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Standardizzazione di un nuovo strumento di screening clinico basato su computer per compresse autosomministrate per esiti cognitivi postoperatori avversi (CogCheck-Norm)

24 aprile 2018 aggiornato da: Nicolai Goettel

Standardizzazione di un nuovo strumento di screening clinico basato su computer per compresse autosomministrate per esiti cognitivi postoperatori avversi: uno studio neuropsicologico su volontari non chirurgici

Il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono complicanze comuni dopo l'intervento chirurgico e possono colpire in particolare i pazienti anziani. CogCheck, un'applicazione per tablet, è stata sviluppata con l'intenzione di assistere lo screening del rischio preoperatorio per POD e POCD nei pazienti chirurgici. Lo scopo di questo studio è generare dati normativi con partecipanti cognitivamente sani per l'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio postoperatorio (POD) e la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) sono complicanze comuni dopo l'intervento chirurgico e possono colpire in particolare i pazienti anziani. Studi precedenti hanno trovato fattori di rischio per POD e POCD che sono presenti prima dell'intervento, ad es. età avanzata e compromissione cognitiva preesistente. Tuttavia, il rischio preoperatorio di esiti cognitivi avversi postoperatori (POD e POCD) spesso non viene valutato nella pratica clinica di routine poiché richiede tempo e personale addestrato.

Nel 2014, presso l'Ospedale universitario di Basilea, è stata sviluppata l'applicazione per tablet "Delirium Risk Profile" (DRP) per supportare lo screening preoperatorio nei pazienti chirurgici. L'applicazione è stata successivamente rinominata CogCheck poiché l'ambito dello strumento è stato esteso alla valutazione del rischio POD e POCD.

Lo scopo di questo studio è fornire dati normativi per l'applicazione. In definitiva, l'obiettivo è assistere gli operatori sanitari nella valutazione delle funzioni cognitive dei pazienti utilizzando abitualmente l'applicazione nelle cliniche preoperatorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Volontari non chirurgici e cognitivamente sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni
  • Istruzione ≥ 7 anni
  • Ottima conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di deterioramento cognitivo
  • Segni di depressione
  • Grave compromissione sensoriale o motoria che interferisce con i test cognitivi
  • Grave malattia somatica, malattia o evento che colpisce il sistema nervoso centrale (trauma cranico con perdita di coscienza > 5 minuti, qualsiasi intervento chirurgico al cervello, anestesia generale negli ultimi 3 mesi, alcolismo, intossicazione da sostanze neurotossiche)
  • Malattia cerebrovascolare
  • Farmaci regolari con farmaci psicoattivi ad eccezione delle benzodiazepine
  • Partecipazione a qualsiasi studio cognitivo negli ultimi 3 mesi o precedente partecipazione a uno studio utilizzando l'applicazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'ingranaggio
Lasso di tempo: Linea di base.
Punteggio in una valutazione neuropsicologica basata su computer tablet autosomministrata.
Linea di base.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Linea di base.
Punteggio ottenuto in MMSE.
Linea di base.
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Linea di base.
Punteggio ottenuto in GDS.
Linea di base.
Consorzio per l'istituzione di un registro per la malattia di Alzheimer - Batteria di valutazione neuropsicologica (CERAD-NAB)
Lasso di tempo: Linea di base.
Punteggio ottenuto in CERAD-NAB.
Linea di base.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolai Goettel

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolai Goettel, MD, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogCheck-Norm

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

NO.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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