizza contrasto e richiede fino a 10 minuti per ottenere un normale evento di scansione. Tuttavia, ci sono diverse limitazioni al suo utilizzo che includono, le immagini hanno una grande variabilità in termini di qualità e sono utilizzate principalmente per l'analisi qualitativa. Utilizzando un MRCP convenzionale un consulente può, a seconda della qualità dell'immagine; identificare le strutture chiave, informare la diagnosi e fornire una valutazione generale sulla salute della struttura dell'albero biliare. Tuttavia, l'attuale imaging MRCP consente solo una valutazione quantitativa limitata dei dotti. Una quantificazione più ampia e obiettiva ha il potenziale per migliorare notevolmente l'usabilità dell'imaging MRCP. Con questo in mente, gli scienziati di imaging di Perspectum Diagnostics hanno sviluppato un modello matematico basato sull'assia per migliorare l'MRCP convenzionale in un modello geometrico 3D dell'albero biliare, ' MRCP quantitativo'. Ciò consente la misurazione quantitativa della larghezza del dotto biliare, dell'orientamento, del punto di ramificazione e delle metriche curvative.
La tecnologia è stata convalidata rispetto ai fantasmi stampati in 3D per la precisione e le prime ricerche cliniche hanno dimostrato che la tecnologia ha un potenziale impatto clinico, con un miglioramento delle prestazioni dei radiologi rispetto all'imaging MRCP convenzionale non potenziato (Vikal et al 2017). Pertanto, sono necessarie ulteriori ricerche sulla tecnologia e sulla sua fattibilità come miglioramento dell'attuale procedura se si vuole sostituire l'MRCP convenzionale come metodo principale di valutazione biliare non invasiva.
Parte integrante dello sviluppo di qualsiasi nuova tecnologia è la dimostrazione della ripetibilità e riproducibilità del metodo. Questa è la variabilità tra esami nei risultati. L'MRCP quantitativo mira a fungere da strumento non solo per migliorare la valutazione dello stato attuale dell'albero biliare, ma funge anche da meccanismo per tenere traccia dei cambiamenti all'interno dei dotti. Pertanto, è necessario stabilire che qualsiasi cambiamento tra le scansioni è dovuto a un cambiamento nella fisiologia dell'individuo e non a una stranezza oa un difetto della tecnologia.
Quanto sopra sarà testato da una serie di scansioni eseguite su un individuo in un breve periodo di tempo, per il quale si può presumere che la condizione dell'albero biliare all'interno di quell'individuo sia costante. Tra ogni scansione, si verificherà il riposizionamento del soggetto e della bobina. Lo studio recluterà un gruppo di volontari adulti, sia da gruppi malati che da gruppi sani, al fine di ottenere una serie di parametri biliari fisiologici.
La MRCP quantitativa è un metodo basato sulla risonanza magnetica, che non richiede contrasto, tuttavia il consumo di una bevanda contenente manganese migliora significativamente la qualità delle immagini MRCP (Frisch et al., 2017), pertanto ai pazienti viene regolarmente chiesto di bere succo d'ananas (naturalmente ricco di manganese) prima di sottoporsi a una scansione MRCP clinica. Attualmente, la risonanza magnetica multiparametrica per valutare la salute del tessuto epatico viene eseguita a digiuno (Banerjee et al., 2014), tuttavia, al fine di offrire una scansione epatica completa che includa sia MRCP che risonanza magnetica multiparametrica nella stessa scansione, è importante capire se il consumo di succo d'ananas influenzerà le misurazioni MRI multiparametriche di cT1, PDFF e T2*.
La risonanza magnetica è sicura e non invasiva, senza rischi noti per i pazienti, purché siano adeguatamente sottoposti a screening per garantire che non abbiano controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio pacemaker, impianti metallici non certificati come sicuri per la risonanza magnetica).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Centre for Clinical Magnetic Resonance Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti saranno identificati in due modi.
- Partecipanti che hanno precedentemente preso parte a uno degli studi eticamente approvati di Perspectum e hanno acconsentito durante tale studio a essere ricontattati in caso di studi futuri.
- Partecipanti che si autoidentificano tramite pubblicità sui canali online e sui social media di Perspectum o attraverso la collaborazione con i partner di beneficenza dell'investigatore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età superiore ai 18 anni
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- O: Il partecipante ha una storia medica di una condizione correlata al fegato o all'albero biliare OPPURE: La persona è un volontario sano.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante non può entrare nello studio se ha controindicazioni alla risonanza magnetica (tra cui gravidanza, tatuaggi estesi, pacemaker, lesioni da schegge, grave claustrofobia).
- Il partecipante non può entrare nello studio se ha un'allergia al succo d'ananas.
- Qualsiasi altra causa, inclusa una malattia o un disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio o può influenzare la capacità del partecipante di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Condizioni biliari
- Partecipanti che hanno una storia di una condizione correlata all'albero biliare
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno.
Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
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Condizioni del fegato
- Partecipanti che hanno una storia di una condizione epatica correlata all'albero non biliare
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno.
Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
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Volontari sani
I partecipanti che non hanno una condizione epatica diagnosticata e sono in buona salute generale
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I partecipanti verranno sottoposti a una scansione MRI addominale iniziale a digiuno.
Verrà quindi chiesto loro di bere 400 ml di succo d'ananas prima di sottoporsi a quattro ulteriori scansioni MRI addominali con brevi pause tra ogni scansione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della ripetibilità e riproducibilità della MRCP quantitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione della variabilità del volume del dotto biliare, del diametro del dotto biliare, dei punti di ramificazione e delle posizioni delle regioni di variazione delle larghezze e delle percentuali del dotto biliare, come misurato mediante MRCP quantitativo tra: A. Scansioni ripetute dello stesso partecipante acquisite nelle stesse condizioni B. Scansioni ripetute dello stesso partecipante acquisite su scanner che differiscono per intensità di campo e/o produttore |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità intra e interoperatore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione statistica dell'accordo tra analisi quantitative MRCP eseguite sia da operatori addestrati che da radiologi esperti.
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6 mesi
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Confronto tra MRCP convenzionale e MRCP quantitativo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione statistica dell'accordo tra analisi MRCP quantitative (eseguite sia da operatori qualificati che da radiologi esperti) e verità clinica (valutazione dell'albero biliare ottenuta da radiologi esperti utilizzando MRCP convenzionale)
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'impatto del consumo di succo d'ananas sulle prestazioni di LiverMultiScan
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione statistica dell'accordo tra le misurazioni di cT1, PDFF e T2* prima e dopo il consumo di succo d'ananas.
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajarshi Banerjee, BM BCh MSc DPhil, Perspectum Diagnostics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Fibrosi
- Malattie della cistifellea
- Malattie delle vie biliari
- Malattie del dotto biliare
- Calcoli
- Colelitiasi
- Colecistolitiasi
- Colestasi, intraepatico
- Colestasi
- Cirrosi epatica
- Malattie del fegato
- Colangite
- Colangite, Sclerosante
- Calcoli biliari
- Cirrosi epatica, biliare
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRCP_RR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Prove cliniche su PCR+
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Karolinska University HospitalCompletatoColangiocarcinoma | Colangite sclerosante primitivaSvezia
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McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); American College of Gastroenterology e altri collaboratoriTerminato
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PerspectumOxford University Hospitals NHS TrustCompletatoColecistite; Acuta, coledocolitiasiRegno Unito
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Nuvance HealthYale UniversityReclutamentoDiabete mellito | Neoplasie pancreatiche | Tumore del pancreasStati Uniti
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