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Evaluierung einer kognitiven Remediationsintervention für Frauen während des Übergangs in die Wechseljahre

20. Mai 2021 aktualisiert von: Elena Ballantyne, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Evaluierung einer kognitiven Remediationsintervention für Frauen während des Übergangs in die Wechseljahre: Eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit eines kognitiven Korrekturprogramms zu bewerten, das speziell entwickelt wurde, um die Bedenken im Zusammenhang mit kognitiven Schwierigkeiten auszuräumen, über die häufig bei Frauen in der Menopause berichtet wird. Dieses kognitive Korrekturprogramm wurde entwickelt, um unseren Kunden die Möglichkeit zu geben, mehr über den Zusammenhang zwischen Wechseljahren und kognitiven Funktionen zu erfahren, neue Strategien zur Verbesserung der Denkfähigkeiten (z. B. Gedächtnis, Aufmerksamkeit) zu erlernen und sich über bekannte Änderungen des Lebensstils zu informieren eine positive Wirkung auf die geistige Leistungsfähigkeit haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit im Übergang zur Menopause
  • Subjektive kognitive Beschwerden
  • Vorliegen vasomotorischer Wechseljahrsbeschwerden (z. B. Hitzewallungen)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit akuter und schwerer Depression
  • Suizidgedanken
  • Schwere PTBS
  • Psychose
  • Schwere Probleme mit Alkohol-/Substanzkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Für diese Studie gibt es keine Kontrollgruppe. Daher erhalten alle Teilnehmer die Intervention.
Verhalten: Kognitive Korrektur
Den Teilnehmern werden Kompensationsstrategien für subjektive kognitive Beeinträchtigungen beigebracht und sie erfahren etwas über Lebensstiländerungen, die sich bekanntermaßen positiv auf die Kognition auswirken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten kognitiven Schwierigkeiten
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
Überzeugungen über allgemeine Gedächtnisfähigkeiten, Vertrauen in Entscheidungsfähigkeiten, Vertrauen in die eigene Konzentrationsfähigkeit und hohe Standards hinsichtlich der eigenen kognitiven Leistung anhand der Memory and Cognitive Confidence Scale (MACCS)
Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Stress
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
Selbstberichtetes Ausmaß an Stress, Angstzuständen und depressiven Symptomen anhand der Depression Anxiety Stress Scale (DASS)
Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
Vasomotorische Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
Hitzewallungen, gemessen mit der Hot Flash Interference Scale
Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
Überzeugungen
Zeitfenster: Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.
perfektionistische Überzeugungen über die kognitive Leistung und Überzeugungen über den Zusammenhang zwischen Alterung, Wechseljahren und Kognition unter Verwendung von Likert-Skalen für durch Teamkonsens generierte Elemente
Zu Beginn der ersten Sitzung und am Ende der fünften Sitzung, um Veränderungen im Laufe der Zeit zu beurteilen. Das bedeutet, dass die Maßnahmen 5 Wochen später durchgeführt werden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2950

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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