Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysieke fitheid, lichaamsbeweging Zelfeffectiviteit, fysieke activiteitsniveau bij mensen met ruggenmergletsel (SCI)

1 februari 2018 bijgewerkt door: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

De effecten van graduele oefening Geïntegreerd onderwijs op fysieke fitheid, zelfeffectiviteit van oefeningen en fysieke activiteitsniveau bij mensen met een dwarslaesie

Dit is een enkele blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij mensen met rolstoelgebruikers met een dwarslaesie. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van 16 weken 'Graded Exercise Integrated Education' ten opzichte van conventionele fysiotherapie op fysieke fitheid, zelfeffectiviteit van oefeningen en het niveau van fysieke activiteit. Er zal een significant verschil zijn tussen de experimentele en de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een studieprotocol zal een enkelvoudig geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. 40 proefpersonen met de diagnose dwarslaesie (T1 en lager) en afhankelijk van een rolstoel zullen willekeurig worden ingedeeld in 2 groepen, graduele oefening (n=20) of conventionele fysiotherapie (n=20). In 8 weken krijgt de groep met graduele oefeningen 2 keer per week versterkende en aerobicsoefeningen, en de gecontroleerde groep gaat door met hun normale routine. De versterkende oefening zal bestaan ​​uit krachttraining voor de belangrijkste spieren van de bovenste ledematen in het krachtstation en halter met losse gewichten, terwijl de aerobe oefening zal worden uitgevoerd met behulp van armergometrie, boksen en rolstoelrijden. De oefening wordt gedurende 8 weken elke week beoordeeld en gevorderd. De graduele oefengroep zal ook educatieve interventie krijgen om de zelfeffectiviteit van de oefening en het niveau van fysieke activiteit te vergroten, die 2 keer per week in 8 weken face-to-face zal optreden tijdens het revalidatieprogramma en eens in de 4 weken in 8 weken erna ontslag uit het revalidatieprogramma. De uitkomsten zijn de kracht en het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen, die worden gemeten met behulp van een BIODEX® Isokinetic Machine en de handknijpkracht met JAMAR® Hand-held dynamometry. Het cardiovasculaire uithoudingsvermogen wordt gemeten door middel van een 6 minuten durende rolstoelduwtest (6MWPT). De self-efficacy en het niveau van fysieke activiteit worden gemeten met behulp van 'Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)' en 'Physical Activity Scale for Individual with Disability (PASIPD)'. De uitkomstmaat wordt geëvalueerd op basislijnniveau, week 4, week 8, week 12 en 16. Statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van het programma SPSS 21.0 voor Windows en voor alle tests wordt een significant niveau van p ≤ 0,05 gebruikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Traumatische en niet-traumatische dwarslaesie
  • Rolstoel afhankelijk
  • Leeftijdscategorie tussen 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Individu die leed aan progressieve neurologische aandoeningen, depressie en psychische stoornissen
  • Individu met frequente autonome dysreflexie en hypotensie
  • Individu met comorbide recente fractuur
  • Individu met ernstige hartaandoeningen en pijn
  • Individu die Maleis en Engels niet begrijpt
  • Individu die instructies niet begrijpt en bevelen niet opvolgt
  • Particulier die moeilijk bereikbaar is via telefoon, e-mail of sociale media

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Graded Oefening Geïntegreerd Onderwijs

De graduele oefening (8 weken)

  1. Versterkende oefening
  2. Aerobic oefening

Educatieve sessie om de zelfeffectiviteit en het fysieke activiteitsniveau te vergroten (16 weken)
Ander: Graded Oefening Geïntegreerd Onderwijs

Aerobic oefening Rolstoelrijden, boksen, handbiken (2 rondes)

  1. 3 minuten. oefening en 2 min. rest
  2. Verhoogd naar 4,5 min. en 30 sec. rest

Versterkende oefening:

Verticale borstpers, vlinderpers; verticale rij en brede lattissimus trek 3 sets naar beneden, 10 herhalingen. en 2 min rust tussen sets, matige tot krachtige intensiteit (50% van 1 RM)

Educatieve interventie:

De educatieve interventie voor zelfeffectiviteit bij inspanning en niveau van fysieke activiteit (2 uur per week gedurende 8 weken tijdens de revalidatie en eenmaal per maand gedurende 8 weken na ontslag uit de revalidatie)
Actieve vergelijker: Conventionele fysiotherapie
Normale routine van fysiotherapie (8 weken)
Ander: Conventionele fysiotherapie
Normale routine van fysiotherapie, inclusief mobiliteitstraining, rolstoelvaardigheden, weerstandsoefeningen, aerobe training, evenwichtsoefeningen, functionele oefeningen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire conditie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van cardiovasculair uithoudingsvermogen na 4 maanden
6 minuten durende duwtest voor rolstoelen (6-MWPT)
Verandering ten opzichte van baseline van cardiovasculair uithoudingsvermogen na 4 maanden
Spierkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de bovenste ledematen na 4 maanden
De krachtmeting van de bovenste ledematen met behulp van de BIODEX ® Isokinetic-machine
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de bovenste ledematen na 4 maanden
Spierkracht normaliseert met lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de bovenste ledematen normaliseert het lichaamsgewicht na 4 maanden
De kracht van de bovenste ledematen wordt genormaliseerd door het meten van het lichaamsgewicht met behulp van de BIODEX ® Isokinetic-machine
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de kracht van de bovenste ledematen normaliseert het lichaamsgewicht na 4 maanden
Uithoudingsvermogen van de spieren
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen na 4 maanden
Het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen wordt gemeten met behulp van de BIODEX ® Isokinetic-machine
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het uithoudingsvermogen van de bovenste ledematen na 4 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grijpkracht na 4 maanden
De JAMAR ® handdynamometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de grijpkracht na 4 maanden
Oefen zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline van self-efficacy na 4 maanden
De dwarslaesie Oefening Self-Efficacy (ESES)
Verandering ten opzichte van baseline van self-efficacy na 4 maanden
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het fysieke activiteitsniveau na 4 maanden
De lichamelijke activiteitsschaal voor personen met een lichamelijke handicap (PASIPD)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het fysieke activiteitsniveau na 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Universiti Teknologi MARA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op Graded Oefening Geïntegreerd Onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren