Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van verworven hemofilie met steroïden gecombineerd met cyclofosfamide versus steroïden gecombineerd met rituximab

9 februari 2026 bijgewerkt door: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter klinisch onderzoek naar verworven hemofilie A met steroïden gecombineerd met cyclofosfamide versus steroïden gecombineerd met rituximab

Doel:

Om de werkzaamheid te evalueren bij toediening van steroïden in combinatie met een enkele dosis rituximab om het antilichaam te elimineren bij patiënten met verworven hemofilie A in vergelijking met behandeling met steroïden met cyclofosfamide.

De studie zal de hypothese testen dat steroïden in combinatie met een kleine dosis rituximab even effectief zijn als steroïden in combinatie met cyclofosfamide voor de uitroeiing van FVIII-remmers bij Chinese patiënten met verworven hemofilie A.

Onderzoeksopzet Toewijzing: gerandomiseerd Interventiemodel: parallelle toewijzing Maskering: geen (open label) Primair doel: behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter gecontroleerde pilotstudie waarin het regime van steroïden met rituximab en steroïden met cyclofosfamide wordt vergeleken om anti-factor VIII-antilichamen uit te roeien bij Chinese patiënten met verworven hemofilie A.

Patiënten worden gerandomiseerd naar twee regimes: methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken) met rituximab (375 mg/m2 voor één dosis) of methylprednisolon 0,8 mg/kg /dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken) met cyclofosfamide 2 mg/kg/dag totdat remmer negatief is (niet langer dan vijf weken).

Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar de behandelingscohorten volgens de biostatistische methoden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-80 jaar oud
  • Mannen of vrouwen
  • Vrouwen na de menopauze of met lopende anticonceptie
  • Diagnose van verworven hemofilie A
  • Patiënt moet verzekerd zijn
  • De patiënt heeft voorafgaand aan de inschrijving schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Geduldig

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hemofilie
  • Lopende behandeling met prednison > 20 mg/d (of equivalente dosis corticosteroïden) gedurende meer dan 1 maand
  • Lopende behandeling met prednison >0,7 mg/kg (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende meer dan 10 dagen
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergie voor steroïden
  • Behandeling met immunosuppressiva binnen 30 dagen
  • Serumtransaminase en bilirubine hoger dan 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde
  • Hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam of HIV-antilichaam (I + II) of syfilis-antilichaam positief
  • Patiënten met diabetes, hypertensie, glaucoom, maagzweer, herpes zoster, longinfectie enzovoort, die niet met glucocorticoïden mogen worden behandeld
  • Patiënten met een slechte therapietrouw
  • Degenen die tijdens de testperiode geen anticonceptiemaatregelen kunnen nemen
  • Patiënt die door de onderzoeker niet geschikt wordt geacht voor klinisch onderzoek
  • Trombocytopenie
  • Leukocytopenie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Steroïde + Rituximab
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken) +Rituximab 375 mg/m2 voor één dosis.
Geneesmiddel: Steroïde
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken)
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Geneesmiddel: Rituximab
375 mg/m2 voor één dosis
Actieve vergelijker: Steroïde + Cyclofosfamide
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken) + Cyclofosfamide 2 mg/kg/dag totdat remmer negatief is (niet langer dan vijf weken)
Geneesmiddel: Steroïde
Methylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (of equivalente doses corticosteroïden) gedurende 3 weken (vervolgens geleidelijk afbouwend, in totaal 8 weken)
Andere namen:
  • Corticosteroïde
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
cyclofosfamide 2 mg/kg/dag totdat remmer negatief is (niet langer dan vijf weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van de uitroeiing van de remmer en de tijd tot het bereiken van de eerste remissie
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
Het percentage patiënten dat volledige remissie (CR) bereikt, gedefinieerd als titer FVIII-remmer lager dan 0,6 Bethesda-eenheid, factor VIII-niveau > 50% en geen bloedingen zonder bypassbehandelingen gedurende 24 uur en de tijd tot eerste remissie zal worden geëvalueerd.
Gedurende 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage en tijd tot terugval
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
Het percentage patiënten dat terugvalt en de tijd tot terugval van elk regime zal worden gemeten.
Gedurende 18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie van twee regimes
Tijdsspanne: Gedurende 18 maanden
De veiligheidsuitkomsten zijn het optreden van infectie gerelateerd aan bijwerkingen van immunosuppressieve behandelingen.
Gedurende 18 maanden
Hemocytopenie van twee regimes
Tijdsspanne: Gedurende 18 maand
De veiligheidsresultaten zijn het optreden van hemocytopenie gerelateerd aan bijwerkingen van immunosuppressieve behandelingen.
Gedurende 18 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Medewerkers

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Blood disease hospital, Chinese academy of medical sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT2017006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 6 maanden na afronding van het onderzoek

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern, onafhankelijk beoordelingspanel. Verzoeken zijn vereist om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verworven hemofilie A

Klinische onderzoeken op Steroïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren