Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di emofilia acquisita con steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab

9 febbraio 2026 aggiornato da: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Uno studio clinico prospettico, randomizzato, multicentrico sull'emofilia A acquisita con steroidi combinati con ciclofosfamide rispetto a steroidi combinati con rituximab

Scopo:

Valutare l'efficacia della somministrazione di steroidi in combinazione con rituximab a dose singola per eliminare l'anticorpo nei pazienti affetti da emofilia A acquisita rispetto al trattamento con steroidi con ciclofosfamide.

Lo studio verificherà l'ipotesi che lo steroide combinato con una piccola dose di rituximab sia efficace quanto lo steroide combinato con la ciclofosfamide per l'eradicazione dell'inibitore del FVIII nei pazienti cinesi con emofilia A acquisita.

Disegno dello studio Assegnazione: Modello di intervento randomizzato: Assegnazione parallela Mascheramento: Nessuno (in aperto) Scopo primario: Trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico randomizzato multicentrico controllato che confronta il regime di steroidi con rituximab e steroidi con ciclofosfamide per eradicare gli anticorpi anti-fattore VIII in pazienti cinesi con emofilia A acquisita.

I pazienti saranno randomizzati a due regimi: metilprednisolone 0,8 mg/kg/giorno (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane (poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale) con rituximab (375 mg/m2 per una dose) o metilprednisolone 0,8 mg/kg /giorno (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane (poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale) con ciclofosfamide 2 mg/kg/giorno fino alla negatività dell'inibitore (non più di cinque settimane).

I pazienti saranno randomizzati alle coorti di trattamento secondo i metodi biostatistici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Uomini o donne
  • Donne in post-menopausa o con contraccezione in corso
  • Diagnosi di emofilia acquisita A
  • Il paziente deve essere assicurato
  • Il paziente ha fornito il consenso informato scritto prima dell'arruolamento
  • Conforme al paziente

Criteri di esclusione:

  • Emofilia congenita
  • Trattamento in corso con prednisone > 20 mg/die (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per più di 1 mese
  • Trattamento in corso con prednisone > 0,7 mg/kg (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per più di 10 giorni
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Allergia agli steroidi
  • Trattamento con agenti immunosoppressori entro 30 giorni
  • Transaminasi sierica e bilirubina superiori a 1,5 volte il limite superiore del valore normale
  • Antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C o anticorpo dell'HIV (I + II) o anticorpo della sifilide positivo
  • Pazienti con diabete, ipertensione, glaucoma, ulcera peptica, herpes zoster, infezione polmonare e così via, che non devono essere trattati con glucocorticoidi
  • Pazienti con scarsa compliance
  • Coloro che non possono prendere misure contraccettive durante il periodo di prova
  • Paziente considerato dallo sperimentatore non idoneo allo studio clinico
  • Trombocitopenia
  • Leucocitopenia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide + Rituximab
Metilprednisolone 0,8 mg/kg/die (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane (poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale) + Rituximab 375 mg/m2 per una dose.
Droga: Steroide
Metilprednisolone 0,8 mg/kg/die (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane (poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale)
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Droga: Rituximab
375mg/m2 per una dose
Comparatore attivo: Steroide + ciclofosfamide
Metilprednisolone 0,8 mg/kg/giorno (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane （poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale）+ Ciclofosfamide 2 mg/kg/giorno fino alla negatività dell'inibitore (non più di cinque settimane)
Droga: Steroide
Metilprednisolone 0,8 mg/kg/die (o dosi equivalenti di corticosteroidi) per 3 settimane (poi diminuendo gradualmente, 8 settimane in totale)
Altri nomi:
  • Corticosteroide
Droga: Ciclofosfamide
ciclofosfamide 2 mg/kg/giorno fino alla negatività dell'inibitore (non più di cinque settimane)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eradicazione dell'inibitore e tempo per raggiungere la prima remissione
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Verrà valutata la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR) definita come titolo di inibitore del FVIII inferiore a 0,6 unità Bethesda, livello di fattore VIII> 50% e nessun evento di sanguinamento senza trattamenti di bypass per 24 ore e il tempo per raggiungere la prima remissione.
Durante 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricaduta e tempo di ricaduta
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Verrà misurata la proporzione di pazienti che ricadono e il tempo alla ricaduta di ciascun regime.
Durante 18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione di due regimi
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Gli esiti di sicurezza saranno il verificarsi di infezione correlata agli eventi avversi del trattamento immunosoppressivo.
Durante 18 mesi
Emocitopenia di due regimi
Lasso di tempo: Durante 18 mesi
Gli esiti di sicurezza saranno l'insorgenza di emocitopenia correlata agli eventi avversi del trattamento immunosoppressivo.
Durante 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Collaboratori

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT2017006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutti gli esiti primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione esterno indipendente. Le richieste dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Steroide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi