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Intensivisti primari e infermieri primari per ridurre la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica (PIPRNs)

24 luglio 2020 aggiornato da: Jeffrey D. Edwards, Columbia University
Questo è uno studio di controllo randomizzato su pazienti PICU ricoverati per 7 giorni e che dovrebbero rimanere per almeno altri 3 giorni e che hanno una condizione cronica complessa. I pazienti verranno randomizzati alle cure abituali o alle cure abituali più un intensivista primario e un gruppo di infermieri primari (per facilitare il passaggio di importanti informazioni sui pazienti e un processo decisionale informato e accelerato). La domanda principale della ricerca è se avere un intensivista primario e infermieri riduca la durata della degenza in PICU.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) a lunga degenza, o i bambini che richiedono un ricovero prolungato in terapia intensiva pediatrica (PICU), rappresentano una minoranza dei pazienti in PICU, ma hanno un impatto sproporzionato sulle risorse ospedaliere ed esiti sfavorevoli, tra cui morbilità, mortalità e ripetuti malattia critica. Questi pazienti e le loro famiglie hanno esigenze sfaccettate (p. es., comunicazione su misura) che pongono sfide uniche agli operatori della PICU e alla relazione genitore-operatore. Queste esperienze e bisogni sono aggravati e complicati dall'assistenza transitoria che viene tipicamente fornita dalla PICU. Questa cura transitoria può contribuire a 1) insoddisfazione del paziente/della famiglia; 2) passaggio inefficace di informazioni importanti giorno per giorno e settimana per settimana; e 3) processo decisionale ritardato. Queste ultime due potenziali conseguenze possono, a loro volta, contribuire al prolungamento della durata del soggiorno (LOS).

Per questi motivi, i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per verificare se gli intensivisti primari e gli infermieri primari possono ridurre la PICU LOS per i pazienti di lunga degenza. Un intensivista primario è colui che rimane una presenza medica costante per il paziente/famiglia e il team della PICU durante la degenza in PICU del bambino, nonostante i cambiamenti nell'intensivista(i) che orchestrano la gestione quotidiana. Gli infermieri primari sono un team di infermieri PICU che forniscono al bambino tutta/la maggior parte dell'assistenza al letto. I ricercatori ipotizzano che i pazienti PICU di lunga degenza che sono randomizzati a ricevere intensivisti e infermieri primari avranno una LOS statisticamente inferiore rispetto a quei pazienti che non lo fanno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti PICU di qualsiasi età che

    • avere una condizione cronica complessa
    • sono stati ricoverati in PICU per una settimana e sono previsti dal PICU presente per continuare ad essere ricoverati per almeno altri 3 giorni.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intensivista primaria e infermieri
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale avranno a loro assegnati un intensivista primario e un team di infermieri primari.

L'intensivista primario non avrà alcun ruolo attivo nella gestione quotidiana dei pazienti. L'intensivista primario dovrebbe facilitare il processo decisionale, essere un collegamento tra il paziente/famiglia e il team della PICU ed essere una risorsa di informazioni per tutti. Responsabilità dell'intensivista primario:

  • Check-in settimanale con e disponibilità al paziente/famiglia
  • Partecipazione alle riunioni di famiglia
  • Disponibilità al team PICU

Gli infermieri primari saranno un team composto da un massimo di 7 infermieri di terapia intensiva che forniranno la maggior quantità possibile di assistenza al letto. Responsabilità degli infermieri primari:

  • Mantenere un raccoglitore infermieristico primario (formato cartaceo) per la comunicazione continua sul paziente tra i membri del team; sarà loro discrezione quali informazioni vengono comunicate.
  • L'infermiere primario o delegato sarà coinvolto in tutte le riunioni di gruppo/famiglia e sarà atteso/avrà l'opportunità di parlare durante questi incontri.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e non verranno assegnati a un primario intensivista o infermieri.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero totale di giorni in cui un individuo rimane nel PICU
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Al fine di valutare la soddisfazione della famiglia, alle famiglie di tutti i pazienti in PICU (con durata della degenza in PICU > 10 giorni) verrà chiesto di compilare un breve questionario anonimo (scala Likert) al momento della dimissione dalla terapia intensiva o entro pochi giorni quando il paziente è ancora ricoverato in ospedale, se dimesso a tarda notte o nel fine settimana.
Fino a 2 anni
Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Al fine di valutare la soddisfazione del fornitore, tutti i partecipanti, i borsisti e gli infermieri della PICU riceveranno il consenso verbale e verrà chiesto di completare un breve questionario anonimo (scala Likert) in uno dei due punti temporali: 1) alla fine dello studio o 2) prima del il membro del personale se ne va
Fino a 2 anni
Percentuale di riunioni familiari a cui ha partecipato un infermiere primario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero di riunioni a cui ha partecipato un infermiere diviso per il numero di riunioni
Fino a 2 anni
Durata della ventilazione meccanica invasiva in quei pazienti senza insufficienza respiratoria cronica e che sono in ventilazione meccanica invasiva dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in giorni.
Fino a 2 anni
Tempo di tracheotomia in chi si sottopone a tracheotomia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in giorni.
Fino a 2 anni
Incidenza dei rapporti KEEPSAFE correlati all'assistenza infermieristica registrati dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
numero totale di rapporti registrati.
Fino a 2 anni
Tempi di coinvolgimento dei Servizi di cura del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato in giorni.
Fino a 2 anni
Incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero totale di infezioni acquisite in terapia intensiva
Fino a 2 anni
Numero di riunioni familiari documentate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero totale di riunioni familiari.
Fino a 2 anni
Incidenza di riammissioni non pianificate a una PICU entro 48 ore dalla dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Numero totale di riammissioni non pianificate in PICU.
Fino a 2 anni
Percentuale di intensivisti primari che incontrano le famiglie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Misurato dal numero totale di riunioni diviso per il numero di settimane dopo l'iscrizione.
Fino a 2 anni
Numero totale di turni che non sono coperti da un infermiere primario,
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il Bice-Boxerman Continuity of Care Index sarà utilizzato per misurare la conformità alla continuità in termini di numero totale di turni non coperti da un infermiere primario.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Edwards, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR5445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intensivista primaria e infermieri

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