Avaliação de uma intervenção de saúde móvel para aumentar a adesão à triagem de mulheres com HPV+ autocoleta (Projeto ATICA) (ATICA)

O câncer do colo do útero é uma doença da saúde e das desigualdades de gênero, sendo principalmente um câncer de mulheres pobres e socialmente vulneráveis. Embora seja quase totalmente evitável, na América Latina é a principal causa de morte por câncer entre as mulheres.1 Na Argentina, é a segunda causa de morte feminina por câncer: a cada ano, 5.000 mulheres são diagnosticadas com câncer cervical e mais de 1.800 morrem da doença. Neste país, e em geral na América Latina, a alta mortalidade está relacionada a problemas na continuidade do processo de prevenção, incluindo baixa cobertura de triagem e perda de seguimento, diagnóstico e tratamento. Novos testes de triagem detectam a presença de tipos de HPV de alto risco que causam câncer cervical. Os testes de HPV têm vantagens importantes sobre o Papanicolau como teste de rastreamento primário, incluindo maior sensibilidade (acima de 90%) e alto valor preditivo negativo, que permitem frequências de rastreamento reduzidas. Muito importante, por meio de estratégias de autocoleta, o teste de HPV pode reduzir as barreiras à triagem e aumentar a cobertura. A autocoleta de HPV é altamente precisa e aceitável entre mulheres em diferentes países. No entanto, a triagem de HPV identifica mulheres que são HPV+ (cerca de 10%). Testes de triagem para mulheres com HPV+ determinam aquelas que precisam de procedimentos diagnósticos adicionais. Embora vários métodos de triagem estejam disponíveis para detectar lesões pré-cancerosas, incluindo citologia e colposcopia, até o momento a maioria desses métodos de triagem exige que mulheres com HPV+ compareçam aos centros de saúde para determinar o acompanhamento adequado. Embora a adesão ao acompanhamento e tratamento seja um problema generalizado para os programas de câncer do colo do útero na América Latina, faltam evidências de intervenções para melhorar a adesão ao acompanhamento.

Objetivos do estudo

1. Avaliar a eficácia de uma intervenção mHealth direcionada a mulheres e profissionais de saúde para aumentar a adesão à triagem citológica entre mulheres com HPV+ autotestadas em comparação com a prática usual.
2. Identificar e compreender os processos e fatores que contribuem para o sucesso da estratégia de intervenção mHealth (ou a falta dela).

Ambiente: A província de Jujuy está localizada no noroeste da Argentina e 85% de sua população vive em áreas urbanas.

O sistema de atenção primária à saúde (APS) tem 270 centros de saúde e emprega cerca de 700 ACSs em tempo integral que visitam aproximadamente 110.000 domicílios duas vezes ao ano para tarefas relacionadas à saúde.

Desde 2012, o teste de HPV tem sido o principal teste de triagem do CC, disponível para mulheres com 30 anos ou mais que frequentam centros de saúde públicos. As mulheres são rastreadas com teste de HPV a cada cinco anos. Desde 2014, a autocoleta do HPV é oferecida durante as visitas domiciliares de rotina do ACS. As mulheres coletam amostras por conta própria com um kit de amostragem cervical (Qiagen, Gaithersburg, MD, EUA), que é composto por uma escova cervical, recipiente de amostra e meio de transporte. Agentes comunitários de saúde transportam espécimes em temperatura ambiente para os centros de saúde; de onde são enviadas ao laboratório provincial de HPV para serem analisadas quanto a 13 tipos de HPV de alto risco usando a captura híbrida 2, seguindo as instruções do fabricante. De acordo com as diretrizes nacionais, as mulheres HPV-positivas com testes autocolhidos devem passar por citologia (triagem Papanicolaou), e aquelas mulheres HPV-positivas cuja triagem Papanicolau é classificada como células escamosas atípicas de significado indeterminado ou pior (ASCUS+) são encaminhadas para colposcopia, então para biópsia se as imagens de colposcopia forem classificadas como anormais de acordo com a classificação da Federação Internacional de Patologia Cervical e Colposcopia (IFCPC).

Mulheres com neoplasia intraepitelial cervical (NIC) histologicamente confirmada de grau 2 ou pior são encaminhadas para tratamento.

Todos os testes/diagnósticos/tratamentos de HPV de mulheres rastreadas no sistema público de saúde são registrados no sistema nacional de informações sobre triagem (SITAM, por sua sigla em espanhol). Os resultados dos testes de HPV e Papanicolau de triagem estão instantaneamente disponíveis on-line para provedores em estabelecimentos públicos de saúde.

Elegibilidade e recrutamento dos participantes Consideramos os ACSs como clusters e os julgamos elegíveis se estivessem oferecendo ativamente a autocoleta de HPV, ou seja, tivessem oferecido a autocoleta de HPV durante os três anos anteriores ao estudo (2014-2017). Também exigimos que os ACS elegíveis atendessem uma população de pelo menos 26 mulheres-alvo (com 30 anos ou mais sem teste de HPV nos últimos cinco anos). A justificativa para isso foi a seguinte: supondo que aproximadamente 13% das mulheres com testes autocolhidos seriam positivos e assumindo conservadoramente que 60% dessas mulheres estariam dispostas a participar do estudo, um ACS atendendo 26 mulheres com 30 anos ou mais contribuiria, em média, com pelo menos duas mulheres HPV positivas para o estudo.

Uma mulher era elegível se realizasse a autocoleta de HPV durante a visita domiciliar do ACS; e foi capaz de fornecer um número de telefone celular.

Todas as mulheres que satisfizeram os critérios de elegibilidade foram convidadas a participar pelo ACS e assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido.

Randomização e mascaramento Os ACS elegíveis foram classificados em quatro grupos de acordo com o gênero e a área onde trabalhavam (áreas urbanas/rurais), e uma amostra estratificada de 260 ACS foi selecionada aleatoriamente com alocação proporcional aos estratos. Todos os CHWs foram designados para os braços de teste ao mesmo tempo, garantindo a ocultação da alocação. Em relação ao consentimento das mulheres, os ACSs foram instruídos a convidar a mulher e obter o consentimento antes de divulgar a alocação do grupo. O cegamento das avaliações de intervenção e resultado não foi viável devido às características do estudo.

Desenvolvimento da intervenção A intervenção baseou-se no Modelo de Crenças em Saúde (HBM), conforme descrito anteriormente, antecipando que as mensagens SMS serviriam como dicas específicas para a ação e estimulariam o comportamento de triagem. A visita do CHW seria uma dica adicional para a ação de mulheres não aderentes, bem como uma oportunidade de fornecer aconselhamento e apoio que mudará os benefícios percebidos pelas mulheres e as barreiras à triagem, bem como a ameaça percebida de CC. Esperávamos que ambos os componentes da intervenção aumentassem a adesão à triagem no grupo de intervenção.

Além disso, a HBM guiou a pesquisa formativa realizada para informar o projeto da intervenção multicomponente: Em primeiro lugar, grupos focais (FGs) incluíram discussões com mulheres para incorporar nas mensagens SMS um elemento persuasivo que reforçaria a mensagem SMS como uma sugestão para a ação do ponto de vista das mulheres. Em segundo lugar, a pesquisa formativa forneceu informações sobre as crenças individuais das mulheres em relação ao CC, teste de HPV e triagem que foram usadas para treinar os ACS sobre mensagens e apoio a serem fornecidos durante a visita de mulheres positivas que não foram à triagem em 60 dias.

Também desenvolvemos um sistema automatizado de mensagens (MATYS) que se conectou de forma assíncrona com o SITAM para identificar mulheres e ACSs para quem as mensagens deveriam ser enviadas. O MATYS foi projetado para registrar dados de entrega e recebimento de mensagens SMS; um número de telefone era considerado válido se o MATYS não retornasse uma notificação de erro sinalizando que o número era inexistente.

A intervenção foi planejada em consulta com a equipe do Programa Nacional de Prevenção do Câncer Cervical (NPCCP), o Ministério da Saúde de Jujuy, o laboratório de HPV do Hospital Pablo Soria e mulheres (por meio de pesquisa formativa e teste piloto) com os objetivos de alta aceitabilidade e viabilidade, e ampla usabilidade. A intervenção também foi projetada para reduzir o número de visitas de CHW com o objetivo de fornecer aconselhamento e apoio às mulheres.

Procedimentos Os ACS de ambos os grupos identificaram mulheres elegíveis e as convidaram a participar durante suas visitas domiciliares de rotina. Após a realização da autocoleta do HPV, as mulheres verificaram os critérios de elegibilidade e as convidaram a participar do estudo. Após o consentimento das mulheres, os ACS descreviam os procedimentos de acordo com o grupo ao qual o ACS estava alocado.

As mulheres com testes autocolhidos positivos para o HPV, recrutadas pelos CHWs atribuídos ao grupo de intervenção, receberam uma intervenção multicomponente. As mulheres com teste de HPV negativo receberam uma mensagem SMS informando que os resultados de HPV estavam disponíveis no centro de saúde.

As mulheres positivas para o HPV da primeira componente da intervenção receberam uma mensagem SMS semanal durante um período de quatro semanas, notificando que os resultados do HPV estavam disponíveis e que deveriam comparecer ao centro de saúde.

O número final de mensagens SMS entregues a mulheres com HPV positivo dependia da adesão à triagem Papanicolaou, o MATYS parou de enviar mensagens SMS quando uma triagem Papanicolau foi registrada no SITAM.

Os ACSs do segundo componente da intervenção receberam uma mensagem SMS para visitar as mulheres HPV-positivas que não tiveram uma triagem de Papanicolau registrada 60 dias após o resultado do HPV. Embora inicialmente tivéssemos planejado enviar um e-mail para os ACSs, durante os treinamentos percebemos que muitos ACSs não usavam sua conta de e-mail. Portanto, MATYS entregou uma mensagem SMS e um e-mail. A mensagem SMS e o e-mail incluíam um link seguro para o MATYS, dando acesso a informações sobre as mulheres não aderentes. Em seguida, devem visitar essas mulheres para orientar sobre a importância da triagem e incentivá-las a comparecer ao centro de saúde para triagem nos 30 dias seguintes. A avaliação da intervenção inclui apenas resultados relacionados a mensagens SMS.

Uma vez que as mulheres realizaram a autocoleta do HPV, os ACS alocados para a intervenção explicaram a sequência e o conteúdo das mensagens SMS, e que poderiam retornar para uma visita pessoal. As mulheres com autocoleta de HPV positivo participantes do grupo controle receberam os cuidados habituais: uma vez que realizavam a autocoleta de HPV oferecida pelos ACS durante as visitas domiciliares, as mulheres eram orientadas pelos ACS a comparecerem ao posto de saúde em até 30 dias após a autocoleta de HPV -coleta, para pegar os resultados.

Medidas de resultados RCT

O desfecho primário foi a porcentagem de mulheres HPV positivas com triagem 120 dias após o resultado do HPV. O desfecho secundário foi a porcentagem de mulheres HPV positivas com triagem 60 dias após o resultado do HPV, que mede o efeito do primeiro componente da intervenção - ou seja, mensagens SMS enviadas às mulheres. A data do resultado do HPV foi definida como a data em que o resultado foi carregado no SITAM.

Além disso, estamos apresentando os seguintes dados adicionais sobre o cuidado contínuo (triagem, diagnóstico e tratamento), que são essenciais para a prevenção eficaz de doenças:

• uma. A porcentagem de mulheres HPV-positivas com Papanicolau de triagem anormal (ASCUS+) que fizeram colposcopia e biópsia.
• b. A porcentagem de mulheres com diagnóstico histológico de NIC2+ que receberam tratamento.

Análise Todas as análises conduzidas com base na intenção de tratar (ITT); o efeito da intervenção mHealth multicomponente no desfecho primário foi avaliado usando uma abordagem de equações de estimativa generalizada. O modelo (logit link e distribuição binomial) incluiu o grupo experimental como efeito fixo e os ACSs como variável de agrupamento. Foram avaliadas as modificações do efeito potencial devido à localização rural/urbana da mulher e ao sexo do ACS. As características sociodemográficas basais das mulheres foram comparadas entre os grupos usando o mesmo modelo com ligação e distribuição selecionada dependendo da variável. As análises foram realizadas usando STATA 14.0 ou SAS v.9.4.