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Stent pancréatique pour pancréatectomie distale

16 octobre 2023 mis à jour par: Weishen WANG, Ruijin Hospital

Une étude prospective randomisée contrôlée comparant les résultats de la pancréatectomie distale avec ou sans stent pancréatique

Le but de cette étude est de comparer les résultats des patients subissant une pancréatectomie distale avec ou sans stent pancréatique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une pancréatectomie distale
  2. Signé les consentements éclairés

Critère d'exclusion:

  1. Patients en récidive
  2. traitement anticancéreux préopératoire
  3. patients avec contre-indication (dysfonctionnement hépatique/respiratoire/rénal, etc.)
  4. AJCC stade IV
  5. incision préopératoire du sphincter d'oddi
  6. opération non radicale
  7. stent pancréatique pas en place

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pancréatectomie distale sans stent pancréatique
Expérimental: Pancréatectomie distale avec stent pancréatique
un stent pancréatique sera placé dans le canal pancréatique principal pendant l'opération
Dispositif: Stent pancréatique : PSOF COOK®
Après avoir retiré le pancréas distal, le PSOF COOK sera placé dans le canal pancréatique principal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes / complications
Délai: Hospitalisation 30 jours (durée du séjour à l'hôpital)
mortalité, fistule pancréatique, fistule biliaire, saignement, etc.
Hospitalisation 30 jours (durée du séjour à l'hôpital)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité toutes causes / complications
Délai: 30 jours après l'opération
mortalité, fistule pancréatique, fistule biliaire, saignement, etc.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

19 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HBP-RCT-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pancréatectomie distale

Essais cliniques sur Stent pancréatique : PSOF COOK®

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