Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická zdatnost, sebeúčinnost při cvičení, úroveň fyzické aktivity u lidí s poraněním míchy (SCI)

1. února 2018 aktualizováno: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Účinky stupňovaného cvičení integrovaného vzdělávání na fyzickou zdatnost, sebeúčinnost cvičení a úroveň fyzické aktivity u lidí s poraněním míchy

Toto je jediná slepá randomizovaná kontrolovaná studie, která bude provedena na lidech s paraplegií na invalidním vozíku. Cílem této studie je prozkoumat účinky 16 týdnů „gradovaného cvičení integrovaného vzdělávání“ oproti konvenční fyzikální terapii na fyzickou zdatnost, vlastní účinnost cvičení a úroveň fyzické aktivity. Mezi experimentální a kontrolní skupinou bude významný rozdíl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie bude jednoduchá zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. 40 subjektů s diagnostikovanou paraplegií (T1 a nižší) a závislých na invalidním vozíku bude náhodně rozděleno do 2 skupin, stupňované cvičení (n=20) nebo konvenční fyzikální terapie (n=20). Za 8 týdnů dostane gradovaná cvičební skupina 2x týdně posilovací a aerobní cvičení a kontrolovaná skupina bude pokračovat v běžném režimu. Posilovací cvičení se bude skládat ze silového tréninku hlavních svalů horních končetin na multigymovém stanovišti a činky s volnou vahou, zatímco aerobní cvičení bude prováděno pomocí ergometrie paží, boxu a kolečkového křesla. Cvičení bude hodnoceno a postupováno pro každý týden v 8 týdnech. Tříděná cvičební skupina také obdrží edukační intervenci ke zvýšení cvičební sebeúčinnosti a úrovně fyzické aktivity, která bude probíhat tváří v tvář 2x týdně za 8 týdnů během rehabilitačního programu a jednou za 4 týdny za 8 týdnů poté. propuštění z rehabilitačního programu. Výstupy jsou síla a vytrvalost horní končetiny, která bude měřena pomocí izokinetického stroje BIODEX® a síla stisku ruky pomocí ruční dynamometrie JAMAR®. Kardiovaskulární vytrvalost bude měřena pomocí 6minutového testu tlačení invalidního vozíku (6MWPT). Úroveň sebeúčinnosti při cvičení a úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí „Škály sebeúčinnosti při cvičení (ESES)“ a „Škály fyzické aktivity pro jednotlivce s postižením (PASIPD)“. Měření výsledku bude vyhodnoceno na základní úrovni ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. a 16. týdnu. Statistická analýza bude provedena pomocí programu SPSS 21.0 pro Windows a pro všechny testy bude použita významná úroveň p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatická a netraumatická paraplegie
  • Závislá na invalidním vozíku
  • Věkové rozmezí od 18 do 65 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Jedinec, který trpěl progresivními neurologickými chorobami, depresí a duševní poruchou
  • Jedinec s častou autonomní dysreflexií a hypotenzí
  • Jedinec s komorbidní nedávnou zlomeninou
  • Jedinec se závažnými srdečními chorobami a bolestmi
  • Jednotlivec, který nerozumí malajsky a anglicky
  • Jedinec, který nerozumí pokynům a poslouchá příkazy
  • Jednotlivec, který je obtížně dosažitelný prostřednictvím telefonu, e-mailu nebo sociálních sítí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupňované cvičení Integrované vzdělávání

stupňované cvičení (8 týdnů)

  1. Posilovací cvičení
  2. Aerobní cvičení

Vzdělávací sezení ke zvýšení sebeúčinnosti při cvičení a úrovně fyzické aktivity (16 týdnů)
Jiný: Stupňované cvičení Integrované vzdělávání

Aerobní cvičení Pohon na invalidním vozíku, box, jízda na kole (2 kola)

  1. 3 min. cvičení a 2 min. odpočinek
  2. Zvýšeno na 4,5 min. a 30 sec. odpočinek

Posilovací cvičení:

Vertikální hrudní lis, motýlkový lis; vertikální řada a široký lattissimus stáhněte dolů 3 sady, 10 opakování. a 2 minuty odpočinek mezi sériemi, střední až intenzivní intenzita (50 % z 1 RM)

Vzdělávací intervence:

Edukační intervence pro pohybovou sebeúčinnost a úroveň fyzické aktivity (2 hodiny týdně po dobu 8 týdnů během rehabilitace a jednou měsíčně po dobu 8 týdnů po propuštění z rehabilitace)
Aktivní komparátor: Konvenční fyzikální terapie
Běžná rutina fyzikální terapie (8 týdnů)
Jiný: Konvenční fyzikální terapie
Běžná rutina fyzikální terapie včetně nácviku mobility, dovedností na invalidním vozíku, odporového cvičení, aerobního tréninku, balančního cvičení, funkčního cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární zdatnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty kardiovaskulární vytrvalosti po 4 měsících
6minutový test tlačení invalidního vozíku (6-MWPT)
Změna od výchozí hodnoty kardiovaskulární vytrvalosti po 4 měsících
Svalová síla
Časové okno: Změna síly horních končetin od výchozí hodnoty po 4 měsících
Měření síly horní končetiny pomocí izokinetického přístroje BIODEX ®
Změna síly horních končetin od výchozí hodnoty po 4 měsících
Svalová síla se normalizuje s tělesnou hmotností
Časové okno: Změna síly horních končetin od výchozí hodnoty normalizuje tělesnou hmotnost po 4 měsících
Síla horních končetin se normalizuje s měřením tělesné hmotnosti pomocí izokinetického stroje BIODEX ®
Změna síly horních končetin od výchozí hodnoty normalizuje tělesnou hmotnost po 4 měsících
Svalová vytrvalost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti horních končetin ve 4 měsících
Měření vytrvalosti horních končetin pomocí izokinetického stroje BIODEX ®
Změna od výchozí hodnoty vytrvalosti horních končetin ve 4 měsících
Síla úchopu
Časové okno: Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Ruční dynamometr JAMAR ®
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 4 měsících
Cvičte vlastní účinnost
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti cvičení po 4 měsících
Vlastní účinnost cvičení při poranění míchy (ESES)
Změna od výchozí hodnoty vlastní účinnosti cvičení po 4 měsících
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 4 měsících
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Změna od výchozí úrovně fyzické aktivity po 4 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universiti Teknologi Mara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Universiti Teknologi MARA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit