Ocena interwencji m-zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania segregacji kobiet HPV+ pobranych samodzielnie (projekt ATICA) (ATICA)

Rak szyjki macicy jest chorobą zdrowia i nierówności płci, a przede wszystkim jest rakiem biednych, wrażliwych społecznie kobiet. Chociaż prawie całkowicie można temu zapobiec, w Ameryce Łacińskiej jest to główna przyczyna zgonów z powodu raka wśród kobiet.1 W Argentynie jest to druga przyczyna zgonów kobiet z powodu raka: co roku u 5000 kobiet diagnozuje się raka szyjki macicy, a ponad 1800 umiera z powodu tej choroby. W tym kraju i ogólnie w całej Ameryce Łacińskiej wysoka śmiertelność jest związana z problemami w ciągłości procesu profilaktyki, w tym z niskim zasięgiem badań przesiewowych i utratą możliwości obserwacji, diagnozy i leczenia. Nowe testy przesiewowe wykrywają obecność typów HPV wysokiego ryzyka, które powodują raka szyjki macicy. Testy HPV mają istotne zalety w stosunku do cytologii jako podstawowego testu przesiewowego, w tym wyższą czułość (ponad 90%) i wysoką ujemną wartość predykcyjną, co pozwala na zmniejszenie częstotliwości badań przesiewowych. Co bardzo ważne, dzięki strategiom samodzielnego zbierania danych testy na HPV mogą zmniejszyć bariery w badaniach przesiewowych i zwiększyć zasięg. Samopobieranie wirusa HPV jest bardzo dokładne i akceptowane przez kobiety w różnych krajach. Jednak badania przesiewowe w kierunku HPV identyfikują kobiety, które są HPV+ (około 10%). Testy segregacyjne dla kobiet HPV+ pozwalają określić te, które potrzebują dodatkowych procedur diagnostycznych. Chociaż dostępnych jest kilka metod segregacji do wykrywania zmian przedrakowych, w tym cytologia i kolposkopia, jak dotąd większość takich metod segregacji wymaga od kobiet HPV + stawienia się w ośrodkach zdrowia w celu ustalenia odpowiedniej obserwacji. Chociaż przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji i leczenia jest powszechnym problemem w programach dotyczących raka szyjki macicy w Ameryce Łacińskiej, brakuje dowodów na interwencje poprawiające przestrzeganie zaleceń dotyczących obserwacji.

Cele badania

1. Ocena skuteczności interwencji m-zdrowia skierowanej do kobiet i pracowników służby zdrowia w celu zwiększenia przestrzegania segregacji cytologicznej wśród kobiet, które same przetestowały HPV+ w porównaniu ze zwykłą praktyką.
2. Identyfikacja i zrozumienie procesów i czynników, które składają się na sukces strategii interwencji mZdrowia (lub jej brak).

Otoczenie: prowincja Jujuy znajduje się w północno-zachodniej Argentynie, a 85% jej populacji mieszka na obszarach miejskich.

System podstawowej opieki zdrowotnej (POZ) obejmuje 270 ośrodków zdrowia i zatrudnia około 700 pełnoetatowych pracowników CHW, którzy dwa razy w roku odwiedzają około 110 000 gospodarstw domowych w celu wykonywania zadań związanych ze zdrowiem.

Od 2012 r. badanie w kierunku HPV jest podstawowym badaniem przesiewowym w kierunku CC, dostępnym dla kobiet w wieku 30 lat lub starszych uczęszczających do publicznych ośrodków zdrowia. Kobiety poddawane są badaniom przesiewowym w kierunku HPV co pięć lat. Od 2014 r. samopobranie HPV jest oferowane podczas rutynowych wizyt domowych CHW. Kobiety samodzielnie pobierają próbki za pomocą zestawu do pobierania próbek szyjki macicy (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), który składa się ze szczoteczki do szyjki macicy, pojemnika na próbki i podłoża transportowego. Społeczni pracownicy służby zdrowia transportują okazy w temperaturze pokojowej do ośrodków zdrowia; skąd są wysyłane do prowincjonalnego laboratorium HPV w celu analizy pod kątem 13 typów wirusa HPV wysokiego ryzyka przy użyciu hybrydowego wychwytywania 2, zgodnie z instrukcjami producenta. Zgodnie z krajowymi wytycznymi kobiety HPV-dodatnie z samodzielnie pobranymi testami muszą przejść cytologię (striage Pap), a kobiety HPV-dodatnie, u których segregacja Paps sklasyfikowana jest jako atypowe komórki płaskonabłonkowe o nieokreślonym znaczeniu lub gorszym (ASCUS+) kierowane są do kolposkopii, a następnie do biopsji, jeśli obrazy kolposkopii zostaną sklasyfikowane jako nieprawidłowe zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Federacji Patologii i Kolposkopii Szyjki Macicy (IFCPC).

Kobiety z potwierdzoną histologicznie śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy (CIN) stopnia 2 lub gorszego kierowane są na leczenie.

Wszystkie testy/diagnozy/leczenia HPV kobiet poddawanych badaniom przesiewowym w ramach publicznego systemu opieki zdrowotnej są rejestrowane w krajowym systemie informacji o badaniach przesiewowych (SITAM, od inicjałów w języku hiszpańskim). Wyniki testów HPV i segregacji Paps są natychmiast dostępne online dla świadczeniodawców w placówkach zdrowia publicznego.

Kwalifikacja uczestników i rekrutacja Uznaliśmy CHW za klastry i uznaliśmy je za kwalifikujące się, jeśli aktywnie oferowały samodzielne zbieranie HPV, to znaczy oferowały samodzielne zbieranie HPV w ciągu trzech lat poprzedzających badanie (2014-2017). Wymagaliśmy również, aby kwalifikujące się CHW służyły populacji co najmniej 26 docelowych kobiet (w wieku 30 lat i starszych, które nie wykonywały testów na HPV w ciągu ostatnich pięciu lat). Uzasadnienie tego było następujące: Zakładając, że około 13% kobiet z samodzielnie zebranymi testami będzie pozytywnych i konserwatywnie zakładając, że 60% tych kobiet byłoby skłonnych wziąć udział w badaniu, CHW obsługujący 26 kobiet w wieku 30 lat i starszych włączyłoby się średnio co najmniej dwie kobiety zakażone HPV do badania.

Kobieta kwalifikowała się, jeśli wykonała samopobranie wirusa HPV podczas wizyty domowej CHW; i był w stanie podać numer telefonu komórkowego.

Wszystkie kobiety spełniające kryteria kwalifikacyjne zostały zaproszone przez CHW do udziału i podpisały pisemną świadomą zgodę.

Randomizacja i maskowanie Kwalifikujących się CHW podzielono na cztery grupy w zależności od płci i obszaru, na którym pracowali (obszary miejskie/wiejskie), a następnie wybrano losowo warstwową próbę 260 CHW z przydziałem proporcjonalnym do warstw. Wszystkie CHW zostały przydzielone do broni próbnej, jednocześnie gwarantując ukrycie przydziału. Jeśli chodzi o zgodę kobiet, CHW zostały poinstruowane, aby zaprosić kobietę i uzyskać zgodę przed ujawnieniem przydziału do grupy. Zaślepienie oceny interwencji i wyników nie było możliwe ze względu na charakterystykę badania.

Rozwój interwencji Interwencja była zakorzeniona w Modelu Przekonań o Zdrowiu (HBM), jak opisano w innym miejscu, przewidując, że wiadomości SMS będą służyć jako konkretne wskazówki do działania i stymulować zachowania segregacyjne. Wizyta w CHW byłaby dodatkową wskazówką do działania dla kobiet, które nie przestrzegają zaleceń, a także okazją do udzielenia porad i wsparcia, które zmienią postrzegane przez kobiety korzyści i bariery w badaniach przesiewowych, a także postrzegane zagrożenie CC. Oczekiwaliśmy, że oba komponenty interwencji zwiększą przestrzeganie segregacji w grupie interwencyjnej.

Ponadto, prowadzone przez HBM badania formatywne przeprowadzone w celu poinformowania o projekcie wieloskładnikowej interwencji: po pierwsze, grupy fokusowe (FG) obejmowały dyskusje z kobietami w celu włączenia do wiadomości SMS elementu perswazyjnego, który wzmocniłby wiadomość SMS jako wskazówkę do działania z punktu widzenia kobiet. Po drugie, badania formatywne dostarczyły informacji na temat indywidualnych przekonań kobiet dotyczących CC, testów HPV i segregacji, które wykorzystano do szkolenia CHW w zakresie wiadomości i wsparcia, które należy zapewnić podczas wizyty kobiet z pozytywnym wynikiem, które nie były segregowane po 60 dniach.

Opracowaliśmy również automatyczny system przesyłania wiadomości (MATYS), który łączył się asynchronicznie z SITAM, aby identyfikować kobiety i CHW, do których należy wysyłać wiadomości. MATYS został zaprojektowany do rejestracji danych o dostarczeniu i odebraniu wiadomości SMS; numer telefonu był uznawany za ważny, jeśli MATYS nie odrzucił powiadomienia o błędzie sygnalizującego, że numer nie istnieje.

Interwencja została zaplanowana w porozumieniu z personelem Narodowego Programu Zapobiegania Rakowi Szyjki Macicy (NPCCP), Ministerstwem Zdrowia Jujuy, laboratorium HPV w szpitalu Pablo Soria oraz kobietami (poprzez badania formatywne i testy pilotażowe) z celami wysokiej akceptacji i wykonalności oraz powszechnej użyteczności. Interwencja miała również na celu zmniejszenie liczby wizyt w CHW, których celem było zapewnienie kobietom poradnictwa i wsparcia.

Procedury CHW z obu grup zidentyfikowały kwalifikujące się kobiety i zaprosiły je do udziału podczas rutynowych wizyt domowych. Gdy kobiety wykonały samopobranie HPV, sprawdziły kryteria kwalifikacyjne i zaprosiły je do udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody przez kobiety CHW opisywały procedury zgodnie z grupą, do której zostały przydzielone.

Kobiety z dodatnimi wynikami testu HPV, rekrutowane przez CHW przydzielone do grupy interwencyjnej, otrzymały wieloskładnikową interwencję. Te kobiety z ujemnym wynikiem testu na HPV otrzymały jedną wiadomość SMS z informacją, że wyniki HPV są dostępne w ośrodku zdrowia.

Pierwszy składnik interwencji Kobiety zakażone wirusem HPV otrzymywały jedną cotygodniową wiadomość SMS przez okres czterech tygodni, powiadamiającą, że wyniki HPV są dostępne i że powinny zgłosić się do ośrodka zdrowia.

Ostateczna liczba wiadomości SMS dostarczonych kobietom zakażonym wirusem HPV zależała od przestrzegania segregacji Pap. MATYS przestał wysyłać wiadomości SMS, gdy w SITAM zarejestrowano segregację Pap.

CHW drugiego elementu interwencji otrzymały wiadomość SMS, aby odwiedzić kobiety HPV-dodatnie, które nie miały zarejestrowanego badania cytologicznego 60 dni po wyniku HPV. Chociaż początkowo planowaliśmy wysłać e-mail do CHW, podczas szkoleń dowiedzieliśmy się, że wiele CHW nie korzysta ze swoich kont e-mail. Dlatego MATYS dostarczył zarówno wiadomość SMS, jak i e-mail. Wiadomość SMS i e-mail zawierały bezpieczne łącze do systemu MATYS umożliwiające dostęp do informacji dotyczących kobiet, które nie przestrzegają zasad. Następnie powinni odwiedzić te kobiety, aby udzielić porady na temat znaczenia segregacji i zachęcić je do stawienia się w ośrodku zdrowia w celu segregacji w ciągu następnych 30 dni. Ocena interwencji obejmuje wyłącznie efekty związane z wiadomościami SMS.

Kiedy kobiety wykonały samopobranie HPV, CHW przydzielone do interwencji wyjaśniały kolejność i treść wiadomości SMS oraz informowały, że mogą przyjść na osobistą wizytę. Kobiety z dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HPV w grupie kontrolnej otrzymały standardową opiekę: po wykonaniu samodzielnego pobrania HPV oferowanego przez CHW podczas wizyt domowych kobiety zostały poinstruowane przez CHW, aby zgłosiły się do ośrodka zdrowia w ciągu 30 dni po samopobraniu HPV -zbiórka, odbiór wyników.

Miary wyniku RCT

Pierwszorzędowym wynikiem był odsetek kobiet zakażonych HPV, które przeszły segregację 120 dni po uzyskaniu wyniku HPV. Drugorzędnym wynikiem był odsetek kobiet HPV-dodatnich z segregacją 60 dni po wyniku HPV, który mierzy efekt pierwszego składnika interwencji, tj. wiadomości SMS wysyłanych do kobiet. Data wyniku HPV została zdefiniowana jako data przesłania wyniku do SITAM.

Ponadto przedstawiamy następujące dodatkowe dane dotyczące kontinuum opieki (badanie przesiewowe, diagnostyka i leczenie), które jest niezbędne do skutecznego zapobiegania chorobom:

• a. Odsetek kobiet HPV-dodatnich z nieprawidłowym wymazem cytologicznym (ASCUS+), u których wykonano kolposkopię i biopsję.
• b. Odsetek kobiet z histologicznie rozpoznanym CIN2+, które otrzymały leczenie.

Analiza Wszystkie analizy przeprowadzono na zasadzie zamiaru leczenia (ITT); wpływ wieloskładnikowej interwencji m-zdrowia na główny wynik oceniono za pomocą uogólnionego podejścia do równań szacunkowych. Model (łącze logitowe i rozkład dwumianowy) obejmował grupę próbną jako efekt stały i CHW jako zmienną grupującą. Oceniono potencjalne modyfikacje efektu ze względu na wiejską/miejską lokalizację kobiety i płeć CHW. Wyjściowe cechy socjodemograficzne kobiet porównano między grupami przy użyciu tego samego modelu z powiązaniem i rozkładem dobranym w zależności od zmiennej. Analizy przeprowadzono przy użyciu oprogramowania STATA 14.0 lub SAS v.9.4.