Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nabytej hemofilii ze steroidem w połączeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w połączeniu z rytuksymabem

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne nabytej hemofilii A ze steroidem w połączeniu z cyklofosfamidem w porównaniu ze steroidem w połączeniu z rytuksymabem

Zamiar:

Ocena skuteczności podawania steroidu w skojarzeniu z pojedynczą dawką rytuksymabu w celu eliminacji przeciwciał u chorych na nabytą hemofilię A w porównaniu z leczeniem steroidem z cyklofosfamidem.

Badanie sprawdzi hipotezę, że steroid w połączeniu z małą dawką rytuksymabu jest tak samo skuteczny jak steroid w połączeniu z cyklofosfamidem w eradykacji inhibitora FVIII u chińskich pacjentów z nabytą hemofilią typu A.

Projekt badania Przydział: Randomizowany model interwencji: Przypisanie równoległe Maskowanie: Brak (otwarta próba) Główny cel: Leczenie

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie pilotażowe porównujące schemat leczenia steroidem z rytuksymabem i steroidem z cyklofosfamidem w celu wyeliminowania przeciwciał przeciwko czynnikowi VIII u chińskich pacjentów z nabytą hemofilią typu A.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch schematów leczenia: metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowe zmniejszanie dawki, łącznie 8 tygodni) z rytuksymabem (375 mg/m2 pc. w jednej dawce) lub metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc. /dzień (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowo zmniejszając, łącznie 8 tygodni) cyklofosfamidem 2 mg/kg mc./dzień, aż do uzyskania ujemnego działania inhibitora (nie dłużej niż przez pięć tygodni).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do kohort leczenia zgodnie z metodami biostatystycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • Mężczyźni i kobiety
  • Kobiety po menopauzie lub stosujące stałą antykoncepcję
  • Rozpoznanie nabytej hemofilii A
  • Pacjent musi być ubezpieczony
  • Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania
  • Zgodność pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona hemofilia
  • Trwające leczenie prednizonem > 20 mg/d (lub równoważnymi dawkami kortykosteroidów) przez ponad 1 miesiąc
  • Trwające leczenie prednizonem >0,7 mg/kg (lub równoważnymi dawkami kortykosteroidów) przez ponad 10 dni
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Alergia na steryd
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu 30 dni
  • Transaminazy w surowicy i bilirubina ponad 1,5 raza powyżej górnej granicy normy
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko HIV (I + II) lub przeciwciała przeciw syfilisowi
  • Pacjenci z cukrzycą, nadciśnieniem, jaskrą, chorobą wrzodową, półpaścem, infekcją płuc itp., którzy nie powinni być leczeni glikokortykosteroidami
  • Pacjenci ze słabą zgodnością
  • Ci, którzy nie mogą stosować środków antykoncepcyjnych w okresie testowym
  • Pacjent uznany przez badacza za nieodpowiedniego do badania klinicznego
  • Małopłytkowość
  • leukocytopenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Steryd + Rytuksymab
Metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowo zmniejszane, łącznie 8 tygodni) + rytuksymab 375 mg/m2 pc. na jedną dawkę.
Lek: Steryd
Metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowo zmniejszane, łącznie przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Lek: Rytuksymab
375 mg/m2 na jedną dawkę
Aktywny komparator: Steryd + Cyklofosfamid
Metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowe zmniejszanie dawki, łącznie 8 tygodni) + Cyklofosfamid 2 mg/kg mc./dobę do uzyskania ujemnego działania inhibitora (nie dłużej niż pięć tygodni)
Lek: Steryd
Metyloprednizolon 0,8 mg/kg mc./dobę (lub równoważne dawki kortykosteroidów) przez 3 tygodnie (następnie stopniowo zmniejszane, łącznie przez 8 tygodni)
Inne nazwy:
  • Kortykosteroid
Lek: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 2 mg/kg/dobę do uzyskania ujemnego działania inhibitora (nie dłużej niż pięć tygodni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek eradykacji inhibitora i czas do uzyskania pierwszej remisji
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) definiowaną jako miano inhibitora FVIII niższe niż 0,6 jednostki Bethesda, poziom czynnika VIII > 50% i brak krwawień bez leczenia bajpasami oraz czas do uzyskania pierwszej remisji.
W ciągu 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość nawrotów i czas do nawrotu
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Mierzona będzie proporcja pacjentów, u których wystąpił nawrót, oraz czas do nawrotu w każdym schemacie leczenia.
W ciągu 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja dwóch schematów
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Wynikiem bezpieczeństwa będzie wystąpienie infekcji związanej ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia immunosupresyjnego.
W ciągu 18 miesięcy
Hemocytopenia dwóch schematów
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
Skutkiem bezpieczeństwa będzie wystąpienie hemocytopenii związanej ze zdarzeniami niepożądanymi leczenia immunosupresyjnego.
W ciągu 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Współpracownicy

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2017006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dotyczące wszystkich głównych i drugorzędnych wyników

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez zewnętrzny, niezależny panel kontrolny. Wnioski będą wymagane do podpisania umowy o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nabyta hemofilia A

Badania kliniczne na Steryd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj