Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu hankitusta hemofiliasta steroidilla yhdistettynä syklofosfamidiin verrattuna steroideihin yhdistettynä rituksimabiin

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Tuleva, satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus hankitusta hemofilia A:sta steroidilla yhdistettynä syklofosfamidiin verrattuna steroideihin yhdistettynä rituksimabiin

Tarkoitus:

Arvioida tehokkuutta annettaessa steroidia yhdessä kerta-annoksen rituksimabin kanssa vasta-aineen poistamiseksi hankituista hemofilia A -potilaista verrattuna hoitoon, jossa käytetään steroidia syklofosfamidin kanssa.

Tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan steroidi yhdistettynä pienen annoksen rituksimabiin on yhtä tehokas kuin steroidi yhdistettynä syklofosfamidiin FVIII-estäjän hävittämisessä kiinalaisilla potilailla, joilla on hankittu hemofilia A.

Tutkimussuunnitelman kohdentaminen: satunnaistettu interventiomalli: rinnakkainen tehtävän peittäminen: ei mitään (avoin etiketti) Ensisijainen tarkoitus: Hoito

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen satunnaistettu monikeskuskontrolloitu pilottitutkimus, jossa verrataan steroidihoitoa rituksimabin kanssa ja steroidihoitoa syklofosfamidin kanssa anti-tekijä VIII -vasta-aineiden hävittämiseksi kiinalaisista potilaista, joilla on hankittu hemofilia A.

Potilaat satunnaistetaan kahteen hoito-ohjelmaan: metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg/vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen vähitellen, yhteensä 8 viikkoa) rituksimabin kanssa (375 mg/m2 yksi annos) tai metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg /vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen asteittain, yhteensä 8 viikkoa) syklofosfamidilla 2 mg/kg/vrk, kunnes inhibiittori on negatiivinen (enintään viisi viikkoa).

Potilaat satunnaistetaan hoitoryhmiin biostatististen menetelmien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-80 vuotta vanha
  • Miehiä tai naisia
  • Naiset vaihdevuosien jälkeen tai joilla on jatkuva ehkäisy
  • Hankitun hemofilian diagnoosi A
  • Potilaan tulee olla vakuutettu
  • Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
  • Potilaan mukainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen hemofilia
  • Meneillään oleva hoito prednisoniannoksella > 20 mg/d (tai vastaavilla kortikosteroidiannoksilla) yli 1 kuukauden
  • Meneillään oleva prednisonihoito > 0,7 mg/kg (tai vastaava kortikosteroidiannos) yli 10 päivää
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Allergia steroideille
  • Immunosuppressiivisten aineiden hoito 30 päivän kuluessa
  • Seerumin transaminaasi- ja bilirubiiniarvot yli 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni tai hepatiitti C -vasta-aine tai HIV-vasta-aine (I + II) tai kuppa-vasta-ainepositiivinen
  • Potilaat, joilla on diabetes, verenpainetauti, glaukooma, peptinen haava, herpes zoster, keuhkotulehdus ja niin edelleen ja joita ei pidä hoitaa glukokortikoideilla
  • Potilaat, joiden hoitomyöntyvyys on huono
  • Ne, jotka eivät voi käyttää ehkäisyä testijakson aikana
  • Potilas, joka ei tutkijan mielestä sovellu kliiniseen tutkimukseen
  • Trombosytopenia
  • Leukosytopenia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Steroidi + rituksimabi
Metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg/vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen vähitellen, yhteensä 8 viikkoa) + rituksimabi 375 mg/m2 yksi annos.
Lääke: Steroidi
Metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg/vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen kapeneva asteittain, yhteensä 8 viikkoa)
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Lääke: Rituksimabi
375 mg/m2 yhdellä annoksella
Active Comparator: Steroidi + syklofosfamidi
Metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg/vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen kapeneva asteittain, yhteensä 8 viikkoa) + syklofosfamidi 2 mg/kg/vrk, kunnes inhibiittori on negatiivinen (enintään viisi viikkoa)
Lääke: Steroidi
Metyyliprednisoloni 0,8 mg/kg/vrk (tai vastaavat kortikosteroidiannokset) 3 viikon ajan (sen jälkeen kapeneva asteittain, yhteensä 8 viikkoa)
Muut nimet:
  • Kortikosteroidi
Lääke: Syklofosfamidi
syklofosfamidi 2 mg/kg/vrk, kunnes inhibiittori on negatiivinen (enintään viisi viikkoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inhibiittorin hävittämisen osuus ja aika ensimmäisen remission saavuttamiseen
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
Arvioidaan niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR), jonka FVIII-inhibiittoritiitteri on alle 0,6 Bethesda-yksikköä, tekijä VIII:n taso > 50 % ja ei verenvuototapahtumia ilman ohitushoitoa 24 tunnin ajan, sekä aika ensimmäisen remission saavuttamiseen.
18 kuukauden aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapsinopeus ja uusiutumisaika
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
Kunkin hoito-ohjelman uusiutuneiden potilaiden osuus ja uusiutumiseen kulunut aika mitataan.
18 kuukauden aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden hoito-ohjelman infektio
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
Turvallisuusvaikutukset ovat immunosuppressiivisen hoidon haittatapahtumiin liittyvät infektiot.
18 kuukauden aikana
Kahden hoito-ohjelman hemosytopenia
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
Turvallisuusvaikutukset ovat hemosytopenian esiintyminen, joka liittyy immunosuppressiivisen hoidon haittatapahtumiin.
18 kuukauden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Yhteistyökumppanit

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 9. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT2017006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli tarkastelee tietopyyntöjä. Tietojen käyttöoikeussopimuksen allekirjoittaminen edellyttää pyyntöjä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hankittu hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Steroidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa