자가 수집 HPV+ 여성의 분류 순응도를 높이기 위한 mHealth 개입 평가(ATICA 프로젝트) (ATICA)

자궁경부암은 건강과 성불평등의 질병으로 주로 가난하고 사회적으로 취약한 여성의 암이다. 거의 완전히 예방할 수 있지만 라틴 아메리카에서는 여성 암 사망의 주요 원인입니다.1 아르헨티나에서는 여성 암 사망의 두 번째 원인입니다. 매년 5,000명의 여성이 자궁경부암 진단을 받고 1,800명 이상이 이 질병으로 사망합니다. 이 나라와 일반적으로 라틴 아메리카 전역에서 높은 사망률은 낮은 선별 검사 적용 범위 및 후속 조치, 진단 및 치료 손실을 포함하여 예방 프로세스의 연속성 문제와 관련이 있습니다. 새로운 선별 검사는 자궁경부암을 유발하는 고위험 HPV 유형의 존재를 감지합니다. HPV 검사는 더 높은 민감도(90% 이상)와 높은 음성 예측도를 포함하여 선별 빈도를 줄일 수 있는 기본 선별 검사로서 Pap에 비해 중요한 이점이 있습니다. 매우 중요한 것은 자체 수집 전략을 통해 HPV 검사가 검사 장벽을 줄이고 적용 범위를 늘릴 수 있다는 것입니다. HPV 자체 수집은 매우 정확하며 여러 국가의 여성들에게 허용됩니다. 그러나 HPV 검사는 HPV+(약 10%)인 여성을 식별합니다. HPV+ 여성에 대한 분류 테스트는 추가 진단 절차가 필요한 여성을 결정합니다. 세포학 및 질확대경 검사를 포함하여 전암성 병변을 감지하는 데 사용할 수 있는 여러 분류 방법이 있지만 현재까지 이러한 분류 방법 대부분은 HPV+ 여성이 적절한 후속 조치를 결정하기 위해 보건소에 참석해야 합니다. 후속 조치 및 치료에 대한 준수가 라틴 아메리카의 자궁경부암 프로그램에서 광범위한 문제이지만 후속 조치에 대한 준수를 개선하기 위한 개입에 대한 증거가 부족합니다.

연구의 목적

1. 여성 및 의료 서비스 제공자를 대상으로 한 mHealth 개입의 효과를 평가하여 자가 검사를 받은 HPV+ 여성의 세포학적 분류 순응도를 일반적인 관행과 비교하여 증가시킵니다.
2. mHealth 개입 전략의 성공(또는 부족)에 기여하는 프로세스 및 요인을 식별하고 이해합니다.

설정: 후후이 지방은 아르헨티나 북서부에 위치하고 인구의 85%가 도시 지역에 거주합니다.

1차 의료(PHC) 시스템에는 270개의 의료 센터가 있으며 약 700명의 상근 CHW가 건강 관련 업무를 위해 1년에 두 번 약 110,000가구를 방문합니다.

2012년부터 HPV 검사는 보건소에 다니는 30세 이상의 여성이 이용할 수 있는 주요 CC 선별 검사였습니다. 여성은 5년마다 HPV 검사를 받습니다. 2014년부터 CHW 정기 가정 방문 중에 HPV 자가 수집이 제공됩니다. 여성은 자궁경부 솔, 검체 용기 및 운반 매체로 구성된 자궁경부 샘플러 키트(Qiagen, Gaithersburg, MD, USA)를 사용하여 샘플을 자가 수집합니다. 지역사회 보건 종사자들은 상온에서 보건소로 검체를 운반합니다. 제조업체의 지침에 따라 하이브리드 캡처 2를 사용하여 13가지 고위험 HPV 유형을 분석하기 위해 지방 HPV 실험실로 보내집니다. 국가 가이드라인에 따르면 HPV 양성 여성의 자가수집 검사는 반드시 세포진 검사(Pap triage)를 거쳐야 하며, Pap 분류가 의미불명 이상의 비정형 편평 세포(ASCUS+)로 분류되는 HPV 양성 여성은 질확대경검사 이미지가 IFCPC(International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy) 분류에 따라 비정상으로 분류되면 생검을 실시합니다.

조직학적으로 확인된 2등급 이하의 자궁경부 상피내 신생물(CIN)이 있는 여성은 치료를 받아야 합니다.

공중 보건 시스템에서 선별된 여성의 모든 HPV 검사/진단/치료는 국가 선별 정보 시스템(SITAM, 스페인어 이니셜)에 등록됩니다. HPV 검사 및 Pap 분류 결과는 공중 보건 시설의 제공자에게 온라인으로 즉시 제공됩니다.

참가자 자격 및 모집 우리는 CHW를 클러스터로 간주하고 HPV 자체 수집을 적극적으로 제공하는 경우, 즉 연구 이전 3년 동안(2014-2017) HPV 자체 수집을 제공한 경우 자격이 있다고 판단했습니다. 또한 적격 CHW가 최소 26명의 대상 여성 인구(지난 5년 동안 HPV 검사를 받지 않은 30세 이상)에게 서비스를 제공하도록 요구했습니다. 이에 대한 이론적 근거는 다음과 같습니다. 자가 수집 검사를 받은 여성의 약 13%가 양성일 것이라고 가정하고 보수적으로 이 여성의 60%가 연구에 참여할 의향이 있다고 가정하고, 30세 이상의 여성 26명을 대상으로 하는 CHW 평균적으로 최소 2명의 HPV 양성 여성이 연구에 기여할 것입니다.

CHW 가정 방문 중에 HPV 자가 수집을 수행한 여성은 자격이 있었습니다. 휴대 전화 번호를 제공 할 수있었습니다.

자격 기준을 충족하는 모든 여성은 CHW에 의해 참여하도록 초대되었고 서면 동의서에 서명했습니다.

무작위화 및 마스킹 적격 CHW는 성별 및 근무 지역(도시/농촌 지역)에 따라 4개의 그룹으로 분류되었으며 계층에 비례하는 할당으로 260명의 CHW 샘플을 계층화하여 무작위로 선택했습니다. 모든 CHW는 할당 은폐를 보장하는 동시에 시험군에 할당되었습니다. 여성의 동의와 관련하여 CHW는 그룹 할당을 공개하기 전에 여성을 초대하고 동의를 구하도록 지시 받았습니다. 중재 및 결과 평가의 눈가림은 연구의 특성으로 인해 가능하지 않았습니다.

개입 개발 개입은 다른 곳에서 설명한 건강 신념 모델(HBM)에 뿌리를 두고 SMS 메시지가 행동에 대한 특정 단서 역할을 하고 분류 행동을 자극할 것이라고 예상했습니다. CHW 방문은 비순응 여성에 대한 조치에 대한 추가적인 단서가 될 뿐만 아니라, CC의 인식된 위협뿐만 아니라 여성이 인식하는 검진의 이점과 장벽을 바꿀 상담 및 지원을 제공할 기회가 될 것입니다. 우리는 개입 그룹의 분류 순응도를 높이기 위해 개입의 두 구성 요소를 모두 기대했습니다.

또한, HBM 가이드에 따른 형성 연구는 다중 구성 요소 개입의 설계를 알리기 위해 수행되었습니다. 첫째, 포커스 그룹(FG)은 SMS 메시지에 행동에 대한 단서로서 SMS 메시지를 강화할 설득력 있는 요소를 통합하기 위해 여성과의 토론을 포함했습니다. 여성의 입장에서. 둘째, 형성 연구는 CC, HPV 테스트 및 60일 동안 분류되지 않은 긍정적인 여성의 방문 중에 제공될 메시지 및 지원에 대해 CHW를 교육하는 데 사용된 분류에 대한 여성의 개별 신념에 대한 정보를 제공했습니다.

우리는 또한 메시지를 보내야 하는 여성과 CHW를 식별하기 위해 SITAM과 비동기식으로 연결되는 자동 메시지 시스템(MATYS)을 개발했습니다. MATYS는 SMS 메시지의 전달 및 수신에 대한 데이터를 등록하도록 설계되었습니다. MATYS가 전화번호가 존재하지 않는다는 오류 알림을 반동하지 않은 경우 전화번호가 유효한 것으로 간주되었습니다.

개입은 자궁경부암 예방에 관한 국가 프로그램(NPCCP), Jujuy 보건부, Pablo Soria 병원의 HPV 연구소 직원 및 높은 수용성을 목표로 여성(형성 연구 및 파일럿 테스트를 통해)과 협의하여 계획되었습니다. 타당성 및 광범위한 유용성. 이 중재는 또한 여성에게 상담 및 지원을 제공하기 위한 CHW 방문 횟수를 줄이기 위해 고안되었습니다.

절차 두 그룹의 CHW는 적격 여성을 식별하고 일상적인 가정 방문 중에 참여하도록 초대했습니다. 여성이 HPV 자가 수집을 수행한 후 자격 기준을 확인하고 연구에 참여하도록 초대했습니다. 여성이 동의하면 CHW는 CHW가 할당된 그룹에 따라 절차를 설명했습니다.

개입 그룹에 할당된 CHW에 의해 모집된 HPV 양성 자가 수집 검사를 받은 여성은 다중 요소 개입을 받았습니다. HPV 음성 검사를 받은 여성은 보건소에서 HPV 결과를 확인할 수 있다는 SMS 메시지를 받았습니다.

개입 첫 번째 구성요소 HPV 양성 여성은 4주 동안 매주 1회 SMS 메시지를 받아 HPV 결과가 나왔고 보건소에 가야 한다는 것을 알렸습니다.

HPV 양성 여성에게 전달되는 SMS 메시지의 최종 수는 분류 Pap 준수 여부에 따라 달라지며, MATYS는 분류 Pap이 SITAM에 등록되었을 때 SMS 메시지 전송을 중단했습니다.

개입 두 번째 구성 요소 CHW는 HPV 결과 60일 후 등록된 Pap 분류가 없는 HPV 양성 여성을 방문하라는 SMS 메시지를 받았습니다. 처음에는 CHW에게 이메일을 보낼 계획이었지만 교육 세션 중에 많은 CHW가 이메일 계정을 사용하지 않는다는 사실을 알게 되었습니다. 따라서 MATYS는 SMS 메시지와 이메일을 모두 전달했습니다. SMS 메시지와 이메일에는 MATYS에 대한 보안 링크가 포함되어 있어 비신도 여성에 관한 정보에 액세스할 수 있습니다. 그런 다음 해당 여성을 방문하여 환자 분류의 중요성에 대한 상담을 제공하고 향후 30일 동안 환자 분류를 위해 보건소에 방문하도록 권장해야 합니다. 개입 평가에는 SMS 메시지와 관련된 결과만 포함됩니다.

여성이 HPV 자가 수집을 수행한 후 중재에 할당된 CHW는 SMS 메시지의 순서와 내용을 설명하고 개인 방문을 위해 다시 돌아올 수 있다고 설명했습니다. 통제 그룹에 참여하는 HPV 양성 자가 수집 검사를 받은 여성은 일반적인 치료를 받았습니다. 가정 방문 중에 CHW가 제공하는 HPV 자가 수집을 수행한 여성은 HPV 자가 수집 후 30일 이내에 CHW로부터 보건소에 방문하도록 지시받았습니다. - 수집, 픽업 결과.

RCT 결과 측정

1차 결과는 HPV 결과 120일 후 분류된 HPV 양성 여성의 비율이었습니다. 2차 결과는 HPV 결과 60일 후 분류된 HPV 양성 여성의 비율이었으며, 이는 개입의 첫 번째 구성 요소(즉, 여성에게 전송된 SMS 메시지)의 효과를 측정합니다. HPV 결과 날짜는 결과가 SITAM에 업로드된 날짜로 정의됩니다.

또한 효과적인 질병 예방을 위해 필수적인 케어 연속체(검진, 진단 및 치료)에 대해 다음과 같은 추가 데이터를 제시합니다.

• ㅏ. 질확대경검사 및 생검을 받은 비정상 자궁경부암 분류(ASCUS+)가 있는 HPV 양성 여성의 비율.
• 비. 치료를 받은 조직학적으로 CIN2+ 진단을 받은 여성의 비율.

분석 모든 분석은 ITT(intention-to-treat) 기반으로 수행됩니다. 1차 결과에 대한 다중 요소 모바일 헬스 중재의 효과는 일반화된 추정 방정식 접근법을 사용하여 평가되었습니다. 모델(로짓 링크 및 이항 분포)에는 고정 효과로 시험 그룹이 포함되었고 클러스터링 변수로 CHW가 포함되었습니다. 여성의 농촌/도시 위치 및 CHW 성별로 인한 잠재적 효과 수정을 평가했습니다. 여성의 기본 사회인구학적 특성은 변수에 따라 선택된 연결 및 분포와 함께 동일한 모델을 사용하여 그룹 간에 비교되었습니다. STATA 14.0 또는 SAS v.9.4를 사용하여 분석을 수행했습니다.