Valutazione di un intervento di mHealth per aumentare l'aderenza al triage di donne HPV+ raccolte autonomamente (Progetto ATICA) (ATICA)

Il cancro cervicale è una malattia della salute e delle disuguaglianze di genere, ed è principalmente un cancro delle donne povere e socialmente vulnerabili. Anche se è quasi interamente prevenibile, in America Latina è la principale causa di morte per cancro tra le donne.1 In Argentina è la seconda causa di morte femminile per cancro: ogni anno a 5.000 donne viene diagnosticato il cancro del collo dell'utero e più di 1.800 muoiono a causa della malattia. In questo paese, e in generale in tutta l'America Latina, l'elevata mortalità è correlata a problemi nella continuità del processo di prevenzione, inclusa la scarsa copertura di screening e la perdita di follow-up, diagnosi e trattamento. Nuovi test di screening rilevano la presenza di tipi di HPV ad alto rischio che causano il cancro cervicale. I test HPV presentano importanti vantaggi rispetto al Pap test come test di screening primario, tra cui una maggiore sensibilità (oltre il 90%) e un alto valore predittivo negativo, che consentono frequenze di screening ridotte. Cosa molto importante, attraverso strategie di autoraccolta, i test HPV possono ridurre le barriere allo screening e aumentare la copertura. L'auto-raccolta dell'HPV è estremamente accurata ed è accettabile tra le donne in diversi paesi. Tuttavia, lo screening HPV identifica le donne che sono HPV+ (circa il 10%). I test di triage per le donne HPV+ determinano coloro che necessitano di ulteriori procedure diagnostiche. Sebbene siano disponibili diversi metodi di triage per rilevare le lesioni precancerose, tra cui la citologia e la colposcopia, ad oggi la maggior parte di tali metodi di triage richiede alle donne HPV+ di frequentare i centri sanitari per determinare il follow-up appropriato. Sebbene l'aderenza al follow-up e al trattamento sia un problema diffuso per i programmi per il cancro cervicale in America Latina, mancano prove di interventi per migliorare l'aderenza al follow-up.

Obiettivi dello studio

1. Valutare l'efficacia di un intervento di mHealth mirato alle donne e agli operatori sanitari per aumentare l'aderenza al triage citologico tra le donne HPV+ auto-test rispetto alla pratica abituale.
2. Identificare e comprendere i processi e i fattori che contribuiscono al successo della strategia di intervento di mHealth (o alla sua mancanza).

Ambiente: la provincia di Jujuy si trova nel nord-ovest dell'Argentina e l'85% della sua popolazione vive in aree urbane.

Il sistema di assistenza sanitaria primaria (PHC) dispone di 270 centri sanitari e impiega circa 700 CHW a tempo pieno che visitano circa 110.000 famiglie due volte l'anno per compiti relativi alla salute.

Dal 2012, il test HPV è stato il principale test di screening CC, disponibile per le donne di età pari o superiore a 30 anni che frequentano i centri sanitari pubblici. Le donne vengono sottoposte a screening con test HPV ogni cinque anni. Dal 2014, l'auto-raccolta dell'HPV viene offerta durante le visite domiciliari di routine del CHW. Le donne raccolgono autonomamente i campioni con un kit di campionamento cervicale (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), che comprende uno spazzolino cervicale, un contenitore per campioni e un mezzo di trasporto. Gli operatori sanitari comunitari trasportano i campioni a temperatura ambiente ai centri sanitari; da dove vengono inviati al laboratorio HPV provinciale per essere analizzati per 13 tipi di HPV ad alto rischio utilizzando la cattura ibrida 2, seguendo le istruzioni del produttore. Secondo le linee guida nazionali, le donne HPV positive con test autoraccolti devono sottoporsi a citologia (triage Pap), e quelle donne HPV positive i cui Pap test di triage sono classificati come cellule squamose atipiche di significato indeterminato o peggiore (ASCUS+) sono riferite a colposcopia, quindi alla biopsia se le immagini colposcopiche sono classificate come anormali in base alla classificazione della Federazione internazionale di patologia cervicale e colposcopia (IFCPC).

Le donne con neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) istologicamente confermata di grado 2 o peggiore sono indirizzate al trattamento.

