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Stent pancreático para pancreatectomía distal

16 de octubre de 2023 actualizado por: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Un estudio controlado aleatorizado prospectivo que compara los resultados de la pancreatectomía distal con o sin stent pancreático

El propósito de este estudio es comparar los resultados de los pacientes sometidos a pancreatectomía distal con o sin stent pancreático.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a pancreatectomía distal
  2. Firmó los consentimientos informados

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes de recurrencia
  2. tratamiento preoperatorio contra el cáncer
  3. pacientes con contraindicaciones (disfunción hepática/respiratoria/renal, etc.)
  4. AJCC etapa IV
  5. incisión preoperatoria del esfínter de oddi
  6. operación no radical
  7. stent pancreático no colocado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Pancreatectomía distal sin stent pancreático
Experimental: Pancreatectomía distal con stent pancreático
el stent pancreático se colocará en el conducto pancreático principal durante la operación
Dispositivo: Stent pancreático: PSOF COOK®
Después de retirar el páncreas distal, se colocará PSOF COOK en el conducto pancreático principal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todas las causas de mortalidad/complicaciones
Periodo de tiempo: Hospitalización 30 días (duración de la estancia en el hospital)
mortalidad, fístula pancreática, fístula biliar, sangrado, etc.
Hospitalización 30 días (duración de la estancia en el hospital)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
todas las causas de mortalidad/complicaciones
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
mortalidad, fístula pancreática, fístula biliar, sangrado, etc.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • HBP-RCT-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pancreatectomía distal

Ensayos clínicos sobre Stent pancreático: PSOF COOK®

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