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Stent pancreático para pancreatectomia distal

16 de outubro de 2023 atualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Um estudo prospectivo randomizado controlado comparando os resultados da pancreatectomia distal com ou sem stent pancreático

O objetivo deste estudo é comparar os resultados de pacientes submetidos à pancreatectomia distal com ou sem stent pancreático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a pancreatectomia distal
  2. Assinou os consentimentos informados

Critério de exclusão:

  1. Pacientes de recorrência
  2. tratamento anticancerígeno pré-operatório
  3. pacientes com contra-indicação (disfunção hepática/respiratória/renal, etc.)
  4. AJCC estágio IV
  5. incisão pré-operatória do esfíncter de oddi
  6. operação não radical
  7. stent pancreático não está no lugar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Pancreatectomia distal sem stent pancreático
Experimental: Pancreatectomia distal com stent pancreático
stent pancreático será colocado no ducto pancreático principal durante a operação
Dispositivo: Stent pancreático: PSOF COOK®
Após a remoção do pâncreas distal, o PSOF COOK será colocado no ducto pancreático principal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas/complicações
Prazo: Hospitalização 30 dias (duração da internação)
mortalidade, fístula pancreática, fístula biliar, sangramento, etc
Hospitalização 30 dias (duração da internação)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas/complicações
Prazo: 30 dias após a operação
mortalidade, fístula pancreática, fístula biliar, sangramento, etc
30 dias após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HBP-RCT-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pancreatectomia distal

Ensaios clínicos em Stent pancreático: PSOF COOK®

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