Egy m-egészségügyi beavatkozás értékelése a saját maguk által gyűjtött HPV+ nők csoportosításához való ragaszkodás növelésére (ATICA projekt) (ATICA)

A méhnyakrák az egészségi állapot és a nemek közötti egyenlőtlenségek betegsége, és elsősorban a szegény, szociálisan kiszolgáltatott nők rákja. Annak ellenére, hogy szinte teljesen megelőzhető, Latin-Amerikában a nők körében a rákos halálozás vezető oka.1 Argentínában ez a második női daganatos halálozási ok: évente 5000 nőnél diagnosztizálnak méhnyakrákot, és több mint 1800-an halnak bele a betegségbe. Ebben az országban és általában egész Latin-Amerikában a magas halálozási arány a megelőzési folyamat folytonosságának problémáihoz kapcsolódik, beleértve az alacsony szűrési lefedettséget és a nyomon követés, a diagnózis és a kezelés hiányát. Az új szűrővizsgálatok kimutatják a méhnyakrákot okozó magas kockázatú HPV-típusok jelenlétét. A HPV-tesztek fontos előnyökkel rendelkeznek a Pap mint elsődleges szűrővizsgálattal szemben, beleértve a nagyobb érzékenységet (több mint 90%) és a magas negatív prediktív értéket, ami csökkenti a szűrési gyakoriságot. Nagyon fontos, hogy az öngyűjtési stratégiák révén a HPV-teszt csökkentheti a szűrés előtt álló akadályokat és növelheti a lefedettséget. A HPV öngyűjtése rendkívül pontos, és különböző országokban elfogadható a nők körében. A HPV-szűrés azonban azonosítja a HPV+-os nőket (körülbelül 10%). A HPV+ nők esetében végzett triage tesztek meghatározzák azokat, akiknek további diagnosztikai eljárásokra van szükségük. Míg a rákmegelőző elváltozások kimutatására számos osztályozási módszer áll rendelkezésre, beleértve a citológiát és a kolposzkópiát, a legtöbb ilyen osztályozási módszer megköveteli, hogy a HPV+ nők egészségügyi központokban vegyenek részt a megfelelő nyomon követés meghatározása érdekében. Bár a nyomon követés és a kezelés betartása széles körben elterjedt probléma a méhnyakrákos programokban Latin-Amerikában, hiányzik a bizonyíték a nyomon követés betartását javító beavatkozásokra.

A tanulmány céljai

1. A nőket és egészségügyi szolgáltatókat célzó m-egészségügyi beavatkozás hatékonyságának értékelése az öntesztelő HPV+ nők körében a citológiai osztályozáshoz való ragaszkodás növelése érdekében a szokásos gyakorlathoz képest.
2. Azonosítani és megérteni azokat a folyamatokat és tényezőket, amelyek hozzájárulnak az mHealth intervenciós stratégia sikeréhez (vagy annak hiányához).

Helyszín: Jujuy tartomány Argentína északnyugati részén található, és lakosságának 85%-a városi területeken él.

Az egészségügyi alapellátó rendszer (PHC) 270 egészségügyi központtal rendelkezik, és körülbelül 700 főállású egészségügyi dolgozót foglalkoztat, akik évente kétszer körülbelül 110 000 háztartást keresnek fel egészségügyi feladatok miatt.

2012 óta a HPV-teszt az elsődleges CC szűrővizsgálat, amely a 30 év feletti, népegészségügyi központba járó nők számára elérhető. A nőket ötévente HPV-szűréssel szűrik. 2014 óta lehetőség van a HPV öngyűjtésre a CHW rutin otthoni látogatásai során. A nők saját maguk gyűjtik a mintákat egy méhnyak-mintavevő készlettel (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), amely méhnyakkeféből, mintatartóból és szállítóközegből áll. A közösségi egészségügyi dolgozók szobahőmérsékleten szállítják a mintákat az egészségügyi központokba; ahonnan a tartományi HPV-laboratóriumba kerülnek, ahol a gyártó utasításait követve 13 magas kockázatú HPV-típust vizsgálnak meg hibrid-capture 2-vel. A nemzeti irányelvek szerint a saját maguk által gyűjtött tesztekkel rendelkező HPV-pozitív nőknek citológián kell átesni (triage Pap), és azokat a HPV-pozitív nőket, akiknél a Paps osztályozása meghatározatlan jelentőségű, vagy rosszabb jelentőségű atípusos laphámsejtekként (ASCUS+) minősített. kolposzkópia, majd biopszia, ha a kolposzkópiás képek a Nemzetközi Nyaki Patológiai és Kolposzkópiai Szövetség (IFCPC) besorolása alapján abnormálisnak minősülnek.

A szövettanilag igazolt, 2-es vagy rosszabb fokú cervicalis intraepiteliális neoplasiában (CIN) szenvedő nőket kezelésre utalják.

A közegészségügyi rendszerben szűrt nők összes HPV-tesztje/diagnózisa/kezelése regisztrálva van a nemzeti szűrési információs rendszerben (SITAM, spanyol nyelvű kezdőbetűi). A HPV-tesztek eredményei és a PAP-ok osztályozása azonnal elérhető az interneten a közegészségügyi intézmények szolgáltatói számára.

A résztvevők alkalmassága és toborzása A CHW-ket klaszternek tekintettük, és akkor ítéltük alkalmasnak, ha aktívan kínálták a HPV öngyűjtését, azaz a vizsgálatot megelőző három évben (2014-2017) felajánlották a HPV öngyűjtést. Azt is megköveteltük, hogy a jogosult CHW-k legalább 26 megcélzott nőből álló populációt szolgáljanak ki (30 éves és idősebbek, akiknél nem végeztek HPV-tesztet az elmúlt öt évben). Ennek indoklása a következő volt: Feltételezve, hogy a nők körülbelül 13%-a lenne pozitív, és óvatosan feltételezve, hogy ezeknek a nőknek a 60%-a hajlandó részt venni a vizsgálatban, egy CHW 26 30 éves és idősebb nőt szolgál ki. átlagosan legalább két HPV-pozitív nővel járulna hozzá a vizsgálathoz.

Egy nő akkor volt jogosult, ha HPV öngyűjtést végzett a CHW otthonlátogatása során; és meg tudott adni egy mobiltelefonszámot.

A CHW minden alkalmassági kritériumnak megfelelő nőt meghívott a részvételre, és írásos beleegyező nyilatkozatot írt alá.

Randomizálás és maszkolás A jogosult CHW-ket négy csoportba soroltuk nemek és munkaterületük (városi/vidéki területek) szerint, és véletlenszerűen választottak ki egy 260 fős csoportosított mintát a rétegekkel arányos allokációval. Az összes CHW-t a próbafegyverekhez rendelték, ezzel egyidejűleg garantálva az allokáció elrejtését. Ami a nők beleegyezését illeti, a CHW-ket arra utasították, hogy hívják meg a nőt, és kérjék a beleegyezést, mielőtt nyilvánosságra hozzák a csoportok elosztását. A beavatkozás és az eredményértékelés vakítása a vizsgálat jellemzői miatt nem volt megvalósítható.

Beavatkozás fejlesztése A beavatkozás a máshol leírt Health Belief Model (HBM) alapja, amely arra számított, hogy az SMS-üzenetek konkrét jelzésként szolgálnak a cselekvéshez, és serkentik a triage viselkedést. A CHW látogatása további jelzést jelentene a nem ragaszkodó nők számára a cselekvéshez, valamint lehetőség lenne tanácsadásra és támogatásra, amely megváltoztatja a nők által a szűrés által tapasztalt előnyöket és akadályokat, valamint a CC vélt veszélyét. Arra számítottunk, hogy a beavatkozás mindkét komponense növeli a besoroláshoz való ragaszkodást az intervenciós csoportban.

Ezen túlmenően a HBM által irányított fejlesztő kutatás, amelyet a többkomponensű beavatkozás tervezésének tájékoztatása érdekében végeztek: Először is, a fókuszcsoportok (FG-k) nőkkel folytatott megbeszéléseket foglaltak magukban, hogy az SMS-ekbe olyan meggyőző elemet építsenek be, amely megerősítené az SMS-üzenetet, mint cselekvésre utaló jelet. női szemszögből. Másodszor, a formatív kutatás információkat szolgáltatott a nők egyéni hiedelmeiről a CC-vel, HPV-teszttel és osztályozással kapcsolatban, amelyet arra használtak, hogy a CHW-ket megtanítsák a pozitív nők látogatása során nyújtott üzenetekről és támogatásról, akik 60 napon belül nem voltak osztályozásban.

Kifejlesztettünk egy automatizált üzenetküldő rendszert (MATYS), amely aszinkron módon csatlakozott a SITAM-hoz, hogy azonosítsa a nőket és a CHW-ket, akiknek üzeneteket kell küldeni. A MATYS-t az SMS-ek kézbesítésével és fogadásával kapcsolatos adatok rögzítésére tervezték; egy telefonszám akkor tekinthető érvényesnek, ha a MATYS nem adott vissza egy hibaértesítést, jelezve, hogy a szám nem létezik.

A beavatkozást a Nemzeti Méhnyakrák Megelőzési Program (NPCCP), a Jujuy Egészségügyi Minisztérium, a Pablo Soria Kórház HPV-laboratóriumának munkatársaival és nőkkel egyeztetve tervezték meg (formatív kutatás és kísérleti tesztelés révén), a magas elfogadhatóság céljával. a megvalósíthatóság és a széleskörű használhatóság. A beavatkozás célja az volt, hogy csökkentse a nőknek tanácsadást és támogatást nyújtó CHW látogatások számát.

