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Pankreasstent für die distale Pankreatektomie

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Ergebnisse einer distalen Pankreatektomie mit oder ohne Pankreasstent

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von Patienten zu vergleichen, die sich einer distalen Pankreatektomie mit oder ohne Pankreasstent unterziehen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer distalen Pankreatektomie unterziehen
  2. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Rezidivpatienten
  2. präoperative Krebsbehandlung
  3. Patienten mit Kontraindikationen (Leber-/Atemwegs-/Nierenfunktionsstörung usw.)
  4. AJCC Stufe IV
  5. präoperative Oddi-Schließmuskelinzision
  6. Betrieb nicht radikal
  7. Pankreasstent nicht an Ort und Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Distale Pankreatektomie ohne Pankreasstent
Experimental: Distale Pankreatektomie mit Pankreasstent
Während der Operation wird ein Pankreasstent im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse platziert
Gerät: Pankreasstent: PSOF COOK®
Nach der Entfernung der distalen Bauchspeicheldrüse wird PSOF COOK im Hauptgang der Bauchspeicheldrüse platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität/Komplikationen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt 30 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Mortalität, Pankreasfistel, Gallenfistel, Blutung usw
Krankenhausaufenthalt 30 Tage (Dauer des Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität/Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Mortalität, Pankreasfistel, Gallenfistel, Blutung usw
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HBP-RCT-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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