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시클로포스파미드와 스테로이드를 병용한 후천성 혈우병 대 리툭시맙을 병용한 스테로이드의 시험

2023년 6월 14일 업데이트: Zhang Lei, MD

시클로포스파미드와 스테로이드를 병용한 후천성 혈우병 A와 리툭시맙을 병용한 스테로이드의 전향적, 무작위, 다기관 임상 시험

목적:

시클로포스파미드와 함께 스테로이드를 사용한 치료와 비교하여 후천성 혈우병 A 환자에서 항체를 제거하기 위해 단일 용량 리툭시맙과 조합된 스테로이드를 투여할 때 효능을 평가합니다.

이 연구는 소량의 리툭시맙과 스테로이드를 병용하는 것이 중국 후천성 혈우병 A 환자의 FVIII 억제제 박멸을 위해 시클로포스파미드와 스테로이드를 병용하는 것만큼 효과적이라는 가설을 시험할 것입니다.

연구 설계 할당: 무작위 중재 모델: 병렬 할당 마스킹: 없음(개방 라벨) 1차 목적: 치료

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중국 후천성 혈우병 A 환자에서 항인자 VIII 항체를 박멸하기 위해 스테로이드 요법과 리툭시맙 요법 및 스테로이드 요법과 시클로포스파미드 요법을 비교하는 전향적 무작위 다기관 통제 시범 시험입니다.

환자는 3주 동안 메틸프레드니솔론 0.8mg/kg/일(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량하여 총 8주) 리툭시맙(1회 용량에 375mg/m2) 또는 메틸프레드니솔론 0.8mg/kg의 두 가지 요법으로 무작위 배정됩니다. 억제제가 음성이 될 때까지(5주 이내) 사이클로포스파미드 2mg/kg/일을 사용하여 3주 동안/일(또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량, 총 8주).

환자는 생물통계학적 방법에 따라 치료 코호트에 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 남성 또는 여성
  • 폐경 후 여성 또는 지속적인 피임
  • 후천성 혈우병 A의 진단
  • 환자는 보험에 가입해야 합니다.
  • 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자 준수

제외 기준:

  • 선천성 혈우병
  • 1개월 이상 프레드니손 > 20mg/d(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)로 지속적인 치료
  • 10일 이상 프레드니손 >0.7mg/kg(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)으로 지속적인 치료
  • 임산부 및 모유 수유 여성
  • 스테로이드 알레르기
  • 30일 이내 면역억제제 치료
  • 정상 수치의 상한치의 1.5배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 및 빌리루빈
  • B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체 또는 HIV 항체(I + II) 또는 매독 항체 양성
  • 당뇨병, 고혈압, 녹내장, 소화성 궤양, 대상포진, 폐염 등 글루코코르티코이드를 투여해서는 안 되는 환자
  • 순응도가 낮은 환자
  • 시험기간 중 피임조치를 할 수 없는 자
  • 연구자가 임상 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자
  • 혈소판감소증
  • 백혈구감소증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스테로이드+리툭시맙
3주 동안 Methylprednisolone 0.8 mg/kg/day(또는 이에 상응하는 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량, 총 8주) + Rituximab 375mg/m2 1회 ​​용량.
의약품: 스테로이드
3주 동안 Methylprednisolone 0.8 mg/kg/day(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량, 총 8주)
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
의약품: 리툭시맙
1회 투여 시 375mg/m2
활성 비교기: 스테로이드 + 시클로포스파마이드
3주 동안 Methylprednisolone 0.8 mg/kg/day(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량, 총 8주) + 억제제 음성이 될 때까지 Cyclophosphamide 2 mg/kg/day(5주 이하)
의약품: 스테로이드
3주 동안 Methylprednisolone 0.8 mg/kg/day(또는 동등한 코르티코스테로이드 용량)(그런 다음 점진적으로 감량, 총 8주)
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드 2 mg/kg/일 억제제 음성이 나올 때까지(5주 이내)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
억제제 박멸 비율 및 첫 차도 도달 시간
기간: 18개월 동안
역가 FVIII 억제제가 0.6 Bethesda 단위 미만, 인자 VIII 수준 > 50%로 정의되는 완전 관해(CR)를 달성하고 24시간 동안 우회로 치료 없이 출혈 사건이 없는 환자의 비율과 첫 번째 관해에 도달하는 시간을 평가할 것입니다.
18개월 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률과 재발까지 걸리는 시간
기간: 18개월 동안
재발한 환자의 비율 및 각 요법의 재발까지의 시간을 측정할 것이다.
18개월 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 요법의 감염
기간: 18개월 동안
안전성 결과는 면역억제 치료 부작용과 관련된 감염의 발생입니다.
18개월 동안
두 요법의 혈구 감소증
기간: 18개월 동안
안전성 결과는 면역억제 치료 부작용과 관련된 혈구감소증의 발생입니다.
18개월 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhang Lei, MD

협력자

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lei Zhang, MD, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 29일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IHBDH-IIT2017006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 6개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 외부 독립 검토 패널에서 검토합니다. 데이터 액세스 계약에 서명하려면 요청이 필요합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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