Sicurezza e tollerabilità di un anticorpo contro il virus Zika (Tyzivumab) negli esseri umani

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere iscritto:

1. Volontari sani adulti, di età compresa tra 21 e 45 anni, uomini o donne

   UN. Le donne devono soddisfare uno (1) dei seguenti criteri: i. Post-menopausa; o amenorrea ≥ 12 mesi o ormone follicolo-stimolante > 40 mIU/mL ii. Chirurgicamente sterile; isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube iii. Le donne in età fertile che partecipano a rapporti sessuali eterosessuali devono essere disposte a utilizzare un'adeguata contraccezione dal giorno dello screening fino a 100 giorni dopo l'infusione b. I soggetti di sesso maschile che non sono stati vasectomizzati (o vasectomizzati meno di sei (6) mesi prima della somministrazione) e hanno partner di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite efficace quando hanno rapporti eterosessuali, dal giorno dello screening fino a 100 giorni dopo -infusione

2. Soggetti negativi per gli anticorpi contro i flavivirus misurati da un kit diagnostico per il test immunoassorbente legato all'enzima IgG del virus dengue (ELISA) disponibile in commercio
3. Soggetti negativi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite B (HBV) e al virus dell'epatite C (HCV)
4. - Soggetti che sono disposti a rispettare i requisiti del protocollo di studio e partecipare alla visita programmata
5. Soggetti che danno consenso informato scritto approvato dall'Ethical Review Board che governa il sito
6. Valutazione medica di base soddisfacente valutata mediante esame fisico e valori di laboratorio normali o variazioni minori accettabili per l'ingresso nello studio
7. Vena accessibile nell'avambraccio per la raccolta del sangue

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Anamnesi o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, neuropsichiatrici o immunosoppressivi
2. Evidenza di anemia clinicamente significativa (HB < 10 g/dL) o qualsiasi altra malattia ematologica attiva significativa, o aver donato > 450 ml di sangue negli ultimi tre (3) mesi
3. Prova di abuso di sostanze o precedente abuso di sostanze
4. Partecipazione o partecipazione pianificata a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale negli ultimi quattro (4) mesi o durante questo periodo di studio
5. Somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino non previsto dal protocollo dello studio 12 settimane prima del primo giorno di somministrazione e fino a quattro (4) mesi dopo la somministrazione
6. Ricezione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato entro nove (9) mesi dall'iscrizione allo studio o somministrazione pianificata di uno qualsiasi di questi prodotti durante il periodo di studio
7. Storia di qualsiasi reazione agli anticorpi monoclonali
8. Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata
9. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, complicherebbe o comprometterebbe lo studio o il benessere del soggetto