Hodnocení intervence mHealth ke zvýšení adherence k třídění samových žen HPV+ (projekt ATICA) (ATICA)

Rakovina děložního čípku je nemocí zdravotních a genderových nerovností a je především rakovinou chudých, sociálně zranitelných žen. I když se mu dá téměř úplně předejít, v Latinské Americe je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen.1 V Argentině je to druhá příčina úmrtí žen na rakovinu: každý rok je diagnostikováno 5 000 žen s rakovinou děložního čípku a více než 1 800 na tuto nemoc zemře. V této zemi a obecně v Latinské Americe souvisí vysoká úmrtnost s problémy v kontinuitě procesu prevence, včetně nízkého pokrytí screeningem a ztráty sledování, diagnózy a léčby. Nové screeningové testy odhalují přítomnost vysoce rizikových typů HPV, které způsobují rakovinu děložního čípku. HPV testy mají oproti Pap jako primárnímu screeningovému testu důležité výhody, včetně vyšší senzitivity (přes 90 %) a vysoké negativní prediktivní hodnoty, což umožňuje snížit frekvence screeningu. Velmi důležité je, že prostřednictvím strategií samosběru může testování HPV snížit překážky screeningu a zvýšit pokrytí. Samosběr HPV je vysoce přesný a je přijatelný pro ženy v různých zemích. HPV screening však identifikuje ženy, které jsou HPV+ (kolem 10 %). Triage testy pro HPV+ ženy určují ty, kteří potřebují další diagnostické postupy. I když je k dispozici několik metod třídění pro detekci prekancerózních lézí, včetně cytologie a kolposkopie, dosud většina takových metod třídění vyžaduje, aby ženy s HPV+ navštěvovaly zdravotnická střediska, aby určily vhodné sledování. Přestože dodržování sledování a léčby je rozšířeným problémem programů pro rakovinu děložního čípku v Latinské Americe, chybí důkazy pro intervence ke zlepšení dodržování sledování.

Cíle studie

1. Vyhodnotit účinnost intervence mHealth zaměřené na ženy a poskytovatele zdravotní péče s cílem zvýšit adherenci k cytologickému třídění u samotestovaných žen s HPV+ ve srovnání s běžnou praxí.
2. Identifikovat a porozumět procesům a faktorům, které přispívají k úspěchu intervenční strategie mHealth (nebo jejich nedostatku).

Provincie: Provincie Jujuy se nachází na severozápadě Argentiny a 85 % její populace žije v městských oblastech.

Systém primární zdravotní péče (PHC) má 270 zdravotnických středisek a zaměstnává asi 700 CHW na plný úvazek, kteří navštěvují přibližně 110 000 domácností dvakrát ročně kvůli úkonům souvisejícím se zdravím.

Od roku 2012 je testování HPV primárním screeningovým testem CC, který je k dispozici pro ženy ve věku 30 let nebo starší navštěvující veřejná zdravotnická střediska. Ženy jsou každých pět let vyšetřovány HPV testy. Od roku 2014 je nabízen samosběr HPV při běžných domácích návštěvách CHW. Ženy samy odebírají vzorky pomocí cervikální vzorkovací soupravy (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), která se skládá z cervikálního kartáčku, nádobky na vzorky a transportního média. Komunitní zdravotničtí pracovníci přepravují vzorky při pokojové teplotě do zdravotních středisek; odkud jsou odeslány do provinční laboratoře HPV k analýze na 13 vysoce rizikových typů HPV pomocí hybridního záchytu 2 podle pokynů výrobce. Podle národních doporučení musí HPV pozitivní ženy s vlastním odběrem testů projít cytologií (třídění Pap) a ty HPV pozitivní ženy, jejichž třídění Paps jsou klasifikovány jako atypické dlaždicové buňky neurčitého významu nebo horší (ASCUS+), jsou odkazovány na kolposkopii, pak k biopsii, pokud jsou kolposkopické snímky klasifikovány jako abnormální podle klasifikace Mezinárodní federace cervikální patologie a kolposkopie (IFCPC).

K léčbě jsou odesílány ženy s histologicky potvrzenou cervikální intraepiteliální neoplazií (CIN) stupně 2 nebo horšího.

Všechny HPV testy/diagnostiky/léčby žen vyšetřených v systému veřejného zdraví jsou registrovány v národním screeningovém informačním systému (SITAM, iniciály ve španělštině). Výsledky testů HPV a třídění Pap jsou okamžitě k dispozici online poskytovatelům ve veřejných zdravotnických zařízeních.

Způsobilost účastníků a nábor Považovali jsme CHW za seskupení a posuzovali jsme je jako způsobilé, pokud aktivně nabízely samosběr HPV, to znamená, že nabízely samosběr HPV během tří let před studií (2014–2017). Rovněž jsme požadovali, aby způsobilé CHW sloužily populaci alespoň 26 cílových žen (ve věku 30 let a více bez testování na HPV v posledních pěti letech). Důvodem pro to bylo následující: Za předpokladu, že přibližně 13 % žen s vlastním odběrem testů by bylo pozitivních a konzervativně za předpokladu, že 60 % těchto žen by bylo ochotno se studie zúčastnit, CHW sloužící 26 ženám ve věku 30 let a více by v průměru přispěly alespoň dvěma HPV pozitivními ženami do studie.

Žena byla způsobilá, pokud provedla samoodběr HPV během návštěvy CHW doma; a byl schopen poskytnout číslo mobilního telefonu.

Všechny ženy splňující kritéria způsobilosti byly CHW pozvány k účasti a podepsaly písemný informovaný souhlas.

Randomizace a maskování Vhodné CHW byly klasifikovány do čtyř skupin podle pohlaví a oblasti, kde pracovaly (městské/venkovské oblasti), a byl náhodně vybrán stratifikovaný vzorek 260 CHW s rozdělením úměrným vrstvám. Všechny CHW byly přiděleny do zkušebních ramen současně, což zaručuje utajení přidělení. Pokud jde o souhlas žen, CHW byly instruovány, aby ženu pozvaly a požádaly o souhlas, než prozradí své rozdělení do skupin. Zaslepení hodnocení intervence a výsledku nebylo možné vzhledem k charakteristikám studie.

Vývoj intervence Intervence byla zakořeněna v modelu víry ve zdraví (HBM), jak je popsáno jinde, s očekáváním, že SMS zprávy budou sloužit jako specifické podněty k akci a stimulovat chování při třídění. Návštěva CHW by byla dalším podnětem k akci pro neadherentní ženy, stejně jako příležitostí poskytnout poradenství a podporu, která změní ženám vnímané výhody a překážky screeningu, stejně jako vnímanou hrozbu CC. Očekávali jsme, že obě složky intervence zvýší adherenci k třídění v intervenční skupině.

Formativní výzkum řízený HBM navíc provedený s cílem informovat o návrhu vícesložkové intervence: Za prvé, focus group (FGs) zahrnovala diskuse se ženami, aby do SMS zpráv začlenily přesvědčivý prvek, který by posílil SMS zprávu jako podnět k akci. z pohledu žen. Za druhé, formativní výzkum poskytl informace o individuálním přesvědčení žen ohledně CC, HPV testování a třídění, které byly použity k proškolení CHW o zprávách a podpoře, které mají být poskytnuty během jejich návštěvy pozitivních žen, které nebyly na třídění po 60 dnech.

Vyvinuli jsme také systém automatického zasílání zpráv (MATYS), který se asynchronně propojil se SITAM, aby identifikoval ženy a CHW, kterým by měly být zprávy zasílány. MATYS byl navržen pro evidenci údajů o doručení a přijetí SMS zpráv; telefonní číslo bylo považováno za platné, pokud MATYS neodvolal chybové hlášení signalizující, že číslo neexistuje.

Intervence byla naplánována po konzultaci s pracovníky Národního programu prevence rakoviny děložního čípku (NPCCP), ministerstva zdravotnictví Jujuy, laboratoře HPV v nemocnici Pablo Soria a žen (prostřednictvím formativního výzkumu a pilotního testování) s cílem vysoké přijatelnosti a proveditelnost a široká použitelnost. Cílem intervence bylo také snížit počet návštěv CHW zaměřených na poskytování poradenství a podpory ženám.

Postupy CHW z obou skupin identifikovaly způsobilé ženy a pozvaly je k účasti během svých rutinních domácích návštěv. Jakmile ženy provedly samosběr HPV, zkontrolovaly kritéria způsobilosti a pozvaly je k účasti ve studii. Jakmile ženy souhlasily, CHW popsaly postupy podle skupiny, do které byla CHW přidělena.

Ženy s HPV pozitivními samosběrnými testy, které přijaly CHW přidělené do intervenční skupiny, dostaly vícesložkovou intervenci. Ženy s HPV negativním testem obdržely jednu SMS zprávu, že výsledky HPV jsou k dispozici ve zdravotním středisku.

Ženy s první složkou intervence HPV pozitivní dostávaly po dobu čtyř týdnů jednu týdenní SMS zprávu s upozorněním, že jsou k dispozici výsledky HPV a že by měly navštívit zdravotní středisko.

Konečný počet SMS zpráv doručených HPV pozitivním ženám závisel na adherenci k třídění Pap, MATYS přestal posílat SMS zprávy, když byla v SITAM zaregistrována třídicí Pap.

Intervenční CHW druhé složky obdržely SMS zprávu, aby navštívily HPV-pozitivní ženy, které neměly 60 dní po výsledku HPV registrováno třídění Pap. Ačkoli jsme původně plánovali poslat e-mail CHW, během školení jsme zjistili, že mnoho CHW svůj e-mailový účet nepoužívalo. MATYS tedy doručil jak SMS zprávu, tak e-mail. SMS zpráva a e-mail obsahovaly zabezpečený odkaz na MATYS, který umožňoval přístup k informacím o nepřilnutých ženách. Poté by měly tyto ženy navštívit, poskytnout jim poradenství o důležitosti třídění a povzbudit je, aby v následujících 30 dnech navštívily zdravotní středisko pro třídění. Hodnocení intervence zahrnuje pouze výsledky týkající se SMS zpráv.

Jakmile ženy provedly samosběr HPV, CHW přidělené k intervenci jim vysvětlily sekvenci a obsah SMS zpráv a také to, že se mohou vrátit na osobní návštěvu. Ženám s HPV pozitivním samosběrným testem, které se účastnily kontrolní skupiny, byla poskytnuta obvyklá péče: jakmile provedly samoodběr HPV nabízený CHW během domácích návštěv, ženy byly CHW instruovány, aby navštívily jejich zdravotní středisko do 30 dnů po HPV self. -sběr, k vyzvednutí výsledků.

Měření výsledků RCT

Primárním výsledkem bylo procento HPV pozitivních žen s tříděním 120 dní po výsledku HPV. Sekundárním výstupem bylo procento HPV pozitivních žen s tříděním 60 dní po výsledku HPV, které měří efekt první složky intervence – tedy SMS zpráv zaslaných ženám. Datum výsledku HPV bylo definováno jako datum nahrání výsledku do SITAM.

Kromě toho uvádíme následující další údaje o kontinuu péče (screening, diagnostika a léčba), které jsou nezbytné pro účinnou prevenci onemocnění:

• A. Procento HPV-pozitivních žen s abnormálním tříděním Paps (ASCUS+), které podstoupily kolposkopii a biopsii.
• b. Procento žen s histologicky diagnostikovaným CIN2+, které podstoupily léčbu.

Analýza Všechny analýzy prováděné na základě záměru léčit (ITT); účinek vícesložkové intervence mHealth na primární výsledek byl hodnocen pomocí přístupu zobecněných odhadových rovnic. Model (logit link a binomické rozdělení) zahrnoval zkušební skupinu jako fixní efekt a CHW jako shlukovací proměnnou. Byly hodnoceny možné modifikace účinku v důsledku venkovské/městské polohy ženy a pohlaví CHW. Základní sociodemografické charakteristiky žen byly porovnány mezi skupinami za použití stejného modelu s propojením a distribucí vybranými v závislosti na proměnné. Analýzy byly provedeny pomocí STATA 14.0 nebo SAS v.9.4.