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Stent pancreatico per pancreatectomia distale

16 ottobre 2023 aggiornato da: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati della pancreatectomia distale con o senza stent pancreatico

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati di pazienti sottoposti a pancreatectomia distale con o senza stent pancreatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a pancreatectomia distale
  2. Firmati i consensi informati

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con recidiva
  2. trattamento antitumorale preoperatorio
  3. pazienti con controindicazione (disfunzione epatica/respiratoria/renale, ecc.)
  4. AJCC fase IV
  5. incisione preoperatoria dello sfintere di Oddi
  6. operazione non radicale
  7. stent pancreatico non a posto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Pancreatectomia distale senza stent pancreatico
Sperimentale: Pancreatectomia distale con stent pancreatico
lo stent pancreatico verrà posizionato nel dotto pancreatico principale durante l'operazione
Dispositivo: Stent pancreatico: PSOF COOK®
Dopo aver rimosso il pancreas distale, PSOF COOK verrà posizionato nel dotto pancreatico principale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause/complicanze
Lasso di tempo: Ricovero 30 giorni (durata della degenza ospedaliera)
mortalità, fistola pancreatica, fistola biliare, sanguinamento, ecc
Ricovero 30 giorni (durata della degenza ospedaliera)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità per tutte le cause/complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
mortalità, fistola pancreatica, fistola biliare, sanguinamento, ecc
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HBP-RCT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stent pancreatico: PSOF COOK®

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