Eljárások Mindkét csoport CHW-jei azonosították a jogosult nőket, és meghívták őket, hogy vegyenek részt rutin otthoni látogatásaik során. Miután a nők elvégezték a HPV öngyűjtését, ellenőrizték a jogosultsági kritériumokat, és felkérték őket, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. Miután a nők beleegyeztek, a CHW-k leírták az eljárásokat annak a csoportnak megfelelően, amelyhez a CHW-t beosztották.

Az intervenciós csoportba besorolt ​​CHW-k által összegyűjtött HPV-pozitív tesztekkel rendelkező nők többkomponensű beavatkozást kaptak. Azok a nők, akiknek HPV-negatív tesztje volt, egy SMS-üzenetet kaptak arról, hogy a HPV eredmények elérhetők az egészségügyi központban.

Az intervenciós első komponens HPV-pozitív nők négy héten keresztül heti egy SMS-üzenetet kaptak arról, hogy HPV eredmények rendelkezésre állnak, és el kell menniük az egészségügyi központba.

A HPV-pozitív nőknek kézbesített SMS-ek végső száma a triage Pap-adherenciától függött, a MATYS leállította az SMS-ek küldését, amikor a SITAM-ban Triage Pap-t regisztráltak.

Az intervenciós második komponens CHW-k SMS-üzenetet kaptak, hogy látogassák meg azokat a HPV-pozitív nőket, akiknél a HPV-eredményt követően 60 nappal nem regisztráltak Triage Pap-t. Bár kezdetben azt terveztük, hogy e-mailt küldünk a CHW-knek, a képzések során megtudtuk, hogy sok CHW nem használja az e-mail fiókját. Ezért a MATYS SMS-t és e-mailt is kézbesített. Az SMS és az e-mail egy biztonságos linket tartalmazott a MATYS-hez, amely hozzáférést biztosít a nem követő nőkkel kapcsolatos információkhoz. Ezután meg kell látogatniuk ezeket a nőket, hogy tanácsot adjanak a triage fontosságáról, és bátorítsák őket, hogy a következő 30 napban menjenek el az egészségügyi központba osztályozás céljából. A beavatkozás értékelése csak az SMS-üzenetekkel kapcsolatos eredményeket tartalmazza.

Miután a nők elvégezték a HPV öngyűjtését, a beavatkozásra kijelölt CHW-k elmagyarázták az SMS üzenetek sorrendjét és tartalmát, valamint azt, hogy személyes látogatásra visszajöhetnek. A kontrollcsoportban részt vevő HPV-pozitív öngyűjtésű nők a szokásos ellátásban részesültek: miután az otthoni vizitek során elvégezték a CHW-k által felajánlott HPV öngyűjtést, a CHW-k arra utasították a nőket, hogy a HPV-szelfit követően 30 napon belül menjenek el egészségügyi központjukba. -gyűjtés, az eredmények felvételéhez.

RCT eredménymérések

Az elsődleges eredmény azoknak a HPV-pozitív nőknek a százalékos aránya volt, akik 120 nappal a HPV-eredményt követően osztályoztak. A másodlagos eredmény a HPV-pozitív nők százalékos aránya a HPV-eredmény után 60 nappal, ami a beavatkozás első összetevőjének, azaz a nőknek küldött SMS-eknek a hatását méri. A HPV eredmény dátuma az a dátum, amikor az eredményt feltöltötték a SITAM-ba.

Ezen túlmenően az ápolási kontinuumról (szűrés, diagnosztika és kezelés) az alábbi kiegészítő adatokat közöljük, amelyek elengedhetetlenek a hatékony betegségmegelőzéshez:

• a. Azon HPV-pozitív nők százalékos aránya, akiknél abnormális triage Paps (ASCUS+) volt, és akiknél kolposzkópiát és biopsziát végeztek.
• b. A szövettanilag diagnosztizált CIN2+ kezelésben részesülő nők százalékos aránya.

Elemzés Minden elemzés a kezelési szándék (ITT) alapján történik; a többkomponensű m-egészségügyi beavatkozás elsődleges kimenetelre gyakorolt ​​hatását általánosított becslési egyenletek megközelítésével értékelték. A modell (logit link és binomiális eloszlás) rögzített hatásként a próbacsoportot, klaszterezési változóként a CHW-ket tartalmazta. A nő vidéki/városi elhelyezkedése és a CHW neme miatti lehetséges hatásmódosításokat értékelték. A nők kiindulási szociodemográfiai jellemzőit ugyanazt a modellt használó csoportok között hasonlítottuk össze, a változótól függően választott kapcsolattal és megoszlással. Az elemzéseket a STATA 14.0 vagy a SAS v.9.4 használatával végeztük.