自己収集 HPV+ 女性のトリアージへのアドヒアランスを高めるための mHealth 介入の評価 (ATICA プロジェクト) (ATICA)

子宮頸がんは、健康とジェンダーの不平等の病気であり、主に貧しい社会的弱者の女性のがんです。 ほぼ完全に予防可能であるにもかかわらず、ラテンアメリカでは女性のがんによる死亡の主な原因となっています.1 アルゼンチンでは、女性の癌による死亡の 2 番目の原因となっています。毎年 5,000 人の女性が子宮頸癌と診断され、1,800 人以上がこの病気で死亡しています。 この国、そして一般にラテンアメリカ全体で、死亡率が高いのは、スクリーニングの対象範囲が狭いことや、フォローアップ、診断、治療が受けられないことなど、予防プロセスの継続性の問題に関連しています。 新しいスクリーニング検査は、子宮頸がんの原因となるハイリスク型の HPV の存在を検出します。 HPV 検査には、一次スクリーニング検査としての Pap よりも重要な利点があります。たとえば、感度が高く (90% 以上)、陰性適中率が高いため、スクリーニング頻度を減らすことができます。 非常に重要なことは、自己採取戦略により、HPV 検査はスクリーニングの障壁を減らし、カバレッジを高めることができるということです。 HPV の自己採取は非常に正確であり、さまざまな国の女性の間で受け入れられています。 ただし、HPV スクリーニングでは、HPV 陽性の女性が特定されます (約 10%)。 HPV+ 女性のトリアージ検査により、追加の診断手順が必要な人が決定されます。 細胞診やコルポスコピーなど、前がん病変の検出にはいくつかのトリアージ方法が利用できますが、今日まで、そのようなトリアージ方法のほとんどでは、適切なフォローアップを決定するために HPV 陽性の女性が保健センターに行く必要があります。 フォローアップと治療の順守は、ラテンアメリカの子宮頸がんプログラムの広範な問題ですが、フォローアップへの順守を改善するための介入に関する証拠は不足しています。

研究の目的

1. 女性と医療提供者を対象とした mHealth 介入の有効性を評価して、通常の診療と比較して、自己検査を受けた HPV+ 女性の細胞学的トリアージへの遵守を高めること。
2. mHealth 介入戦略の成功 (またはその欠如) に寄与するプロセスと要因を特定し、理解すること。

設定: フフイ州はアルゼンチン北西部に位置し、人口の 85% が都市部に住んでいます。

プライマリ ヘルス ケア (PHC) システムには 270 のヘルス センターがあり、約 700 人のフルタイムの CHW が雇用されており、健康関連の作業のために年に 2 回、約 110,000 世帯を訪問しています。

2012 年以来、HPV 検査は主要な CC スクリーニング検査であり、公衆衛生センターに通う 30 歳以上の女性が利用できます。 女性は 5 年ごとに HPV 検査を受けます。 2014 年以降、CHW の定期的な家庭訪問中に HPV 自己採取が提供されています。 女性は、子宮頸部ブラシ、検体容器、および輸送媒体で構成される子宮頸部サンプラー キット (Qiagen、ゲイサーズバーグ、メリーランド州、米国) を使用してサンプルを自己収集します。 地域の医療従事者は、検体を室温で医療センターに運びます。そこから地方の HPV 検査室に送られ、メーカーの指示に従って、ハイブリッド キャプチャ 2 を使用して 13 の高リスク HPV 型について分析されます。 国のガイドラインによると、自己収集検査を受けた HPV 陽性の女性は細胞診 (トリアージ Pap) を受けなければならず、トリアージ Pap が未確定またはより悪い非定型扁平上皮細胞 (ASCUS+) として分類された HPV 陽性の女性は紹介されます。国際子宮頸部病理学・コルポスコピー連盟（IFCPC）の分類に従ってコルポスコピー画像が異常と分類された場合は、生検に進みます。

組織学的に確認された子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) のグレード 2 またはそれ以上の女性は、治療を受けます。

公衆衛生システムでスクリーニングされた女性の HPV 検査/診断/治療はすべて、国家スクリーニング情報システム (SITAM、スペイン語のイニシャル) に登録されています。 HPV 検査とトリアージ Paps の結果は、公衆衛生施設のプロバイダーがオンラインで即座に入手できます。

参加者の適格性と募集 CHW をクラスターと見なし、積極的に HPV 自己採取を提供している場合、つまり、研究に先立つ 3 年間 (2014 ～ 2017 年) に HPV 自己採取を提供していた場合に適格と判断しました。 また、対象となる CHW が少なくとも 26 人の対象女性 (過去 5 年間に HPV 検査を受けていない 30 歳以上) の集団にサービスを提供することも必要でした。 この理由は次のとおりです。自己収集検査を受けた女性の約 13% が陽性であると仮定し、保守的にこれらの女性の 60% が研究に参加する意思があると仮定すると、CHW は 30 歳以上の 26 人の女性にサービスを提供します。平均して、少なくとも 2 人の HPV 陽性女性がこの研究に貢献します。

CHW の家庭訪問中に HPV の自己採集を行った女性は適格でした。そして、携帯電話番号を提供することができました。

適格基準を満たすすべての女性は、CHW から参加するよう招待され、書面によるインフォームド コンセントに署名しました。

無作為化とマスキング 適格な CHW は、性別と勤務地域 (都市部/農村部) に従って 4 つのグループに分類され、260 人の CHW の層別サンプルが階層に比例した割り当てで無作為に選択されました。 すべての CHW が同時にトライアル アームに割り当てられ、割り当ての隠蔽が保証されました。 女性の同意に関しては、CHW は女性を招待し、グループの割り当てを開示する前に同意を求めるように指示されました。 研究の特性上、介入と結果評価の盲検化は実行できませんでした。

介入の開発 介入は、他の場所で説明されているように、健康信念モデル (HBM) に根ざしており、SMS メッセージが行動への特定の手がかりとして機能し、トリアージ行動を刺激することを期待しています。 CHWの訪問は、遵守していない女性への行動への追加の手がかりになるだけでなく、CCの認識されている脅威だけでなく、スクリーニングの女性の認識された利点と障壁を変えるカウンセリングとサポートを提供する機会でもあります. 介入の両方のコンポーネントが、介入グループのトリアージへの順守を高めると予想しました。

さらに、HBM は、多要素介入の設計を知らせるために実施された形成的研究を導きました。まず、フォーカス グループ (FG) は、SMS メッセージに行動の手がかりとして SMS メッセージを強化する説得力のある要素を組み込むために、女性との話し合いを行いました。女性の視点から。 第二に、形成的研究により、CC、HPV 検査、およびトリアージに関する女性の個々の信念に関する情報が提供されました。この情報は、60 日間トリアージを受けていない陽性女性の訪問中に提供されるメッセージとサポートについて CHW をトレーニングするために使用されました。

また、SITAM と非同期に接続して、メッセージの送信先の女性と CHW を特定する自動メッセージング システム (MATYS) も開発しました。 MATYS は、SMS メッセージの送受信時にデータを登録するように設計されています。電話番号が存在しないことを知らせるエラー通知を MATYS がキックバックしなかった場合、その電話番号は有効であると見なされました。

介入は、子宮頸がん予防に関する国家プログラム (NPCCP)、フフイ保健省、パブロ ソリア病院の HPV 検査室、および女性 (形成的研究およびパイロット テストを通じて) のスタッフと相談して、高い受容性を目標に計画されました。実現可能性、幅広いユーザビリティ。 この介入は、女性にカウンセリングとサポートを提供することを目的とした CHW の訪問回数を減らすようにも設計されました。

手順 両方のグループの CHW は、対象となる女性を特定し、定期的な家庭訪問に参加するよう招待しました。 女性が HPV の自己採取を行った後、適格基準を確認し、研究への参加を呼びかけました。 女性が同意すると、CHW は、CHW が割り当てられたグループに従って手順を説明しました。

介入グループに割り当てられた CHW によって募集された HPV 陽性の自己収集検査を受けた女性は、多成分介入を受けました。 HPV 陰性の検査を受けた女性は、HPV の結果が保健センターで入手可能であることを示す 1 つの SMS メッセージを受け取りました。

介入 第 1 成分 HPV 陽性の女性は、4 週間にわたって週 1 回の SMS メッセージを受信し、HPV の結果が入手可能であり、保健センターに通う必要があることを通知しました。

HPV 陽性の女性に配信される SMS メッセージの最終的な数は、トリアージ パップの順守に依存し、トリアージ パップが SITAM に登録されると、MATYS は SMS メッセージの送信を停止しました。

介入 2 番目のコンポーネント CHW は、HPV 結果の 60 日後に登録されたトリアージ Pap を持っていない HPV 陽性の女性を訪問するように SMS メッセージを受け取りました。 当初は CHW に電子メールを送信する予定でしたが、トレーニング セッション中に、多くの CHW が電子メール アカウントを使用していないことがわかりました。 したがって、MATYS は SMS メッセージと電子メールの両方を配信しました。 SMS メッセージと電子メールには、遵守していない女性に関する情報にアクセスできる MATYS への安全なリンクが含まれていました。 その後、女性を訪問してトリアージの重要性についてカウンセリングを行い、次の 30 日間にトリアージのために保健センターに行くように勧めます。 介入評価には、SMS メッセージに関連する結果のみが含まれます。

女性が HPV の自己採取を行った後、介入に割り当てられた CHW は、SMS メッセージの順序と内容を説明し、個人的な訪問のために戻ってくる可能性があることを説明しました。 対照群に参加している HPV 陽性の自己採集検査を受けた女性は、通常のケアを受けました。家庭訪問中に CHW によって提供された HPV 自己採集を行った後、女性は CHW から、HPV 自己採集後 30 日以内に保健センターに行くように指示されました。 -収集、結果のピックアップ。

RCTのアウトカム指標

主要な結果は、HPV の結果から 120 日後にトリアージを行った HPV 陽性女性の割合でした。 二次結果は、HPV の結果から 60 日後にトリアージを行った HPV 陽性女性の割合であり、介入の最初の要素、つまり女性に送信された SMS メッセージの効果を測定します。 HPV 結果の日付は、結果が SITAM にアップロードされた日付と定義されました。

さらに、効果的な病気の予防に不可欠な一連のケア (スクリーニング、診断、治療) に関する次の追加データを提示します。

• を。 コルポスコピーと生検を受けた、異常なトリアージ Pap (ASCUS+) を持つ HPV 陽性女性の割合。
• b. 組織学的にCIN2+と診断され、治療を受けた女性の割合。

分析 治療意図（ITT）ベースで実施されるすべての分析。多成分 mHealth 介入が主要転帰に及ぼす影響は、一般化された推定方程式アプローチを使用して評価されました。 モデル (ロジット リンクと二項分布) には、試行グループが固定効果として、CHW がクラスタリング変数として含まれていました。 女性の農村/都市の場所と CHW の性別による潜在的な効果の変更が評価されました。 女性のベースラインの社会人口学的特徴は、変数に応じて選択されたリンクと分布を持つ同じモデルを使用してグループ間で比較されました。 分析は、STATA 14.0 または SAS v.9.4 を使用して実施されました。