Veiligheid en verdraagbaarheid van een antilichaam tegen het zikavirus (Tyzivumab) bij mensen

Inclusiecriteria:

Elk onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om te worden ingeschreven:

1. Volwassen gezonde vrijwilligers van 21 tot 45 jaar, mannen of vrouwen

   A. Vrouwen moeten voldoen aan een (1) van de volgende criteria: i. Post-menopauze; ofwel amenorroe ≥ 12 maanden of follikelstimulerend hormoon > 40 mIE/ml ii. Chirurgisch steriel; hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders iii.Vrouwen die zwanger kunnen worden en deelnemen aan heteroseksuele seksuele relaties moeten bereid zijn om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf de dag van de screening tot 100 dagen na de infusie. b. Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan (of minder dan zes (6) maanden voorafgaand aan de dosering een vasectomie hebben ondergaan) en vrouwelijke partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken wanneer ze heteroseksuele geslachtsgemeenschap hebben, vanaf de dag van de screening tot 100 dagen na -infusie

2. Proefpersonen negatief voor antilichamen tegen flavivirussen zoals gemeten met een in de handel verkrijgbare IgG-enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA) diagnostische kit voor het denguevirus
3. Onderwerpen negatief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-virus (HBV) en Hepatitis C-virus (HCV)
4. Proefpersonen die bereid zijn te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol en een gepland bezoek bij te wonen
5. Proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, goedgekeurd door de Ethical Review Board die de site beheert
6. Bevredigende basislijn medische beoordeling zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek en normale laboratoriumwaarden of kleine variaties die acceptabel zijn voor deelname aan de studie
7. Toegankelijke ader in de onderarm voor bloedafname

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Geschiedenis of aanwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, neuropsychiatrische of immunosuppressieve aandoeningen
2. Bewijs van klinisch significante bloedarmoede (HB < 10 g/dL) of een andere significante actieve hematologische ziekte, of > 450 ml bloed hebben gedoneerd in de afgelopen drie (3) maanden
3. Bewijs van middelenmisbruik of eerder middelenmisbruik
4. Deelname of geplande deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel in de afgelopen vier (4) maanden of tijdens deze onderzoeksperiode
5. Geplande toediening van een vaccin dat niet is voorzien in het onderzoeksprotocol 12 weken vóór de eerste toedieningsdag en tot vier (4) maanden na toediening
6. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen negen (9) maanden na inschrijving voor het onderzoek of geplande toediening van een van deze producten tijdens de onderzoeksperiode
7. Geschiedenis van een reactie op monoklonale antilichamen
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden en geen geschikte anticonceptie willen gebruiken
9. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie of het welzijn van de proefpersoon zou bemoeilijken of compromitteren