Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk kondition, träningseffektivitet, fysisk aktivitetsnivå hos personer med ryggmärgsskada (SCI)

1 februari 2018 uppdaterad av: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Effekterna av graderad träningsintegrerad utbildning på fysisk kondition, träningseffektivitet och fysisk aktivitetsnivå hos personer med ryggmärgsskada

Detta är en enda blind randomiserad kontrollerad studie som kommer att genomföras på personer med paraplegi i rullstol. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av 16 veckors "Graded Exercise Integrated Education" jämfört med konventionell fysioterapi på fysisk kondition, träningseffektivitet och nivån av fysisk aktivitet. Det kommer att finnas en signifikant skillnad mellan experiment- och kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett studieprotokoll kommer att vara en enda blindad randomiserad kontrollerad studie. 40 försökspersoner med diagnosen paraplegi (T1 och lägre) och beroende med rullstol kommer att slumpmässigt delas in i 2 grupper, graderad träning (n=20) eller konventionell sjukgymnastik (n=20). Om 8 veckor kommer den graderade träningsgruppen att få styrkande och aerob träning 2 gånger i veckan, och den kontrollerade gruppen fortsätter sin normala rutin. Den stärkande övningen kommer att bestå av styrketräning för de stora musklerna i övre extremiteterna i multigymstationen och fria vikter hantel medan den aeroba träningen kommer att utföras med hjälp av armergometri, boxning och rullstolskörning. Övningen kommer att graderas och fortskridas för varje vecka under 8 veckor. Den graderade träningsgruppen kommer också att få pedagogisk intervention för att öka träningens själveffektivitet och fysiska aktivitetsnivå som kommer att utföras ansikte mot ansikte 2 gånger i veckan under 8 veckor under rehabiliteringsprogrammet och en gång var 4:e vecka under 8 veckor efter utskrivning från rehabiliteringsprogram. Resultaten är styrkan och uthålligheten hos de övre extremiteterna som kommer att mätas med hjälp av en BIODEX® Isokinetic Machine och handgreppsstyrka med JAMAR® Hand-held dynamometri. Den kardiovaskulära uthålligheten kommer att mätas genom att använda ett 6-minuters rullstolstrycktest (6MWPT). Träningens själveffektivitet och fysiska aktivitetsnivå kommer att mätas genom att använda "Exercise Self-Efficacy Scale (ESES)" och "Physical Activity Scale for Individual with Disability (PASIPD)". Resultatmåttet kommer att utvärderas på baslinjenivå, vecka 4, vecka 8, vecka 12 och 16. Statistisk analys kommer att utföras med SPSS 21.0-programmet för Windows och en signifikant nivå på p ≤ 0,05 kommer att användas för alla tester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk och icke-traumatisk paraplegi
  • Rullstolsberoende
  • Åldersintervall mellan 18 och 65 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Individ som led av progressiva neurologiska sjukdomar, depression och psykisk störning
  • Individ med frekvent autonom dysreflexi och hypotoni
  • Individ med nyligen komorbid fraktur
  • Individ med svåra hjärtsjukdomar och smärta
  • Individ som inte förstår malajiska och engelska
  • Individ som inte förstår instruktioner och lyder kommandon
  • Individ som är svår att nå via telefon, mejl eller sociala medier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Graded Exercise Integrated Education

Den graderade övningen (8 veckor)

  1. Styrkande övning
  2. Aerob träning

Utbildningspass för att öka träningens själveffektivitet och fysisk aktivitetsnivå (16 veckor)
Övrig: Graded Exercise Integrated Education

Aerob träning Rullstolsframdrivning, boxning, handcykling (2 varv)

  1. 3 min. träning och 2 min. resten
  2. Ökade till 4,5 min. och 30 sek. resten

Styrkande övning:

Vertikal bröstpress, fjärilspress; vertikal rad och bred lattissimus dra ner 3 set, 10 reps. och 2 min vila mellan seten, måttlig till kraftig intensitet (50 % av 1 RM)

Pedagogisk intervention:

Den pedagogiska interventionen för träningseffektivitet och fysisk aktivitetsnivå (2 timmar i veckan i 8 veckor under rehabilitering och en gång i månaden i 8 veckor efter utskrivning från rehabilitering)
Aktiv komparator: Konventionell sjukgymnastik
Normal rutin för sjukgymnastik (8 veckor)
Övrig: Konventionell sjukgymnastik
Normal rutin för sjukgymnastik inklusive rörlighetsträning, rullstolsfärdigheter, motståndsträning, aerob träning, balansträning, funktionell träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulär träning
Tidsram: Förändring från baslinjen för kardiovaskulär uthållighet vid 4 månader
6-minuters push-test för rullstol (6-MWPT)
Förändring från baslinjen för kardiovaskulär uthållighet vid 4 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Förändring från baslinjen för styrkan i de övre extremiteterna efter 4 månader
Den övre extremitetens styrka mäts med hjälp av BIODEX ® isokinetisk maskin
Förändring från baslinjen för styrkan i de övre extremiteterna efter 4 månader
Muskelstyrkan normaliseras med kroppsvikten
Tidsram: Förändring från baslinjen för styrkan i de övre extremiteterna normaliserar kroppsvikten efter 4 månader
Styrkan i de övre extremiteterna normaliseras med kroppsviktsmätning med hjälp av BIODEX ® isokinetisk maskin
Förändring från baslinjen för styrkan i de övre extremiteterna normaliserar kroppsvikten efter 4 månader
Muskeluthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjen för uthållighet i de övre extremiteterna vid 4 månader
Den övre extremitetens uthållighet mäter med hjälp av BIODEX ® isokinetisk maskin
Förändring från baslinjen för uthållighet i de övre extremiteterna vid 4 månader
Greppstyrka
Tidsram: Ändring från baslinjen för greppstyrka vid 4 månader
JAMAR ® handhållen dynamometer
Ändring från baslinjen för greppstyrka vid 4 månader
Utöva själveffektivitet
Tidsram: Förändring från baslinjen för tränings själveffekt vid 4 månader
Ryggmärgsskada övningens själveffektivitet (ESES)
Förändring från baslinjen för tränings själveffekt vid 4 månader
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsram: Förändring från baslinjen för fysisk aktivitetsnivå vid 4 månader
Skalan för fysisk aktivitet för individer med fysiska funktionshinder (PASIPD)
Förändring från baslinjen för fysisk aktivitetsnivå vid 4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Första postat (Faktisk)

5 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Universiti Teknologi MARA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Graded Exercise Integrated Education

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera