Arviointi m-terveydenhuollon toimista, joilla lisätään itsekerättyjen HPV+ -naisten lajitteluun sitoutumista (ATICA-projekti) (ATICA)

Kohdunkaulan syöpä on terveyteen ja sukupuolten väliseen epätasa-arvoon liittyvä sairaus, ja se on ensisijaisesti köyhien, sosiaalisesti haavoittuvien naisten syöpä. Vaikka se on lähes täysin estettävissä, se on Latinalaisessa Amerikassa yleisin naisten syöpäkuolemien syy.1 Argentiinassa se on naisten toinen syöpäkuolemien syy: joka vuosi 5 000 naisella diagnosoidaan kohdunkaulan syöpä ja yli 1 800 kuolee sairauteen. Tässä maassa ja yleensä kaikkialla Latinalaisessa Amerikassa korkea kuolleisuus liittyy ennaltaehkäisyprosessin jatkuvuuteen liittyviin ongelmiin, mukaan lukien seulontakattavuuden alhaisuus ja seurannan, diagnoosin ja hoidon menetys. Uudet seulontatestit havaitsevat kohdunkaulan syöpää aiheuttavien korkean riskin HPV-tyyppien esiintymisen. HPV-testeillä on tärkeitä etuja Papaan verrattuna ensisijaisena seulontatestinä, mukaan lukien korkeampi herkkyys (yli 90 %) ja korkea negatiivinen ennustearvo, mikä mahdollistaa seulontatiheyden pienenemisen. On erittäin tärkeää, että itsekeräysstrategioiden avulla HPV-testaus voi vähentää seulonnan esteitä ja lisätä kattavuutta. HPV:n itsekeräys on erittäin tarkkaa, ja se on hyväksytty naisten keskuudessa eri maissa. HPV-seulonta kuitenkin tunnistaa naiset, joilla on HPV+ (noin 10 %). HPV+-naisten triaasitestit määrittelevät ne, jotka tarvitsevat lisädiagnostisia toimenpiteitä. Vaikka syöpää edeltävien leesioiden havaitsemiseen on saatavilla useita luokittelumenetelmiä, mukaan lukien sytologia ja kolposkopia, tähän mennessä useimmat tällaiset lajittelumenetelmät edellyttävät HPV+ -naisten osallistumista terveyskeskuksiin sopivan seurannan määrittämiseksi. Vaikka seurantaan ja hoitoon sitoutuminen on laajalle levinnyt ongelma kohdunkaulan syövän ohjelmissa Latinalaisessa Amerikassa, seurantaan sitoutumista parantavista toimenpiteistä puuttuu näyttöä.

Tutkimuksen tavoitteet

1. Arvioida naisille ja terveydenhuollon tarjoajille suunnatun mHealth-intervention tehokkuutta sytologiseen lajitteluun sitoutumisen lisäämiseksi itsetestattujen HPV+-naisten keskuudessa tavanomaiseen käytäntöön verrattuna.
2. Tunnistaa ja ymmärtää prosesseja ja tekijöitä, jotka vaikuttavat mHealth-interventiostrategian onnistumiseen (tai sen puuttumiseen).

Asetus: Jujuyn maakunta sijaitsee Luoteis-Argentiinassa ja 85 % sen väestöstä asuu kaupunkialueilla.

Perusterveydenhuollon järjestelmässä (PHC) on 270 terveyskeskusta, ja sen palveluksessa on noin 700 kokopäiväistä terveyskeskusta, jotka käyvät kahdesti vuodessa noin 110 000 kotitaloudessa terveyteen liittyvissä tehtävissä.

Vuodesta 2012 lähtien HPV-testaus on ollut ensisijainen CC-seulontatesti, joka on saatavilla 30-vuotiaille ja sitä vanhemmille terveyskeskuksissa käyville naisille. Naiset seulotaan HPV-testillä viiden vuoden välein. Vuodesta 2014 lähtien HPV:n itsekeräystä on tarjottu CHW:n rutiinikotikäyntien aikana. Naiset keräävät itse näytteitä kohdunkaulan näytteenotinsarjalla (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), joka koostuu kohdunkaulan harjasta, näytesäiliöstä ja kuljetusväliaineesta. Yhteisön terveydenhuollon työntekijät kuljettavat näytteitä huoneenlämmössä terveyskeskuksiin; josta ne lähetetään maakunnalliseen HPV-laboratorioon analysoitavaksi 13 korkean riskin HPV-tyypin varalta hybridisieppaus 2:lla valmistajan ohjeiden mukaisesti. Kansallisten ohjeiden mukaan HPV-positiivisten naisten, joilla on itse kerätyt testit, on läpäistävä sytologia (triage Pap), ja ne HPV-positiiviset naiset, joiden triage Paps on luokiteltu epätyypillisiksi levyepiteelisoluiksi, joiden merkitys on määrittelemätön (ASCUS+) kolposkopia, sitten biopsia, jos kolposkopiakuvat luokitellaan epänormaaleiksi Kansainvälisen kohdunkaulan patologian ja kolposkopian liiton (IFCPC) luokituksen mukaan.

Naiset, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) asteella 2 tai huonompi, ohjataan hoitoon.

Kaikki kansanterveysjärjestelmässä seulottujen naisten HPV-testit/diagnoosit/hoidot rekisteröidään kansalliseen seulontatietojärjestelmään (SITAM, sen nimikirjaimet espanjaksi). HPV-testien ja triage-Paps-tulokset ovat välittömästi saatavilla verkossa julkisten terveyslaitosten tarjoajille.

Osallistujien kelpoisuus ja rekrytointi Pidimme CHW:t klustereina ja arvioimme heidät kelpoisiksi, jos he olivat aktiivisesti tarjonneet HPV-itsekeräystä, eli he olivat tarjonneet HPV-itsekeräystä kolmen tutkimusta edeltävän vuoden aikana (2014-2017). Vaadimme myös, että kelvolliset CHW-potilaat palvelivat vähintään 26 kohdenaista (30-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla ei ole HPV-testausta viimeisen viiden vuoden aikana). Syy tälle oli seuraava: Olettaen, että noin 13 % naisista, joilla on itse kerätyt testit, olisi positiivisia ja jos konservatiivisesti oletetaan, että 60 % näistä naisista olisi halukkaita osallistumaan tutkimukseen, CHW palvelee 26:ta 30-vuotiasta ja sitä vanhempia naista. osallistuisi tutkimukseen keskimäärin vähintään kahdella HPV-positiivisella naisella.

Nainen oli kelvollinen, jos hän suoritti HPV:n itsekeräyksen CHW-kotikäynnin aikana; ja pystyi antamaan matkapuhelinnumeron.

CHW kutsui kaikki kelpoisuusvaatimukset täyttävät naiset osallistumaan ja allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Satunnaistaminen ja peittäminen Tukikelpoiset CHW:t luokiteltiin neljään ryhmään sukupuolen ja työskentelyalueen (kaupunki/maaseutu) mukaan, ja ositettu 260 CHW:n otos valittiin satunnaisesti ositteisiin suhteutettuna. Kaikki CHW:t määrättiin koeaseisiin samaan aikaan varmistaen allokoinnin salaamisen. Mitä tulee naisten suostumukseen, CHW:itä kehotettiin kutsumaan nainen ja pyytämään suostumus ennen ryhmäjakonsa paljastamista. Interventio- ja tulosarviointien sokkouttaminen ei ollut mahdollista tutkimuksen ominaisuuksien vuoksi.

Interventiokehitys Interventio perustui muualla kuvattuun Health Belief Model (HBM) -malliin, jossa ennakoitiin, että tekstiviestit toimisivat erityisinä vihjeinä toimintaan ja stimuloivat triage-käyttäytymistä. CHW-vierailu olisi lisävinkki toimintaan sitoutumattomille naisille sekä mahdollisuus tarjota neuvontaa ja tukea, joka muuttaa naisten kokemia etuja ja esteitä seulonnassa sekä havaittua CC:n uhkaa. Odotimme intervention molempien komponenttien lisäävän hoitoon sitoutumista interventioryhmässä.

Lisäksi HBM:n ohjaama kehittävä tutkimus, joka toteutettiin monikomponenttiintervention suunnittelussa: Ensinnäkin kohderyhmässä (FG:t) keskusteltiin naisten kanssa tekstiviestien sisällyttämisestä vakuuttavaan elementtiin, joka vahvistaisi tekstiviestiä toimintaohjeena. naisten näkökulmasta. Toiseksi, muotoileva tutkimus tarjosi tietoa naisten yksilöllisistä uskomuksista koskien CC:tä, HPV-testausta ja triaasia, jota käytettiin kouluttamaan CHW:itä viesteistä ja tuesta, jota heidän vierailunsa aikana tarjottiin positiivisille naisille, jotka eivät olleet käyneet triaasia 60 päivään mennessä.

Kehitimme myös automatisoidun viestintäjärjestelmän (MATYS), joka yhdistettiin asynkronisesti SITAMin kanssa tunnistamaan naiset ja CHW:t, joille viestit tulisi lähettää. MATYS on suunniteltu rekisteröimään tietoja tekstiviestien toimituksesta ja vastaanottamisesta; puhelinnumero katsottiin kelvolliseksi, jos MATYS ei antanut takaisin virheilmoitusta, joka osoitti, että numeroa ei ole olemassa.

Interventio suunniteltiin yhteistyössä kansallisen kohdunkaulan syövän ehkäisyohjelman (NPCCP), Jujuyn terveysministeriön, Pablo Sorian sairaalan HPV-laboratorion ja naisten kanssa (formatiivisen tutkimuksen ja pilottitestauksen avulla) korkean hyväksyttävyyden tavoitteilla. toteutettavuus ja laaja käytettävyys. Interventio oli myös suunniteltu vähentämään CHW-käyntien määrää, jonka tarkoituksena oli tarjota naisille neuvontaa ja tukea.

Toimenpiteet Molempien ryhmien CHW:t tunnistivat kelvolliset naiset ja kutsuivat heidät osallistumaan rutiininomaisiin kotikäynteihinsä. Kun naiset ovat keränneet HPV-viruksen itse, he tarkistivat kelpoisuuskriteerit ja kutsuivat heidät osallistumaan tutkimukseen. Kun naiset suostuivat, CHW:t kuvasivat menettelyt sen ryhmän mukaan, jolle CHW oli osoitettu.

Naiset, joilla oli HPV-positiivisia itse kerättyjä testejä, jotka olivat värvätty interventioryhmään allokoiduille CHW:ille, saivat monikomponenttisen intervention. Naiset, joilla oli HPV-negatiivinen testi, saivat yhden tekstiviestin, jossa kerrottiin, että HPV-tulokset olivat saatavilla terveyskeskuksessa.

Interventio ensimmäisen komponentin HPV-positiiviset naiset saivat neljän viikon aikana yhden viikoittaisen tekstiviestin, jossa ilmoitettiin, että HPV-tulokset olivat saatavilla ja että heidän tulisi käydä terveyskeskuksessa.

HPV-positiivisille naisille toimitettujen tekstiviestien lopullinen määrä riippui triage-Pa-sopeutumisesta, MATYS lopetti tekstiviestien lähettämisen, kun triage-Pap rekisteröitiin SITAMissa.

Interventio toisen komponentin CHW:t saivat tekstiviestin käydäkseen HPV-positiivisten naisten luona, joilla ei ollut Triage Pap -rekisteröintiä 60 päivää HPV-tuloksen jälkeen. Vaikka alun perin olimme aikoneet lähettää sähköpostin CHW:lle, opimme koulutustilaisuuksissa, että monet CHW:t eivät käyttäneet sähköpostitiliään. Siksi MATYS toimitti sekä tekstiviestin että sähköpostin. Tekstiviesti ja sähköposti sisälsivät suojatun linkin MATYSiin, joka antoi pääsyn sidottumattomiin naisiin liittyviin tietoihin. Sitten heidän tulee käydä näiden naisten luona neuvomassa erottelun tärkeydestä ja kannustaa heitä käymään terveyskeskuksessa tutkimaan seuraavan 30 päivän aikana. Interventioarviointi sisältää vain tekstiviesteihin liittyvät tulokset.

Kun naiset olivat suorittaneet HPV:n itsekeräyksen, interventioon osoitetut CHW:t selittivät tekstiviestien järjestyksen ja sisällön sekä sen, että he voisivat palata henkilökohtaiselle vierailulle. Naiset, joilla oli HPV-positiivisia itse kerättyjä testejä, jotka osallistuivat kontrolliryhmään, saivat tavanomaista hoitoa: kun he olivat tehneet CHW:n tarjoaman HPV-itsekeräyksen kotikäyntien aikana, CHW:t kehottivat naisia ​​käymään terveyskeskuksessa 30 päivän sisällä HPV-itsensä jälkeen. -kokoelma, tulosten poimimiseen.

RCT-tulosmittaukset

Ensisijainen tulos oli niiden HPV-positiivisten naisten prosenttiosuus, joiden lajittelu oli 120 päivää HPV-tuloksen jälkeen. Toissijainen tulos oli niiden HPV-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla oli erottelu 60 päivää HPV-tuloksen jälkeen, mikä mittaa intervention ensimmäisen komponentin eli naisille lähetettyjen tekstiviestien vaikutusta. HPV-tuloksen päivämäärä määritettiin päivämääräksi, jolloin tulos ladattiin SITAMille.

Lisäksi esitämme seuraavat lisätiedot hoidon jatkuvuudesta (seulonta, diagnoosi ja hoito), joka on välttämätöntä tehokkaan sairauksien ehkäisyn kannalta:

• a. Niiden HPV-positiivisten naisten prosenttiosuus, joilla oli epänormaali triage Paps (ASCUS+), joille tehtiin kolposkopia ja biopsia.
• b. Niiden naisten prosenttiosuus, joilla on histologisesti diagnosoitu CIN2+ ja jotka saivat hoitoa.

Analyysi Kaikki analyysit, jotka on tehty hoitotarkoituksen (ITT) perusteella; monikomponenttisen mHealth-intervention vaikutusta ensisijaiseen tulokseen arvioitiin käyttämällä yleisten estimointiyhtälöiden lähestymistapaa. Malli (logit-linkki ja binomiaalinen jakauma) sisälsi koeryhmän kiinteänä vaikutuksena ja CHW:t klusterointimuuttujana. Naisen maaseutu-/kaupunkisijainnista ja CHW-sukupuolesta johtuvia mahdollisia vaikutusmuutoksia arvioitiin. Naisten sosiodemografisia perusominaisuuksia verrattiin ryhmien välillä käyttäen samaa mallia linkin ja jakauman valinnassa muuttujan mukaan. Analyysit suoritettiin käyttämällä STATA 14.0:aa tai SAS v.9.4:ää.