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Valutazione di un intervento di riparazione cognitiva per le donne durante la transizione della menopausa

20 maggio 2021 aggiornato da: Elena Ballantyne, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Valutazione di un intervento di rimedio cognitivo per le donne durante la transizione della menopausa: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma di correzione cognitiva che è stato progettato specificamente per affrontare le preoccupazioni relative alle difficoltà cognitive che sono spesso riportate tra le donne nella transizione menopausale. Questo programma di recupero cognitivo è stato creato per offrire ai nostri clienti l'opportunità di saperne di più sulla relazione tra menopausa e funzione cognitiva, di apprendere nuove strategie per migliorare le capacità di pensiero (ad es. memoria, attenzione) e di conoscere i cambiamenti dello stile di vita che sono noti avere un effetto benefico sul funzionamento mentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • St. Joseph's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in transizione menopausale
  • Disturbi cognitivi soggettivi
  • Presenza di sintomi della menopausa vasomotoria (cioè vampate di calore)

Criteri di esclusione:

  • Individui con depressione acuta e grave
  • Ideazione suicidaria
  • Grave disturbo da stress post-traumatico
  • Psicosi
  • Gravi problemi di uso di alcol/sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Non esiste un gruppo di controllo per questo studio. Pertanto tutti i partecipanti ricevono l'intervento.
Comportamentale: Risanamento cognitivo
Ai partecipanti verranno insegnate strategie compensative per il deterioramento cognitivo soggettivo oltre a conoscere le modifiche dello stile di vita che sono note per essere benefiche sulla cognizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nelle difficoltà cognitive auto-riferite
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione e alla conclusione della 5a sessione per valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
convinzioni sulle capacità di memoria generale, fiducia nelle capacità decisionali, fiducia nella propria capacità di concentrarsi o concentrarsi e standard elevati riguardo alle proprie prestazioni cognitive utilizzando la scala della memoria e della fiducia cognitiva (MACCS)
All'inizio della prima sessione e alla conclusione della 5a sessione per valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio soggettivo
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione e alla conclusione della 5a sessione per valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
Livelli autodichiarati di stress, ansia e sintomi depressivi utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
All'inizio della prima sessione e alla conclusione della 5a sessione per valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
Sintomi vasomotori
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione e alla fine della 5a sessione valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
vampate di calore misurate dalla scala di interferenza da vampate di calore
All'inizio della prima sessione e alla fine della 5a sessione valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
Credenze
Lasso di tempo: All'inizio della prima sessione e alla fine della 5a sessione valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.
convinzioni perfezionistiche sulle prestazioni cognitive e convinzioni sulla relazione tra invecchiamento, menopausa e cognizione utilizzando le scale Likert per gli elementi generati dal consenso del team
All'inizio della prima sessione e alla fine della 5a sessione valutare il cambiamento nel tempo. Ciò significa che le misure saranno somministrate 5 settimane dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2950

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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