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ステロイドとシクロホスファミドの併用による後天性血友病の試験と、ステロイドとリツキシマブの併用との比較

2026年2月9日 更新者：Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

ステロイドとシクロホスファミドの併用による後天性血友病 A とリツキシマブとの併用ステロイドの前向き無作為化多施設共同臨床試験

目的：

ステロイドを単回投与リツキシマブと併用して後天性血友病 A 患者の抗体を除去する場合の有効性を、ステロイドとシクロホスファミドを使用した治療と比較して評価すること。

この研究は、後天性血友病 A の中国人患者における FVIII インヒビター根絶のためにステロイドと少量のリツキシマブの併用がステロイドとシクロホスファミドの併用と同程度に有効であるという仮説を検証します。

研究デザイン 割り付け: 無作為化介入モデル: 並行割り付け マスキング: なし (オープンラベル) 主な目的: 治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、後天性血友病 A の中国人患者の抗第 VIII 因子抗体を根絶するために、ステロイドとリツキシマブのレジメンとステロイドとシクロホスファミドのレジメンを比較する前向き無作為化多施設共同パイロット試験です。

患者は 2 つのレジメンに無作為に割り付けられます: メチルプレドニゾロン 0.8mg/kg/日 (または同等のコルチコステロイド用量) を 3 週間 (その後徐々に漸減し、合計で 8 週間) リツキシマブ (1 回の投与で 375mg/m2) またはメチルプレドニゾロン 0.8mg/kg /日 (または同等のコルチコステロイド用量) を 3 週間 (その後徐々に減らし、合計で 8 週間)、シクロホスファミド 2mg/kg/日をインヒビターが陰性になるまで (5 週間以内)。

患者は、生物統計学的方法に従って治療コホートに無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 男性または女性
  • 閉経後または避妊中の女性
  • 後天性血友病Aの診断
  • 患者は保険に加入している必要があります
  • -患者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  • 患者対応

除外基準:

  • 先天性血友病
  • プレドニゾン > 20mg/d (または同等のコルチコステロイド用量) による継続的な治療を 1 か月以上受けている
  • プレドニゾン>0.7mg/kg（または同等のコルチコステロイド用量）による継続治療が10日以上
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • ステロイドアレルギー
  • 30日以内の免疫抑制剤治療
  • 正常値の上限の1.5倍を超える血清トランスアミナーゼおよびビリルビン
  • -B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体またはHIV抗体（I + II）または梅毒抗体陽性
  • 糖尿病、高血圧症、緑内障、消化性潰瘍、帯状疱疹、肺感染症などでグルココルチコイドを使用してはいけない患者
  • コンプライアンスの悪い患者
  • 試験期間中に避妊できない方
  • 治験責任医師が臨床試験に適さないと判断した患者
  • 血小板減少症
  • 白血球減少症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ステロイド＋リツキシマブ
メチルプレドニゾロン0.8mg/kg/日（または同等の副腎皮質ホルモン剤）3週間（その後徐々に減量、計8週間）＋リツキシマブ375mg/m2を1回。
薬：ステロイド
メチルプレドニゾロン0.8mg/kg/日（または同等の副腎皮質ホルモン剤）3週間（その後徐々に減量、合計8週間）
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：リツキシマブ
1回分375mg/m2
アクティブコンパレータ：ステロイド＋シクロホスファミド
メチルプレドニゾロン 0.8 mg/kg/日 (または同等のコルチコステロイド用量) を 3 週間 (その後徐々に減量し、合計 8 週間) + シクロホスファミド 2 mg/kg/日をインヒビターが陰性になるまで (5 週間以内)
薬：ステロイド
メチルプレドニゾロン0.8mg/kg/日（または同等の副腎皮質ホルモン剤）3週間（その後徐々に減量、合計8週間）
他の名前：
  • コルチコステロイド
薬：シクロホスファミド
インヒビターが陰性になるまでシクロホスファミド 2 mg/kg/日 (5 週間以内)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インヒビター根絶率と初回寛解までの時間
時間枠：18ヶ月間
FVIII インヒビターの力価が 0.6 Bethesda 単位未満、第 VIII 因子レベルが 50% を超え、24 時間のバイパス治療なしで出血イベントがないことと定義される完全寛解 (CR) を達成した患者の割合、および最初の寛解に到達するまでの時間は評価されます。
18ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発率と再発までの時間
時間枠：18ヶ月間
再発した患者の割合と各レジメンの再発までの時間を測定します。
18ヶ月間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのレジメンの感染
時間枠：18ヶ月間
安全性の結果は、免疫抑制治療の有害事象に関連する感染症の発生です。
18ヶ月間
2 つのレジメンの血球減少症
時間枠：18ヶ月間
安全性の結果は、免疫抑制治療の有害事象に関連する血球減少症の発生です。
18ヶ月間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

協力者

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Lei Zhang, MD、Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月29日

一次修了 (実際)

2022年6月9日

研究の完了 (実際)

2022年7月9日

試験登録日

最初に提出

2017年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月24日

最初の投稿 (実際)

2017年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月9日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT2017006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 データ アクセス契約への署名を要求する必要があります

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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