Tutti i test HPV/diagnosi/trattamenti delle donne sottoposte a screening nel sistema sanitario pubblico sono registrati nel sistema informativo nazionale di screening (SITAM, per le sue iniziali in spagnolo). I risultati dei test HPV e dei Pap test di triage sono immediatamente disponibili online per i fornitori delle strutture sanitarie pubbliche.

Eleggibilità e reclutamento dei partecipanti Abbiamo considerato i CHW come cluster e li abbiamo giudicati idonei se offrivano attivamente l'autoraccolta dell'HPV, ovvero se avevano offerto l'autoraccolta dell'HPV durante i tre anni precedenti lo studio (2014-2017). Abbiamo anche richiesto che i CHW idonei servissero una popolazione di almeno 26 donne target (di età pari o superiore a 30 anni senza test HPV negli ultimi cinque anni). La logica di ciò era la seguente: supponendo che circa il 13% delle donne con test autoraccolti fosse positivo e supponendo prudentemente che il 60% di queste donne sarebbe disposto a partecipare allo studio, un CHW che serve 26 donne di età pari o superiore a 30 anni contribuirebbe, in media, allo studio con almeno due donne positive all'HPV.

Una donna era idonea se eseguiva l'auto-raccolta dell'HPV durante la visita domiciliare CHW; ed è stato in grado di fornire un numero di cellulare.

Tutte le donne che soddisfacevano i criteri di ammissibilità sono state invitate a partecipare dal CHW e hanno firmato un consenso informato scritto.

Randomizzazione e mascheramento I CHW idonei sono stati classificati in quattro gruppi in base al sesso e all'area in cui hanno lavorato (aree urbane/rurali) ed è stato selezionato casualmente un campione stratificato di 260 CHW con assegnazione proporzionale agli strati. Tutti i CHW sono stati assegnati ai bracci di prova contemporaneamente garantendo l'occultamento dell'allocazione. Per quanto riguarda il consenso delle donne, ai CHW è stato chiesto di invitare la donna e chiedere il consenso prima di rivelare la loro assegnazione al gruppo. L'accecamento delle valutazioni dell'intervento e dei risultati non era fattibile a causa delle caratteristiche dello studio.

Sviluppo dell'intervento L'intervento è stato radicato nell'Health Belief Model (HBM) come descritto altrove, anticipando che i messaggi SMS sarebbero serviti come spunti specifici per l'azione e avrebbero stimolato il comportamento di triage. La visita CHW sarebbe un ulteriore spunto all'azione per le donne non aderenti, nonché un'opportunità per fornire consulenza e supporto che cambierà i benefici percepiti delle donne e gli ostacoli allo screening, nonché la minaccia percepita del CC. Ci aspettavamo che entrambi i componenti dell'intervento aumentassero l'aderenza al triage nel gruppo di intervento.

Inoltre, l'HBM ha guidato la ricerca formativa svolta per informare la progettazione dell'intervento multicomponente: in primo luogo, i focus group (FG) hanno incluso discussioni con le donne per incorporare nei messaggi SMS un elemento persuasivo che avrebbe rafforzato il messaggio SMS come spunto per l'azione dal punto di vista femminile. In secondo luogo, la ricerca formativa ha fornito informazioni sulle convinzioni individuali delle donne in merito a CC, test HPV e triage che sono state utilizzate per formare i CHW sui messaggi e sul supporto da fornire durante la loro visita di donne positive che non erano state sottoposte a triage a 60 giorni.

Abbiamo anche sviluppato un sistema di messaggistica automatizzato (MATYS) che si collegava in modo asincrono con SITAM per identificare donne e CHW a cui inviare i messaggi. MATYS è stato progettato per registrare i dati sulla consegna e la ricezione dei messaggi SMS; un numero di telefono era considerato valido se MATYS non inviava una notifica di errore che segnalava che il numero era inesistente.

L'intervento è stato pianificato in consultazione con il personale del Programma nazionale per la prevenzione del cancro cervicale (NPCCP), il Ministero della Salute di Jujuy, il laboratorio HPV dell'ospedale Pablo Soria e le donne (attraverso la ricerca formativa e i test pilota) con l'obiettivo di un'elevata accettabilità e fattibilità e fruibilità diffusa. L'intervento è stato progettato anche per ridurre il numero di visite CHW volte a fornire alle donne consulenza e sostegno.

