Evaluering av en mHealth-intervensjon for å øke etterlevelsen til triage av selvinnsamlede HPV+-kvinner (ATICA-prosjektet) (ATICA)

Livmorhalskreft er en sykdom med helse og kjønnsforskjeller, og er først og fremst en kreftsykdom hos fattige, sosialt sårbare kvinner. Selv om det nesten helt kan forebygges, er det i Latin-Amerika den ledende årsaken til kreftdød blant kvinner.1 I Argentina er det den andre årsaken til kvinnelig kreftdød: hvert år blir 5000 kvinner diagnostisert med livmorhalskreft og mer enn 1800 dør av sykdommen. I dette landet, og generelt i Latin-Amerika, er høy dødelighet relatert til problemer i kontinuiteten i forebyggingsprosessen, inkludert lav screeningdekning og tap til oppfølging, diagnose og behandling. Nye screeningtester oppdager tilstedeværelsen av høyrisikotyper av HPV som forårsaker livmorhalskreft. HPV-tester har viktige fordeler fremfor Pap som en primær screeningtest, inkludert høyere sensitivitet (over 90%) og en høy negativ prediktiv verdi, som tillater reduserte screeningsfrekvenser. Veldig viktig, gjennom selvinnsamlingsstrategier kan HPV-testing redusere barrierer for screening og øke dekningen. HPV-egeninnsamling er svært nøyaktig, og er akseptabelt blant kvinner i forskjellige land. Imidlertid identifiserer HPV-screening kvinner som er HPV+ (rundt 10%). Triagetester for HPV+-kvinner bestemmer de som trenger ytterligere diagnostiske prosedyrer. Mens flere triagemetoder er tilgjengelige for å oppdage precancerøse lesjoner, inkludert cytologi og kolposkopi, krever til dags dato de fleste slike triagemetoder at HPV+-kvinner oppsøker helsesentre for å bestemme passende oppfølging. Selv om overholdelse av oppfølging og behandling er et utbredt problem for livmorhalskreftprogrammer i Latin-Amerika, mangler bevis for intervensjoner for å forbedre overholdelse av oppfølging.

Mål med studiet

1. For å evaluere effektiviteten av en mHealth-intervensjon rettet mot kvinner og helsepersonell for å øke overholdelse av cytologisk triage blant selvtestede HPV+-kvinner sammenlignet med vanlig praksis.
2. Å identifisere og forstå prosessene og faktorene som bidrar til suksessen til mHealth-intervensjonsstrategien (eller mangel på sådan).

Innstilling: Jujuy-provinsen ligger nordvest i Argentina og 85 % av befolkningen bor i urbane områder.

Primærhelsevesenet (PHC) har 270 helsestasjoner og sysselsetter ca. 700 heltids-CHW-er som besøker ca. 110 000 husstander to ganger i året for helserelaterte oppgaver.

Siden 2012 har HPV-testing vært den primære CC-screeningtesten, tilgjengelig for kvinner i alderen 30 år eller eldre som går på offentlige helsestasjoner. Kvinner screenes med HPV-testing hvert femte år. Siden 2014 har HPV-egeninnsamling tilbudt under CHW rutinemessige hjemmebesøk. Kvinner samler selv prøver med et cervikal prøvetakersett (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), som består av en cervikal børste, prøvebeholder og transportmedium. Felles helsearbeidere transporterer prøver ved romtemperatur til helsesentre; hvorfra de sendes til det provinsielle HPV-laboratoriet for å bli analysert for 13 høyrisiko-HPV-typer ved bruk av hybrid-fangst 2, i henhold til produsentens instruksjoner. I følge de nasjonale retningslinjene skal HPV-positive kvinner med selvinnsamlede tester gjennom cytologi (triage Pap), og de HPV-positive kvinnene hvis triage Paps er klassifisert som atypiske plateepitelceller av ubestemt betydning eller verre (ASCUS+) refereres til. kolposkopi, deretter til biopsi hvis kolposkopibilder er klassifisert som unormale etter klassifiseringen av International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC).

Kvinner med histologisk bekreftet cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) av grad 2 eller verre henvises til behandling.

Alle HPV-testing/diagnoser/behandlinger av kvinner screenet i det offentlige helsesystemet er registrert på det nasjonale screeninginformasjonssystemet (SITAM, for initialene på spansk). Resultater av HPV-tester og triage Paps er umiddelbart tilgjengelig online for leverandører ved offentlige helseinstitusjoner.

Deltakerberettigelse og rekruttering Vi betraktet CHW som klynger og vurderte dem som kvalifiserte hvis de aktivt tilbød HPV-egeninnsamling, det vil si at de hadde tilbudt HPV-egeninnsamling i løpet av de tre årene før studien (2014-2017). Vi krevde også at kvalifiserte CHWs tjente en populasjon på minst 26 målkvinner (i alderen 30 år og eldre uten HPV-testing de siste fem årene). Begrunnelsen for dette var følgende: Å anta at omtrent 13 % av kvinnene med selvinnsamlede tester ville være positive og konservativt forutsatt at 60 % av disse kvinnene ville være villige til å delta i studien, en CHW som serverte 26 kvinner i alderen 30 år og over ville bidra i gjennomsnitt med minst to HPV-positive kvinner til studien.

En kvinne var kvalifisert hvis hun utførte HPV-egeninnsamling under CHW-hjemmebesøket; og kunne oppgi et mobilnummer.

Alle kvinner som tilfredsstilte kvalifikasjonskriteriene ble invitert til å delta av CHW og signerte et skriftlig informert samtykke.

Randomisering og maskering Kvalifiserte CHW-er ble klassifisert i fire grupper etter kjønn og området der de arbeidet (by/landlige områder), og et stratifisert utvalg på 260 CHW-er ble tilfeldig valgt med tildeling proporsjonal med strata. Alle CHW-er ble tildelt forsøksarmene samtidig som garanterte tildelingsskjul. Når det gjelder kvinners samtykke, ble CHW-ene bedt om å invitere kvinnen og søke samtykke før de offentliggjorde gruppetildelingen. Blinding av intervensjon og utfallsvurderinger var ikke mulig på grunn av studiens egenskaper.

Intervensjonsutvikling Intervensjonen var forankret i Health Belief Model (HBM) som beskrevet andre steder, forutsatt at SMS-meldingene ville tjene som spesifikke signaler til handling og stimulere triage-atferd. CHW-besøket vil være en ekstra pekepinn til handling for ikke-tilhengende kvinner, så vel som en mulighet til å gi råd og støtte som vil endre kvinners opplevde fordeler av og barrierer for screening, så vel som den opplevde trusselen fra CC. Vi forventet at begge komponentene i intervensjonen ville øke overholdelse av triage i intervensjonsgruppen.

I tillegg veiledet HBM formativ forskning utført for å informere utformingen av multikomponent-intervensjonen: For det første inkluderte fokusgruppen (FGs) diskusjoner med kvinner for å inkorporere i SMS-meldingene et overbevisende element som ville forsterke SMS-meldingen som et signal til handling fra kvinners synspunkt. For det andre ga formativ forskning informasjon om kvinners individuelle tro på CC, HPV-testing og triage som ble brukt til å trene CHWs om meldinger og støtte som skulle gis under besøket av positive kvinner som ikke hadde vært til triage etter 60 dager.

Vi utviklet også et automatisert meldingssystem (MATYS) som koblet asynkront med SITAM for å identifisere kvinner og CHWs som meldinger skal sendes til. MATYS ble designet for å registrere data om levering og mottak av SMS-meldinger; et telefonnummer ble ansett som gyldig hvis MATYS ikke slo tilbake en feilmelding som signaliserte at nummeret ikke eksisterer.

Intervensjonen ble planlagt i samråd med ansatte fra National Program on Cervical Cancer Prevention (NPCCP), Jujuy-helsedepartementet, HPV-laboratoriet ved Pablo Soria Hospital, og kvinner (gjennom formativ forskning og pilottesting) med mål om høy akseptabilitet og gjennomførbarhet, og utbredt brukervennlighet. Intervensjonen var også utformet for å redusere antall CHW-besøk med sikte på å gi kvinner rådgivning og støtte.

Prosedyrer CHWs fra begge gruppene identifiserte kvalifiserte kvinner og inviterte dem til å delta under deres rutinemessige hjemmebesøk. Når kvinner har utført HPV-egeninnsamling, sjekket de kvalifikasjonskriteriene og inviterte dem til å delta i studien. Så snart kvinnene samtykket, beskrev CHW-ene prosedyrene i henhold til gruppen CHW ble tildelt.

Kvinner med HPV-positive selvinnsamlede tester rekruttert av CHWs tildelt intervensjonsgruppen fikk en multikomponent intervensjon. De kvinnene med HPV-negativ test mottok én SMS-melding om at HPV-resultater var tilgjengelige på helsestasjonen.

Intervensjon første komponent HPV-positive kvinner mottok én ukentlig SMS-melding over en fire ukers periode, med beskjed om at HPV-resultater var tilgjengelige og at de skulle oppsøke helsestasjonen.

Det endelige antallet SMS-meldinger levert til HPV-positive kvinner var avhengig av triage Pap-overholdelse, MATYS sluttet å sende SMS-meldinger da en triage Pap ble registrert i SITAM.

Intervensjon andre komponent CHWs mottok en SMS-melding for å besøke HPV-positive kvinner som ikke hadde en triage Pap registrert 60 dager etter HPV-resultatet. Selv om vi i utgangspunktet hadde planlagt å sende en e-post til CHW-ene, fikk vi under treningsøktene vite at mange CHW-er ikke brukte e-postkontoen sin. Derfor leverte MATYS både en SMS-melding og en e-post. SMS-meldingen og e-posten inkluderte en sikker lenke til MATYS som ga tilgang til informasjon om de ikke-tilhengende kvinnene. Deretter bør de besøke disse kvinnene for å gi råd om viktigheten av triage og oppmuntre dem til å gå på helsesenteret for triage i de påfølgende 30 dagene. Intervensjonsevalueringen inkluderer kun utfall knyttet til SMS-meldinger.

Når kvinner hadde utført HPV-egeninnsamling, forklarte CHW-er tildelt intervensjon rekkefølgen og innholdet i SMS-meldinger, og at de kunne komme tilbake for et personlig besøk. Kvinner med HPV-positive selvinnsamlede tester som deltok i kontrollgruppen fikk vanlig behandling: når de utførte HPV-egeninnsamling tilbudt av CHWs under hjemmebesøkene, ble kvinner instruert av CHWs om å gå til helsestasjonen deres innen 30 dager etter HPV-selv -samling, for å hente resultater.

RCT utfallsmål

Det primære resultatet var prosentandelen av HPV-positive kvinner med triage 120 dager etter HPV-resultatet. Sekundærutfallet var prosentandelen av HPV-positive kvinner med triage 60 dager etter HPV-resultatet, som måler effekten av den første komponenten av intervensjonen – dvs. SMS-meldinger sendt til kvinner. Dato for HPV-resultat ble definert som datoen da resultatet ble lastet opp til SITAM.

I tillegg presenterer vi følgende tilleggsdata om omsorgskontinuumet (screening, diagnose og behandling), som er avgjørende for effektiv sykdomsforebygging:

• en. Prosentandelen av HPV-positive kvinner med unormal triage Paps (ASCUS+) som hadde kolposkopi og biopsi.
• b. Prosentandelen kvinner med histologisk diagnostisert CIN2+ som mottok behandling.

Analyse All analyse utført på en intensjon-å-behandle (ITT) basis; Effekten av multikomponent-mHealth-intervensjonen på det primære resultatet ble vurdert ved hjelp av en tilnærming til generalisert estimering av ligninger. Modellen (logit link og binomial distribusjon) inkluderte forsøksgruppen som en fast effekt og CHWs som klyngevariabelen. Potensielle effektmodifikasjoner på grunn av kvinnens landlige/urbane beliggenhet og CHW-kjønn ble evaluert. Baseline sosiodemografiske karakteristika for kvinnene ble sammenlignet mellom grupper som brukte samme modell med kobling og distribusjon valgt avhengig av variabelen. Analyser ble utført ved bruk av STATA 14.0 eller SAS v.9.4.