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初级重症监护医师和初级护士减少儿科 ICU 住院时间 (PIPRNs)

2020年7月24日 更新者:Jeffrey D. Edwards、Columbia University
这是一项针对入住 7 天并预计至少再呆 3 天且患有复杂慢性病的 PICU 患者的随机对照试验。 患者将被随机分配接受常规护理或常规护理加初级重症监护医师和初级护士组(以促进重要患者信息的传递和知情、快速的决策制定)。 主要的研究问题是拥有一名主要的重症监护医生和护士是否会减少 PICU 的住院时间。

研究概览

详细说明

长期入住重症监护室 (ICU) 的患者,或需要在儿科 ICU (PICU) 长期住院的儿童,占 PICU 患者的一小部分,但对医院资源和不利结果(包括发病率、死亡率和反复发作)的影响不成比例严重的疾病。 这些患者及其家人有多方面的需求(例如,量身定制的沟通),这对 PICU 提供者和父母与提供者的关系构成了独特的挑战。 这些经历和需求因 PICU 通常提供的临时护理而变得复杂。 这种短暂的护理可能导致 1) 患者/家属不满; 2) 重要信息日复一日、周复一周的无效传递; 3)延迟决策。 后两种潜在后果可能反过来导致住院时间延长 (LOS)。

出于这些原因,研究人员提出了一项随机对照试验,以测试初级重症监护医师和初级护士是否可以减少长期住院患者的 PICU LOS。 尽管协调日常管理的重症监护医生发生了变化,但在儿童 PICU 逗留期间,主要重症监护医生仍然是患者/家庭和 PICU 团队始终如一的医生在场。 初级护士是一组 PICU 护士,他们为孩子提供全部/大部分床边护理。 研究人员假设,被随机分配接受初级重症监护医生和护士的长期住院 PICU 患者的 LOS 将低于那些没有接受治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何年龄的 PICU 患者

    • 有复杂的慢性病
    • 已入住 PICU 一周,并且 PICU 主治医生预测至少还要继续入住 3 天。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:初级重症监护医师和护士
随机分配到实验组的患者将分配给他们一名初级重症监护医师和一组初级护士。

初级重症监护医师不会在患者的日常管理中发挥积极作用。 主要重症监护医师应促进决策制定,成为患者/家属与 PICU 团队之间的联络人,并成为所有人的信息资源。 初级重症监护医师的职责:

  • 每周与患者/家人核对并检查是否有空
  • 出席家庭会议
  • PICU 团队的可用性

初级护士将由最多 7 名 ICU 护士组成,他们将提供尽可能多的床边护理。 初级护士的职责:

  • 维护一个主要的护士活页夹(纸质格式),用于团队成员之间关于患者的持续沟通;他们将自行决定传达什么信息。
  • 初级护士或代表将参与所有团队/家庭会议,并有望/有机会在这些会议期间发言。
NO_INTERVENTION:控制
被随机分配到对照组的患者将接受常规护理,不会被分配给主要重症监护医生或护士。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PICU住院时间
大体时间:长达 2 年
个人留在 PICU 的总天数
长达 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
家庭满意度
大体时间:长达 2 年
为了评估家庭满意度,所有 PICU 患者(PICU 住院时间 > 10 天)的家属将被要求在 ICU 出院时或患者出院后的几天内完成一份简短的匿名问卷(李克特量表)如果深夜或周末出院,仍在住院。
长达 2 年
供应商满意度
大体时间:长达 2 年
为了评估提供者的满意度,将口头同意所有 PICU 主治医师、研究员和护士,并要求他们在两个时间点之一完成一份简短的匿名问卷(李克特量表)——1) 在研究结束时或 2) 在研究开始之前工作人员离开
长达 2 年
初级护士参加家庭会议的百分比
大体时间:长达 2 年
护士参加的会议次数除以会议次数
长达 2 年
无慢性呼吸衰竭且自入组时起接受有创机械通气的患者的有创机械通气持续时间
大体时间:长达 2 年
以天计算。
长达 2 年
接受气管切开术的人进行气管切开术的时间
大体时间:长达 2 年
以天计算。
长达 2 年
注册后记录的与护理相关的 KEEPSAFE 报告的发生率
大体时间:长达 2 年
记录的报告总数。
长达 2 年
患者护理服务参与的时间
大体时间:长达 2 年
以天计算。
长达 2 年
入组后 ICU 获得性感染的发生率
大体时间:长达 2 年
ICU 获得性感染总数
长达 2 年
有记录的家庭会议次数
大体时间:长达 2 年
家庭会议的总数。
长达 2 年
PICU 出院后 48 小时内意外再次入住 PICU 的发生率
大体时间:长达 2 年
计划外重新入院 PICU 的总数。
长达 2 年
与家人会面的初级重症监护医生的百分比
大体时间:长达 2 年
用会议总数除以注册后的周数来衡量。
长达 2 年
初级护士未涵盖的班次总数,
大体时间:长达 2 年
Bice-Boxerman 护理连续性指数将用于根据初级护士未涵盖的轮班总数来衡量连续性合规性。
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jeffrey Edwards, MD、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年2月3日

研究完成 (实际的)

2020年2月3日

研究注册日期

首次提交

2017年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月1日

首次发布 (实际的)

2017年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月24日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AAAR5445

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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