Procedure I CHW di entrambi i gruppi hanno identificato le donne idonee e le hanno invitate a partecipare durante le loro visite domiciliari di routine. Una volta che le donne hanno eseguito l'auto-raccolta dell'HPV, hanno verificato i criteri di ammissibilità e le hanno invitate a partecipare allo studio. Una volta che le donne hanno acconsentito, i CHW hanno descritto le procedure in base al gruppo a cui era stato assegnato il CHW.

Le donne con test auto-raccolti positivi all'HPV reclutate dai CHW assegnati al gruppo di intervento hanno ricevuto un intervento multicomponente. Quelle donne con un test HPV negativo hanno ricevuto un messaggio SMS che affermava che i risultati HPV erano disponibili presso il centro sanitario.

Primo componente di intervento Le donne positive all'HPV hanno ricevuto un messaggio SMS settimanale per un periodo di quattro settimane, in cui si informava che i risultati dell'HPV erano disponibili e che avrebbero dovuto recarsi presso il centro sanitario.

Il numero finale di messaggi SMS consegnati a donne positive all'HPV dipendeva dall'adesione al Pap triage, MATYS ha smesso di inviare messaggi SMS quando un Pap triage è stato registrato nel SITAM.

I CHW del secondo componente dell'intervento hanno ricevuto un messaggio SMS per visitare le donne positive all'HPV che non avevano un Pap triage registrato 60 giorni dopo il risultato dell'HPV. Sebbene inizialmente avessimo pianificato di inviare un'e-mail ai CHW, durante le sessioni di formazione abbiamo appreso che molti CHW non utilizzavano il proprio account di posta elettronica. Pertanto, MATYS ha consegnato sia un messaggio SMS che un'e-mail. Il messaggio SMS e l'e-mail includevano un collegamento sicuro a MATYS che dava accesso alle informazioni riguardanti le donne non aderenti. Quindi, dovrebbero visitare quelle donne per fornire consulenza sull'importanza del triage e incoraggiarle a frequentare il centro sanitario per il triage nei successivi 30 giorni. La valutazione dell'intervento include solo i risultati relativi ai messaggi SMS.

Una volta che le donne hanno eseguito l'auto-raccolta dell'HPV, i CHW assegnati all'intervento hanno spiegato la sequenza e il contenuto dei messaggi SMS e che potrebbero tornare per una visita personale. Le donne con test di auto-raccolta HPV positivi che hanno partecipato al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali: dopo aver eseguito l'auto-raccolta dell'HPV offerta dai CHW durante le visite domiciliari, le donne sono state istruite dai CHW a frequentare il loro centro sanitario entro 30 giorni dopo l'auto-raccolta HPV -raccolta, per raccogliere i risultati.

Misure di esito RCT

L'esito primario era la percentuale di donne positive all'HPV con triage 120 giorni dopo il risultato dell'HPV. L'esito secondario era la percentuale di donne positive all'HPV con triage 60 giorni dopo il risultato dell'HPV, che misura l'effetto della prima componente dell'intervento, ovvero i messaggi SMS inviati alle donne. La data del risultato HPV è stata definita come la data in cui il risultato è stato caricato su SITAM.

Inoltre, presentiamo i seguenti dati aggiuntivi sul continuum assistenziale (screening, diagnosi e trattamento), che è essenziale per un'efficace prevenzione delle malattie:

• un. La percentuale di donne HPV positive con Pap triage anormali (ASCUS+) sottoposte a colposcopia e biopsia.
• b. La percentuale di donne con diagnosi istologica di CIN2+ che hanno ricevuto il trattamento.

Analisi Tutte le analisi condotte sulla base dell'intenzione di trattare (ITT); l'effetto dell'intervento multi-componente di mHealth sull'esito primario è stato valutato utilizzando un approccio di equazioni di stima generalizzate. Il modello (collegamento logit e distribuzione binomiale) includeva il gruppo di prova come effetto fisso e CHW come variabile di clustering. Sono state valutate le potenziali modifiche degli effetti dovute all'ubicazione rurale/urbana della donna e al genere CHW. Le caratteristiche sociodemografiche di base delle donne sono state confrontate tra i gruppi utilizzando lo stesso modello con collegamento e distribuzione selezionati in base alla variabile. Le analisi sono state condotte utilizzando STATA 14.0 o SAS v.9.4.