Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med erhvervet hæmofili med steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab

14. juni 2023 opdateret af: Zhang Lei, MD

Et prospektivt, randomiseret, multicenter klinisk forsøg af erhvervet hæmofili A med steroid kombineret med cyclophosphamid versus steroid kombineret med rituximab

Formål:

At evaluere effektiviteten ved administration af steroid kombineret med enkeltdosis rituximab for at eliminere antistoffet hos erhvervet hæmofili A-patienter sammenlignet med behandling med steroid med cyclophosphamid.

Studiet vil teste hypotesen om, at steroid kombineret med en lille dosis rituximab er lige så effektivt som steroid kombineret med cyclophosphamid til udryddelse af FVIII-hæmmere hos kinesiske patienter med erhvervet hæmofili A.

Undersøgelsesdesign Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Ingen (Open Label) Primært formål: Behandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt randomiseret multicenter kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner regimen for steroid med rituximab og steroid med cyclophosphamid for at udrydde anti-faktor VIII-antistoffer hos kinesiske patienter med erhvervet hæmofili A.

Patienterne vil blive randomiseret til to regimer: methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter nedtrappes gradvist, 8 uger i alt) med rituximab (375 mg/m2 for én dosis) eller methylprednisolon 0,8 mg/kg /dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter gradvist nedtrappende, 8 uger i alt) med cyclophosphamid 2 mg/kg/dag, indtil inhibitoren er negativ (ikke længere end fem uger).

Patienterne vil blive randomiseret til behandlingskohorterne i henhold til de biostatistiske metoder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Mænd eller kvinder
  • Kvinder efter overgangsalderen eller med igangværende prævention
  • Diagnose af erhvervet hæmofili A
  • Patienten skal være forsikret
  • Patienten har givet skriftligt informeret samtykke forud for tilmeldingen
  • Patient kompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hæmofili
  • Igangværende behandling med prednison > 20mg/d (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) mere end 1 måned
  • Igangværende behandling med prednison >0,7 mg/kg (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) mere end 10 dage
  • Gravide og ammende kvinder
  • Allergi over for steroid
  • Immunsuppressive midler behandling inden for 30 dage
  • Serumtransaminase og bilirubin større end 1,5 gange den øvre grænse for normalværdi
  • Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof eller HIV antistof (I + II) eller syfilis antistof positiv
  • Patienter med diabetes, hypertension, glaukom, mavesår, herpes zoster, lungeinfektion og så videre, som ikke bør behandles med glukokortikoider
  • Patienter med dårlig compliance
  • Dem, der ikke kan tage prævention i løbet af testperioden
  • Patient, som af investigator vurderes som uegnet til klinisk undersøgelse
  • Trombocytopeni
  • Leukocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Steroid+Rituximab
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter gradvis nedtrapping, 8 uger i alt) + Rituximab 375 mg/m2 for én dosis.
Medicin: Steroid
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter gradvist nedtrappende, 8 uger i alt)
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Medicin: Rituximab
375 mg/m2 for én dosis
Aktiv komparator: Steroid + Cyclophosphamid
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter gradvist nedtrappende, 8 uger i alt)+ Cyclophosphamid 2 mg/kg/dag indtil inhibitor negativ (ikke længere end fem uger)
Medicin: Steroid
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uger (derefter gradvist nedtrappende, 8 uger i alt)
Andre navne:
  • Kortikosteroid
Medicin: Cyclofosfamid
cyclophosphamid 2 mg/kg/dag indtil inhibitor negativ (ikke længere end fem uger)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af inhibitor-udryddelse og tid til at opnå første remission
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) defineret som titer FVIII-hæmmer lavere end 0,6 Bethesda-enhed, faktor VIII-niveau > 50 % og ingen blødningshændelser uden bypass-behandlinger i 24 timer, og tiden til at opnå første remission vil blive evalueret.
I løbet af 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfrekvens og tid til tilbagefald
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Andelen af ​​patienter, der får tilbagefald, og tiden til tilbagefald af hvert regime vil blive målt.
I løbet af 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion af to regimer
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Sikkerhedsresultaterne vil være forekomsten af ​​infektion relateret til immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løbet af 18 måneder
Hæmocytopeni af to regimer
Tidsramme: I løbet af 18 måneder
Sikkerhedsresultaterne vil være forekomsten af ​​hæmocytopeni relateret til immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løbet af 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhang Lei, MD

Samarbejdspartnere

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhang, MD, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2017

Først opslået (Faktiske)

27. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IHBDH-IIT2017006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultater vil blive gjort tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt gennemgangspanel. Der kræves anmodninger for at underskrive en dataadgangsaftale

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erhvervet hæmofili A

Kliniske forsøg med Steroid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner