Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur erworbenen Hämophilie mit Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid im Vergleich zu Steroid in Kombination mit Rituximab

9. Februar 2026 aktualisiert von: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie zu erworbener Hämophilie A mit Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid im Vergleich zu Steroid in Kombination mit Rituximab

Zweck:

Bewertung der Wirksamkeit bei der Verabreichung von Steroiden in Kombination mit einer Einzeldosis Rituximab zur Eliminierung des Antikörpers bei Patienten mit erworbener Hämophilie A im Vergleich zur Behandlung unter Verwendung von Steroiden mit Cyclophosphamid.

Die Studie wird die Hypothese testen, dass Steroid in Kombination mit klein dosiertem Rituximab bei der Eradikation von FVIII-Inhibitoren bei chinesischen Patienten mit erworbener Hämophilie A genauso wirksam ist wie Steroid in Kombination mit Cyclophosphamid.

Studiendesign Zuordnung: Randomisiertes Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Keine (Open Label) Primärer Zweck: Behandlung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, kontrollierte Pilotstudie, in der das Regime von Steroid mit Rituximab und Steroid mit Cyclophosphamid verglichen wird, um Anti-Faktor-VIII-Antikörper bei chinesischen Patienten mit erworbener Hämophilie A zu beseitigen.

Die Patienten werden randomisiert zwei Regimen zugeteilt: Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann schrittweise ausschleichend, insgesamt 8 Wochen) mit Rituximab (375 mg/m2 für eine Dosis) oder Methylprednisolon 0,8 mg/kg /Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann allmählich ausschleichend, insgesamt 8 Wochen) mit Cyclophosphamid 2 mg/kg/Tag, bis der Inhibitor negativ ist (nicht länger als fünf Wochen).

Die Patienten werden nach den biostatistischen Methoden in die Behandlungskohorten randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Mann oder Frau
  • Frauen nach der Menopause oder mit laufender Empfängnisverhütung
  • Diagnose der erworbenen Hämophilie A
  • Patient muss versichert sein
  • Der Patient hat vor der Registrierung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Patientenkonform

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Hämophilie
  • Laufende Behandlung mit Prednison > 20 mg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) über mehr als 1 Monat
  • Laufende Behandlung mit Prednison > 0,7 mg/kg (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) über mehr als 10 Tage
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Allergie gegen Steroide
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen
  • Serumtransaminase und Bilirubin größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (I + II) oder Syphilis-Antikörper positiv
  • Patienten mit Diabetes, Bluthochdruck, Glaukom, Magengeschwür, Herpes zoster, Lungeninfektion usw., die nicht mit Glukokortikoiden behandelt werden sollten
  • Patienten mit schlechter Compliance
  • Diejenigen, die während des Testzeitraums keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen können
  • Patient, der vom Prüfarzt als nicht für eine klinische Studie geeignet erachtet wird
  • Thrombozytopenie
  • Leukozytopenie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Steroid+Rituximab
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann schrittweise ausschleichend, insgesamt 8 Wochen) + Rituximab 375 mg/m2 für eine Dosis.
Arzneimittel: Steroide
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann schrittweise ausschleichend, insgesamt 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 für eine Dosis
Aktiver Komparator: Steroid + Cyclophosphamid
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann allmählich ausschleichend, insgesamt 8 Wochen) + Cyclophosphamid 2 mg/kg/Tag bis Inhibitor-negativ (nicht länger als fünf Wochen)
Arzneimittel: Steroide
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/Tag (oder äquivalente Kortikosteroiddosen) für 3 Wochen (dann schrittweise ausschleichend, insgesamt 8 Wochen)
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid 2 mg/kg/Tag bis Inhibitor-negativ (nicht länger als fünf Wochen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Inhibitor-Eradikation und Zeit bis zum Erreichen der ersten Remission
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Der Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) erreichen, definiert als FVIII-Inhibitor-Titer unter 0,6 Bethesda-Einheiten, Faktor-VIII-Spiegel > 50 % und keine Blutungsereignisse ohne Bypass-Behandlungen für 24 Stunden und die Zeit bis zum Erreichen der ersten Remission werden bewertet.
Während 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallrate und Zeit bis zum Rückfall
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Der Anteil der Patienten, die einen Rückfall erleiden, und die Zeit bis zum Rückfall jedes Regimes werden gemessen.
Während 18 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion von zwei Regimen
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die Sicherheitsergebnisse sind das Auftreten von Infektionen im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen der immunsuppressiven Behandlung.
Während 18 Monaten
Hämozytopenie von zwei Regimen
Zeitfenster: Während 18 Monaten
Die Sicherheitsergebnisse werden das Auftreten von Hämozytopenie im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen der immunsuppressiven Behandlung sein.
Während 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Mitarbeiter

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT2017006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnisse werden zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium geprüft. Anträge müssen zur Unterzeichnung einer Datenzugriffsvereinbarung gestellt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Erworbene Hämophilie A

Klinische Studien zur Steroide

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren