Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание приобретенной гемофилии со стероидами в сочетании с циклофосфамидом по сравнению со стероидами в сочетании с ритуксимабом

14 июня 2023 г. обновлено: Zhang Lei, MD

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое клиническое исследование приобретенной гемофилии А со стероидами в сочетании с циклофосфамидом по сравнению со стероидами в сочетании с ритуксимабом

Цель:

Оценить эффективность введения стероида в сочетании с однократной дозой ритуксимаба для элиминации антител у пациентов с приобретенной гемофилией А по сравнению с лечением с использованием стероида с циклофосфамидом.

В исследовании будет проверена гипотеза о том, что стероид в сочетании с малыми дозами ритуксимаба так же эффективен, как стероид в сочетании с циклофосфамидом для эрадикации ингибитора FVIII у китайских пациентов с приобретенной гемофилией А.

Дизайн исследования Распределение: Рандомизированное вмешательство Модель: Параллельное назначение Маскирование: Нет (открытое исследование) Основная цель: Лечение

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное многоцентровое контролируемое пилотное исследование, в котором сравнивается режим стероидов с ритуксимабом и стероидов с циклофосфамидом для эрадикации антител к фактору VIII у китайских пациентов с приобретенной гемофилией А.

Пациенты будут рандомизированы на два режима: метилпреднизолон 0,8 мг/кг/день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель) с ритуксимабом (375 мг/м2 на одну дозу) или метилпреднизолон 0,8 мг/кг. /день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель) с циклофосфамидом 2 мг/кг/день до отрицательного результата на ингибиторы (не дольше пяти недель).

Пациенты будут рандомизированы в когорты лечения в соответствии с методами биостатистики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wei Liu, MD
  • Номер телефона: +8613820261971
  • Электронная почта: liuwei1@ihcams.ac.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lei Zhang, MD
  • Номер телефона: +8613502118379
  • Электронная почта: zhanglei1@ihcams.ac.cn

Места учебы

  • Китай
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-80 лет
  • Мужчины или женщины
  • Женщины в постменопаузе или при постоянной контрацепции
  • Диагностика приобретенной гемофилии А
  • Пациент должен быть застрахован
  • Пациент предоставил письменное информированное согласие до регистрации
  • Подходит для пациентов

Критерий исключения:

  • Врожденная гемофилия
  • Продолжающееся лечение преднизолоном > 20 мг/сутки (или эквивалентными дозами кортикостероидов) более 1 месяца
  • Продолжающееся лечение преднизоном >0,7 мг/кг (или эквивалентными дозами кортикостероидов) более 10 дней
  • Беременные и кормящие женщины
  • Аллергия на стероид
  • Лечение иммунодепрессантами в течение 30 дней
  • Сывороточные трансаминазы и билирубин более чем в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы.
  • Поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ (I + II) или антитела к сифилису положительны
  • Пациенты с диабетом, гипертонией, глаукомой, пептической язвой, опоясывающим герпесом, легочной инфекцией и т. д., которым не следует лечиться глюкокортикоидами.
  • Пациенты с плохой комплаентностью
  • Те, кто не может принимать меры контрацепции в период тестирования
  • Пациент, которого исследователь считает непригодным для клинического исследования
  • Тромбоцитопения
  • лейкоцитопения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стероид+ритуксимаб
Метилпреднизолон 0,8 мг/кг/день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель) + ритуксимаб 375 мг/м2 за одну дозу.
Лекарство: Стероидный препарат
Метилпреднизолон 0,8 мг/кг/день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель)
Другие имена:
  • Кортикостероид
Лекарство: Ритуксимаб
375 мг/м2 на одну дозу
Активный компаратор: Стероид + циклофосфамид
Метилпреднизолон 0,8 мг/кг/день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель) + Циклофосфамид 2 мг/кг/день до отрицательного результата на ингибиторы (не более пяти недель)
Лекарство: Стероидный препарат
Метилпреднизолон 0,8 мг/кг/день (или эквивалентные дозы кортикостероидов) в течение 3 недель (затем постепенное снижение, всего 8 недель)
Другие имена:
  • Кортикостероид
Лекарство: Циклофосфамид
циклофосфамид 2 мг/кг/день до отрицательного результата на ингибиторы (не более пяти недель)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля эрадикации ингибитора и время достижения первой ремиссии
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
Будут оцениваться доля пациентов, достигших полной ремиссии (ПО), определяемой как титр ингибитора FVIII ниже 0,6 единицы Бетесда, уровень фактора VIII> 50% и отсутствие кровотечений без шунтирующих процедур в течение 24 часов, а также время до достижения первой ремиссии.
В течение 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидивов и время до рецидива
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
Будут измеряться доля пациентов с рецидивом и время до рецидива для каждого режима.
В течение 18 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекция двух схем
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
Результатом безопасности будет возникновение инфекции, связанной с побочными эффектами иммуносупрессивной терапии.
В течение 18 месяцев
Гемоцитопения двух режимов
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
Результатами безопасности будет возникновение гемоцитопении, связанной с побочными эффектами иммуносупрессивной терапии.
В течение 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhang Lei, MD

Соавторы

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lei Zhang, MD, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IHBDH-IIT2017006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внешней независимой экспертной группой. Запросы потребуются для подписания соглашения о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приобретенная гемофилия А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться