Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška získaná hemofilie se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem

9. února 2026 aktualizováno: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická klinická studie získané hemofilie A se steroidem v kombinaci s cyklofosfamidem versus steroid v kombinaci s rituximabem

Účel:

Vyhodnotit účinnost při podávání steroidu v kombinaci s jednorázovou dávkou rituximabu k eliminaci protilátky u pacientů se získanou hemofilií A ve srovnání s léčbou pomocí steroidu s cyklofosfamidem.

Studie bude testovat hypotézu, že steroid v kombinaci s malou dávkou rituximabu je stejně účinný jako steroid v kombinaci s cyklofosfamidem pro eradikaci inhibitoru FVIII u čínských pacientů se získanou hemofilií A.

Design studie Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Žádné (otevřené označení) Primární účel: Léčba

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou multicentrickou kontrolovanou pilotní studii, která srovnává režim podávání steroidů s rituximabem a steroidů s cyklofosfamidem k eradikaci protilátek proti faktoru VIII u čínských pacientů se získanou hemofilií A.

Pacienti budou randomizováni do dvou režimů: methylprednisolon 0,8 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (poté postupně snižovat, celkem 8 týdnů) s rituximabem (375 mg/m2 v jedné dávce) nebo methylprednisolonem 0,8 mg/kg /den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (pak postupně snižovat, celkem 8 týdnů) s cyklofosfamidem 2 mg/kg/den, dokud není inhibitor negativní (ne déle než pět týdnů).

Pacienti budou randomizováni do léčebných kohort podle biostatistických metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-80 let
  • Muži nebo ženy
  • Ženy po menopauze nebo s probíhající antikoncepcí
  • Diagnóza získané hemofilie A
  • Pacient musí být pojištěn
  • Pacient před registrací poskytl písemný informovaný souhlas
  • Pacient vyhovující

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená hemofilie
  • Pokračující léčba prednisonem > 20 mg/den (nebo ekvivalentními dávkami kortikosteroidů) déle než 1 měsíc
  • Pokračující léčba prednisonem >0,7 mg/kg (nebo ekvivalentními dávkami kortikosteroidů) déle než 10 dní
  • Těhotné a kojící ženy
  • Alergie na steroidy
  • Léčba imunosupresivními látkami do 30 dnů
  • Sérové ​​transaminázy a bilirubin vyšší než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty
  • Povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátka proti hepatitidě C nebo protilátka proti HIV (I + II) nebo protilátka proti syfilis pozitivní
  • Pacienti s diabetem, hypertenzí, glaukomem, peptickým vředem, herpes zoster, plicní infekcí atd., kteří by neměli být léčeni glukokortikoidy
  • Pacienti se špatnou kompliancí
  • Ti, kteří během zkušební doby nemohou užívat antikoncepční opatření
  • Pacient, který je zkoušejícím považován za nevhodného pro klinickou studii
  • Trombocytopenie
  • Leukocytopenie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Steroid + rituximab
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (poté postupně snižovat, celkem 8 týdnů) + rituximab 375 mg/m2 v jedné dávce.
Lék: Steroidní
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (poté postupně snižovat, celkem 8 týdnů)
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Lék: Rituximab
375 mg/m2 na jednu dávku
Aktivní komparátor: Steroid + Cyklofosfamid
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (poté postupně snižovat, celkem 8 týdnů) + cyklofosfamid 2 mg/kg/den do negativního inhibitoru (ne déle než pět týdnů)
Lék: Steroidní
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/den (nebo ekvivalentní dávky kortikosteroidů) po dobu 3 týdnů (poté postupně snižovat, celkem 8 týdnů)
Ostatní jména:
  • Kortikosteroid
Lék: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 2 mg/kg/den do negativního inhibitoru (ne déle než pět týdnů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl eradikace inhibitoru a doby dosažení první remise
Časové okno: Během 18 měsíců
Bude hodnocen podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní remise (CR) definované jako titr inhibitoru FVIII nižší než 0,6 jednotky Bethesda, hladina faktoru VIII > 50 % a žádné krvácivé příhody bez bypassové léčby po dobu 24 hodin a doba do dosažení první remise.
Během 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence relapsů a doba do relapsu
Časové okno: Během 18 měsíců
Bude měřen podíl pacientů, u kterých dojde k relapsu, a doba do relapsu každého režimu.
Během 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce dvou režimů
Časové okno: Během 18 měsíců
Bezpečnostními výstupy bude výskyt infekce související s nežádoucími účinky imunosupresivní léčby.
Během 18 měsíců
Hemocytopenie dvou režimů
Časové okno: Během 18 měsíců
Bezpečnostními výsledky bude výskyt hemocytopenie související s nežádoucími účinky imunosupresivní léčby.
Během 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Spolupracovníci

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT2017006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny neidentifikované údaje jednotlivých účastníků pro všechny primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány externím nezávislým kontrolním panelem. Žádosti budou vyžadovány k podpisu smlouvy o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Steroidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit