Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rettssak av ervervet hemofili med steroid kombinert med cyklofosfamid versus steroid kombinert med rituximab

14. juni 2023 oppdatert av: Zhang Lei, MD

En prospektiv, randomisert, multisenter klinisk studie av ervervet hemofili A med steroid kombinert med cyklofosfamid versus steroid kombinert med rituximab

Hensikt:

For å evaluere effekten ved administrering av steroid kombinert med enkeltdose rituximab for å eliminere antistoffet hos pasienter med ervervet hemofili A sammenlignet med behandling med steroid med cyklofosfamid.

Studien vil teste hypotesen om at steroid kombinert med liten dose rituximab er like effektivt som steroid kombinert med cyklofosfamid for utryddelse av FVIII-hemmer hos kinesiske pasienter med ervervet hemofili A.

Studiedesign Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Ingen (Open Label) Primærformål: Behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert multisenter kontrollert pilotstudie som sammenligner regimet med steroid med rituximab og steroid med cyklofosfamid for å utrydde anti-faktor VIII-antistoffer hos kinesiske pasienter med ervervet hemofili A.

Pasientene vil bli randomisert til to regimer: metylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uker (for så å trappe ned gradvis, 8 uker totalt) med rituximab (375 mg/m2 for én dose) eller metylprednisolon 0,8 mg/kg /dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uker (for så å trappes ned gradvis, 8 uker totalt) med cyklofosfamid 2 mg/kg/dag til hemmernegativ (ikke lenger enn fem uker).

Pasientene vil bli randomisert til behandlingskohortene i henhold til de biostatistiske metodene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Ethics Committee of Blood disease hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-80 år gammel
  • Menn eller kvinner
  • Kvinner postmenopausale eller med pågående prevensjon
  • Diagnose av ervervet hemofili A
  • Pasienten skal være forsikret
  • Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke før påmelding
  • Pasientkompatibel

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hemofili
  • Pågående behandling med prednison > 20 mg/d （eller tilsvarende kortikosteroiddoser） mer enn 1 måned
  • Pågående behandling med prednison >0,7 mg/kg (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) mer enn 10 dager
  • Gravide og ammende kvinner
  • Allergi mot steroider
  • Immunsuppressive midler behandling innen 30 dager
  • Serumtransaminase og bilirubin større enn 1,5 ganger øvre grense for normalverdi
  • Hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff eller HIV antistoff (I + II) eller syfilis antistoff positive
  • Pasienter med diabetes, hypertensjon, glaukom, magesår, herpes zoster, lungeinfeksjon og så videre, som ikke bør behandles med glukokortikoider
  • Pasienter med dårlig etterlevelse
  • De som ikke kan ta prevensjon i løpet av testperioden
  • Pasient som vurderes av etterforskeren ikke er egnet for kliniske studier
  • Trombocytopeni
  • Leukocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Steroid+Rituximab
Metylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uker (for så å trappes ned gradvis, 8 uker totalt) + Rituximab 375 mg/m2 for én dose.
Legemiddel: Steroid
Metylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uker (for så å trappe ned gradvis, totalt 8 uker)
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Legemiddel: Rituximab
375 mg/m2 for én dose
Aktiv komparator: Steroid +cyklofosfamid
Metylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller ekvivalente kortikosteroiddoser) i 3 uker (og deretter gradvis nedtrapping, totalt 8 uker) + cyklofosfamid 2 mg/kg/dag inntil inhibitor er negativ (ikke lenger enn fem uker)
Legemiddel: Steroid
Metylprednisolon 0,8 mg/kg/dag (eller tilsvarende kortikosteroiddoser) i 3 uker (for så å trappe ned gradvis, totalt 8 uker)
Andre navn:
  • Kortikosteroid
Legemiddel: Cyklofosfamid
cyklofosfamid 2 mg/kg/dag til hemmernegativ (ikke lenger enn fem uker)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av inhibitor-utryddelse og tid til å oppnå første remisjon
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
Andelen pasienter som oppnår fullstendig remisjon (CR) definert som titer FVIII-hemmer lavere enn 0,6 Bethesda-enhet, faktor VIII-nivå > 50 % og ingen blødningshendelser uten bypass-behandlinger i 24 timer og tiden for å oppnå første remisjon vil bli evaluert.
I løpet av 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfrekvens og tid til tilbakefall
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
Andelen pasienter som får tilbakefall og tiden til tilbakefall av hvert regime vil bli målt.
I løpet av 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon av to regimer
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
Sikkerhetsresultatene vil være forekomsten av infeksjon relatert til immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løpet av 18 måneder
Hemocytopeni av to regimer
Tidsramme: I løpet av 18 måneder
Sikkerhetsresultatene vil være forekomsten av hemocytopeni relatert til immunsuppressive behandlingsbivirkninger.
I løpet av 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhang Lei, MD

Samarbeidspartnere

Henan Cancer Hospital
Qilu Hospital of Shandong University
Tianjin First Central Hospital
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhang, MD, Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IHBDH-IIT2017006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfall vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel. Forespørsler vil være nødvendig for å signere en datatilgangsavtale

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ervervet hemofili A

Kliniske studier på Steroid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere