Evaluering af en mHealth-intervention for at øge overholdelse af triage af selvindsamlede HPV+-kvinder (ATICA-projektet) (ATICA)

Livmoderhalskræft er en sundheds- og ulighedssygdom og er primært en kræftsygdom hos fattige, socialt udsatte kvinder. Selvom det næsten helt kan forebygges, er det i Latinamerika den førende årsag til kræftdød blandt kvinder.1 I Argentina er det den anden årsag til kvindelig kræftdød: Hvert år bliver 5.000 kvinder diagnosticeret med livmoderhalskræft, og mere end 1.800 dør af sygdommen. I dette land og generelt på tværs af Latinamerika er høj dødelighed relateret til problemer i kontinuiteten i forebyggelsesprocessen, herunder lav screeningsdækning og tab til opfølgning, diagnose og behandling. Nye screeningstest afslører tilstedeværelsen af ​​højrisikotyper af HPV, som forårsager livmoderhalskræft. HPV-tests har vigtige fordele i forhold til Pap som en primær screeningstest, herunder højere følsomhed (over 90%) og en høj negativ prædiktiv værdi, som tillader reducerede screeningsfrekvenser. Meget vigtigt, gennem selvindsamlingsstrategier kan HPV-test reducere barrierer for screening og øge dækningen. HPV-selvindsamling er meget nøjagtig og er acceptabel blandt kvinder i forskellige lande. HPV-screening identificerer dog kvinder, der er HPV+ (omkring 10%). Triage-tests for HPV+ kvinder bestemmer dem, der har brug for yderligere diagnostiske procedurer. Mens adskillige triagemetoder er tilgængelige til påvisning af præcancerøse læsioner, herunder cytologi og kolposkopi, kræver de fleste sådanne triagemetoder til dato, at HPV+-kvinder går til sundhedscentre for at bestemme passende opfølgning. Selvom overholdelse af opfølgning og behandling er et udbredt problem for livmoderhalskræftprogrammer i Latinamerika, mangler evidens for interventioner for at forbedre overholdelse af opfølgning.

Undersøgelsens mål

1. At evaluere effektiviteten af ​​en mHealth-intervention rettet mod kvinder og sundhedsudbydere for at øge overholdelse af cytologisk triage blandt selvtestede HPV+-kvinder sammenlignet med sædvanlig praksis.
2. At identificere og forstå de processer og faktorer, der bidrager til succesen af ​​mHealth-interventionsstrategien (eller mangel på samme).

Beliggenhed: Jujuy-provinsen ligger i det nordvestlige Argentina, og 85 % af befolkningen bor i byområder.

Det primære sundhedsvæsen (PHC) har 270 sundhedscentre og beskæftiger omkring 700 fuldtidsansatte CHW'er, som besøger cirka 110.000 husstande to gange om året til sundhedsrelaterede opgaver.

Siden 2012 har HPV-test været den primære CC-screeningstest, tilgængelig for kvinder i alderen 30 år eller ældre, der går på offentlige sundhedscentre. Kvinder screenes med HPV-test hvert femte år. Siden 2014 er HPV-selvafhentning tilbudt under CHWs rutinehjemmebesøg. Kvinder afhenter selv prøver med et cervikal prøvetagningssæt (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), som består af en cervikal børste, prøvebeholder og transportmedium. Sundhedspersonale i lokalsamfundet transporterer prøver ved stuetemperatur til sundhedscentre; hvorfra de sendes til det provinsielle HPV-laboratorium for at blive analyseret for 13 højrisiko-HPV-typer ved hjælp af hybrid-capture 2, efter producentens instruktioner. Ifølge de nationale retningslinjer skal HPV-positive kvinder med selvopsamlede tests gennemgå cytologi (triage Pap), og de HPV-positive kvinder, hvis triage Paps er klassificeret som atypiske pladecelleceller af ubestemt betydning eller værre (ASCUS+) henvises til. kolposkopi, derefter til biopsi, hvis kolposkopibilleder er klassificeret som unormale efter klassificeringen af ​​International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC).

Kvinder med histologisk bekræftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) af grad 2 eller værre henvises til behandling.

Alle HPV-test/diagnoser/behandlinger af kvinder, der er screenet i det offentlige sundhedssystem, er registreret i det nationale screeningsinformationssystem (SITAM, for dets initialer på spansk). Resultater af HPV-tests og triage Paps er øjeblikkeligt tilgængelige online for udbydere på offentlige sundhedsinstitutioner.

Deltagerberettigelse og rekruttering Vi betragtede CHW'er som klynger og vurderede dem kvalificerede, hvis de aktivt tilbød HPV-selvafhentning, det vil sige, at de havde tilbudt HPV-selvafhentning i løbet af de tre år forud for undersøgelsen (2014-2017). Vi krævede også, at kvalificerede CHW'er tjente en befolkning på mindst 26 målkvinder (i alderen 30 år og ældre uden HPV-test i de sidste fem år). Begrundelsen for dette var følgende: Hvis man antager, at ca. 13 % af kvinderne med selvindsamlede tests ville være positive og konservativt forudsat, at 60 % af disse kvinder ville være villige til at deltage i undersøgelsen, en CHW, der betjener 26 kvinder på 30 år og derover ville bidrage i gennemsnit med mindst to HPV-positive kvinder til undersøgelsen.

En kvinde var berettiget, hvis hun udførte HPV-selvindsamling under CHW-hjemmebesøget; og kunne oplyse et mobiltelefonnummer.

Alle kvinder, der opfyldte berettigelseskriterierne, blev inviteret til at deltage af CHW og underskrev et skriftligt informeret samtykke.

Randomisering og maskering Kvalificerede CHW'er blev klassificeret i fire grupper efter køn og det område, hvor de arbejdede (by-/landdistrikter), og en stratificeret stikprøve på 260 CHW'er blev tilfældigt udvalgt med tildeling proportional med strata. Alle CHW'er blev tildelt forsøgsarme på samme tid, hvilket garanterede tildelingsskjul. Med hensyn til kvinders samtykke blev CHW'erne bedt om at invitere kvinden og søge samtykke, før de afslørede deres gruppetildeling. Blindning af intervention og resultatvurderinger var ikke mulig på grund af undersøgelsens karakteristika.

Interventionsudvikling Interventionen var forankret i Health Belief Model (HBM) som beskrevet andetsteds, idet man forudså, at SMS-beskederne ville tjene som specifikke signaler til handling og stimulere triageadfærd. CHW-besøget ville være et yderligere signal til handling for ikke-tilhængende kvinder, såvel som en mulighed for at yde rådgivning og støtte, som vil ændre kvinders opfattede fordele ved og barrierer for screening, såvel som den opfattede trussel fra CC. Vi forventede, at begge komponenter af interventionen ville øge overholdelse af triage i interventionsgruppen.

Derudover guidede HBM formativ forskning udført for at informere designet af multikomponent-interventionen: For det første inkluderede fokusgruppen (FG'er) diskussioner med kvinder for at inkorporere et overbevisende element i SMS-beskederne, der ville forstærke SMS-beskeden som et signal til handling fra kvinders synspunkt. For det andet gav formativ forskning information om kvinders individuelle overbevisning vedrørende CC, HPV-testning og triage, som blev brugt til at træne CHW'er om beskeder og støtte, der skulle gives under deres besøg af positive kvinder, som ikke havde været til triage efter 60 dage.

Vi udviklede også et automatiseret meddelelsessystem (MATYS), der forbindes asynkront med SITAM for at identificere kvinder og CHW'er, som meddelelser skal sendes til. MATYS blev designet til at registrere data om levering og modtagelse af SMS-beskeder; et telefonnummer blev betragtet som gyldigt, hvis MATYS ikke sendte en fejlmeddelelse tilbage, der signalerede, at nummeret ikke eksisterede.

Interventionen blev planlagt i samråd med personale fra National Program on Cervical Cancer Prevention (NPCCP), Jujuy Sundhedsministeriet, HPV-laboratoriet på Pablo Soria Hospital, og kvinder (gennem formativ forskning og pilottestning) med mål om høj acceptabilitet og gennemførlighed og udbredt anvendelighed. Interventionen var også designet til at reducere antallet af CHW-besøg med det formål at give kvinder rådgivning og støtte.

Procedurer CHW'er fra begge grupper identificerede kvalificerede kvinder og inviterede dem til at deltage under deres rutinemæssige hjemmebesøg. Når kvinder har foretaget HPV-selvindsamling, tjekkede de berettigelseskriterierne og inviterede dem til at deltage i undersøgelsen. Når kvinderne havde givet sit samtykke, beskrev CHW'erne procedurerne i henhold til den gruppe, CHW var tildelt.

Kvinder med HPV-positive selvopsamlede tests rekrutteret af CHW'er allokeret til interventionsgruppen modtog en multi-komponent intervention. De kvinder med en HPV-negativ test modtog én SMS-besked om, at HPV-resultater var tilgængelige på sundhedscentret.

Intervention første komponent HPV-positive kvinder modtog én ugentlig SMS-besked over en fire-ugers periode med besked om, at HPV-resultater var tilgængelige, og at de skulle opsøge sundhedscentret.

Det endelige antal SMS-beskeder leveret til HPV-positive kvinder afhang af triage Pap-overholdelse, MATYS holdt op med at sende SMS-beskeder, da en triage Pap blev registreret i SITAM.

Intervention anden komponent CHW'er modtog en SMS-besked for at besøge HPV-positive kvinder, som ikke havde en triage Pap registreret 60 dage efter HPV-resultatet. Selvom vi oprindeligt havde planlagt at sende en e-mail til CHW'erne, lærte vi under træningssessionerne, at mange CHW'er ikke brugte deres e-mail-konto. Derfor leverede MATYS både en SMS-besked og en e-mail. SMS-beskeden og e-mailen indeholdt et sikkert link til MATYS, der gav adgang til information om de ikke-tilhængende kvinder. Derefter bør de besøge disse kvinder for at rådgive om vigtigheden af ​​triage og opmuntre dem til at komme til sundhedscentret for triage i de følgende 30 dage. Interventionsevalueringen omfatter kun resultater relateret til SMS-beskeder.

Da kvinder havde foretaget selvindsamling af HPV, forklarede CHW'er, der var allokeret til intervention, rækkefølgen og indholdet af SMS-beskeder, og at de kunne komme tilbage til et personligt besøg. Kvinder med HPV-positive selvopsamlede test, der deltog i kontrolgruppen, modtog sædvanlig pleje: når de udførte HPV-selvindsamling tilbudt af CHW'er under hjemmebesøgene, blev kvinder instrueret af CHW'er om at besøge deres sundhedscenter inden for 30 dage efter HPV-selv -indsamling, for at afhente resultater.

RCT resultatmål

Det primære resultat var procentdelen af ​​HPV-positive kvinder med triage 120 dage efter HPV-resultatet. Det sekundære resultat var procentdelen af ​​HPV-positive kvinder med triage 60 dage efter HPV-resultatet, som måler effekten af ​​den første komponent af interventionen - altså sms-beskeder sendt til kvinder. Datoen for HPV-resultatet blev defineret som den dato, resultatet blev uploadet til SITAM.

Derudover præsenterer vi følgende yderligere data om plejekontinuummet (screening, diagnose og behandling), som er afgørende for effektiv sygdomsforebyggelse:

• en. Procentdelen af ​​HPV-positive kvinder med unormal triage Paps (ASCUS+), som havde kolposkopi og biopsi.
• b. Procentdelen af ​​kvinder med histologisk diagnosticeret CIN2+, der modtog behandling.

Analyse Al analyse udført på en intention-to-treat (ITT) basis; effekten af ​​multikomponent mHealth-interventionen på det primære resultat blev vurderet ved hjælp af en generaliseret estimeringsligningstilgang. Modellen (logit-link og binomial fordeling) inkluderede forsøgsgruppen som en fast effekt og CHW'er som klyngevariablen. Potentielle effektændringer på grund af kvindens landlige/bymæssige beliggenhed og CHW-kønnet blev evalueret. Baseline sociodemografiske karakteristika for kvinderne blev sammenlignet mellem grupper, der brugte den samme model med link og fordeling valgt afhængigt af variablen. Analyser blev udført ved brug af STATA 14.0 eller SAS v.9.4.