- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03364933
Intensivisti primari e infermieri primari per ridurre la durata della degenza in terapia intensiva pediatrica (PIPRNs)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) a lunga degenza, o i bambini che richiedono un ricovero prolungato in terapia intensiva pediatrica (PICU), rappresentano una minoranza dei pazienti in PICU, ma hanno un impatto sproporzionato sulle risorse ospedaliere ed esiti sfavorevoli, tra cui morbilità, mortalità e ripetuti malattia critica. Questi pazienti e le loro famiglie hanno esigenze sfaccettate (p. es., comunicazione su misura) che pongono sfide uniche agli operatori della PICU e alla relazione genitore-operatore. Queste esperienze e bisogni sono aggravati e complicati dall'assistenza transitoria che viene tipicamente fornita dalla PICU. Questa cura transitoria può contribuire a 1) insoddisfazione del paziente/della famiglia; 2) passaggio inefficace di informazioni importanti giorno per giorno e settimana per settimana; e 3) processo decisionale ritardato. Queste ultime due potenziali conseguenze possono, a loro volta, contribuire al prolungamento della durata del soggiorno (LOS).
Per questi motivi, i ricercatori propongono uno studio di controllo randomizzato per verificare se gli intensivisti primari e gli infermieri primari possono ridurre la PICU LOS per i pazienti di lunga degenza. Un intensivista primario è colui che rimane una presenza medica costante per il paziente/famiglia e il team della PICU durante la degenza in PICU del bambino, nonostante i cambiamenti nell'intensivista(i) che orchestrano la gestione quotidiana. Gli infermieri primari sono un team di infermieri PICU che forniscono al bambino tutta/la maggior parte dell'assistenza al letto. I ricercatori ipotizzano che i pazienti PICU di lunga degenza che sono randomizzati a ricevere intensivisti e infermieri primari avranno una LOS statisticamente inferiore rispetto a quei pazienti che non lo fanno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti PICU di qualsiasi età che
- avere una condizione cronica complessa
- sono stati ricoverati in PICU per una settimana e sono previsti dal PICU presente per continuare ad essere ricoverati per almeno altri 3 giorni.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intensivista primaria e infermieri
I pazienti randomizzati al braccio sperimentale avranno a loro assegnati un intensivista primario e un team di infermieri primari.
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L'intensivista primario non avrà alcun ruolo attivo nella gestione quotidiana dei pazienti. L'intensivista primario dovrebbe facilitare il processo decisionale, essere un collegamento tra il paziente/famiglia e il team della PICU ed essere una risorsa di informazioni per tutti. Responsabilità dell'intensivista primario:
Gli infermieri primari saranno un team composto da un massimo di 7 infermieri di terapia intensiva che forniranno la maggior quantità possibile di assistenza al letto. Responsabilità degli infermieri primari:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali e non verranno assegnati a un primario intensivista o infermieri.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero totale di giorni in cui un individuo rimane nel PICU
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione familiare
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Al fine di valutare la soddisfazione della famiglia, alle famiglie di tutti i pazienti in PICU (con durata della degenza in PICU > 10 giorni) verrà chiesto di compilare un breve questionario anonimo (scala Likert) al momento della dimissione dalla terapia intensiva o entro pochi giorni quando il paziente è ancora ricoverato in ospedale, se dimesso a tarda notte o nel fine settimana.
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Fino a 2 anni
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Soddisfazione del fornitore
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Al fine di valutare la soddisfazione del fornitore, tutti i partecipanti, i borsisti e gli infermieri della PICU riceveranno il consenso verbale e verrà chiesto di completare un breve questionario anonimo (scala Likert) in uno dei due punti temporali: 1) alla fine dello studio o 2) prima del il membro del personale se ne va
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Fino a 2 anni
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Percentuale di riunioni familiari a cui ha partecipato un infermiere primario
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di riunioni a cui ha partecipato un infermiere diviso per il numero di riunioni
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Fino a 2 anni
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Durata della ventilazione meccanica invasiva in quei pazienti senza insufficienza respiratoria cronica e che sono in ventilazione meccanica invasiva dal momento dell'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato in giorni.
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Fino a 2 anni
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Tempo di tracheotomia in chi si sottopone a tracheotomia
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato in giorni.
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Fino a 2 anni
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Incidenza dei rapporti KEEPSAFE correlati all'assistenza infermieristica registrati dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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numero totale di rapporti registrati.
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Fino a 2 anni
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Tempi di coinvolgimento dei Servizi di cura del paziente
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato in giorni.
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Fino a 2 anni
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Incidenza di infezioni acquisite in terapia intensiva dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero totale di infezioni acquisite in terapia intensiva
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Fino a 2 anni
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Numero di riunioni familiari documentate
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero totale di riunioni familiari.
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Fino a 2 anni
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Incidenza di riammissioni non pianificate a una PICU entro 48 ore dalla dimissione dalla PICU
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero totale di riammissioni non pianificate in PICU.
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Fino a 2 anni
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Percentuale di intensivisti primari che incontrano le famiglie
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Misurato dal numero totale di riunioni diviso per il numero di settimane dopo l'iscrizione.
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Fino a 2 anni
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Numero totale di turni che non sono coperti da un infermiere primario,
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Il Bice-Boxerman Continuity of Care Index sarà utilizzato per misurare la conformità alla continuità in termini di numero totale di turni non coperti da un infermiere primario.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey Edwards, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR5445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Intensivista primaria e infermieri
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University of Illinois at ChicagoNational Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattie cardiache (malattia coronarica, cardiopatia ischemica, cardiopatia ipertensiva) | Diabete non controllato (HBA1c ≥ 10)Stati Uniti