Évaluation d'une intervention mHealth pour accroître l'adhésion au triage des femmes HPV+ auto-collectées (Projet ATICA) (ATICA)

Le cancer du col de l'utérus est une maladie des inégalités de santé et de genre, et est principalement un cancer des femmes pauvres et socialement vulnérables. Même s'il est presque entièrement évitable, en Amérique latine, il est la principale cause de décès par cancer chez les femmes.1 En Argentine, c'est la deuxième cause de décès par cancer chez les femmes : chaque année, 5 000 femmes sont diagnostiquées d'un cancer du col de l'utérus et plus de 1 800 en meurent. Dans ce pays, et plus généralement dans toute l'Amérique latine, une mortalité élevée est liée à des problèmes de continuité du processus de prévention, notamment une faible couverture du dépistage et une perte de suivi, de diagnostic et de traitement. De nouveaux tests de dépistage détectent la présence de types de VPH à haut risque qui causent le cancer du col de l'utérus. Les tests HPV présentent des avantages importants par rapport au test Pap en tant que test de dépistage primaire, notamment une sensibilité plus élevée (plus de 90 %) et une valeur prédictive négative élevée, qui permettent de réduire les fréquences de dépistage. Plus important encore, grâce à des stratégies d'auto-collecte, le test HPV peut réduire les obstacles au dépistage et augmenter la couverture. L'auto-collecte du VPH est très précise et acceptable chez les femmes de différents pays. Cependant, le dépistage HPV identifie les femmes qui sont HPV+ (environ 10%). Les tests de triage pour les femmes HPV+ déterminent celles qui ont besoin de procédures de diagnostic supplémentaires. Bien que plusieurs méthodes de triage soient disponibles pour détecter les lésions précancéreuses, y compris la cytologie et la colposcopie, à ce jour, la plupart de ces méthodes de triage exigent que les femmes HPV+ se rendent dans les centres de santé pour déterminer le suivi approprié. Bien que l'adhésion au suivi et au traitement soit un problème répandu pour les programmes de lutte contre le cancer du col de l'utérus en Amérique latine, les preuves d'interventions visant à améliorer l'adhésion au suivi font défaut.

Objectifs de l'étude

1. Évaluer l'efficacité d'une intervention mHealth ciblant les femmes et les prestataires de santé pour accroître l'adhésion au triage cytologique chez les femmes HPV+ autotestées par rapport à la pratique habituelle.
2. Identifier et comprendre les processus et les facteurs qui contribuent au succès de la stratégie d'intervention mHealth (ou son absence).

Contexte : La province de Jujuy est située au nord-ouest de l'Argentine et 85 % de sa population vit dans des zones urbaines.

Le système de soins de santé primaires (PHC) compte 270 centres de santé et emploie environ 700 ASC à temps plein qui visitent environ 110 000 ménages deux fois par an pour des tâches liées à la santé.

Depuis 2012, le test HPV est le principal test de dépistage du CC, disponible pour les femmes âgées de 30 ans ou plus fréquentant les centres de santé publics. Les femmes sont soumises à un test de dépistage du VPH tous les cinq ans. Depuis 2014, l'auto-prélèvement du VPH est proposé lors des visites de routine à domicile des ASC. Les femmes prélèvent elles-mêmes des échantillons avec un kit d'échantillonneur cervical (Qiagen, Gaithersburg, MD, États-Unis), qui comprend une brosse cervicale, un récipient à échantillon et un milieu de transport. Les agents de santé communautaires transportent les échantillons à température ambiante vers les centres de santé ; d'où ils sont envoyés au laboratoire provincial du VPH pour être analysés pour 13 types de VPH à haut risque à l'aide de la capture hybride 2, en suivant les instructions du fabricant. Selon les directives nationales, les femmes séropositives pour le VPH avec des tests auto-prélevés doivent subir une cytologie (test Pap de triage), et les femmes séropositives pour le VPH dont les frottis de triage sont classés comme des cellules squameuses atypiques de signification indéterminée ou pire (ASCUS +) sont référées à colposcopie, puis à la biopsie si les images colposcopies sont classées comme anormales selon la classification de la Fédération internationale de pathologie cervicale et de colposcopie (IFCPC).

Les femmes présentant une néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) confirmée histologiquement de grade 2 ou pire sont orientées vers un traitement.

Tous les tests/diagnostics/traitements HPV des femmes dépistées dans le système de santé publique sont enregistrés sur le système national d'information sur le dépistage (SITAM, pour ses initiales en espagnol). Les résultats des tests HPV et des tests Pap de triage sont instantanément disponibles en ligne pour les prestataires des établissements de santé publics.

Éligibilité et recrutement des participants Nous avons considéré les ASC comme des clusters et les avons jugés éligibles s'ils proposaient activement l'auto-collecte du VPH, c'est-à-dire qu'ils avaient proposé l'auto-collecte du VPH au cours des trois années précédant l'étude (2014-2017). Nous avons également exigé que les ASC éligibles desservent une population d'au moins 26 femmes cibles (âgées de 30 ans et plus sans test de dépistage du VPH au cours des cinq dernières années). La justification était la suivante : en supposant qu'environ 13 % des femmes avec des tests auto-collectés seraient positifs et en supposant de manière prudente que 60 % de ces femmes seraient disposées à participer à l'étude, un ASC desservant 26 femmes âgées de 30 ans et plus contribuerait, en moyenne, avec au moins deux femmes séropositives au VPH à l'étude.

Une femme était éligible si elle effectuait une auto-collecte du VPH lors de la visite à domicile de l'ASC ; et a pu fournir un numéro de téléphone portable.

Toutes les femmes satisfaisant aux critères d'éligibilité ont été invitées à participer par l'ASC et ont signé un consentement éclairé écrit.

Randomisation et masquage Les ASC éligibles ont été classés en quatre groupes selon le sexe et la zone où ils travaillaient (zones urbaines/rurales), et un échantillon stratifié de 260 ASC a été sélectionné au hasard avec une allocation proportionnelle aux strates. Tous les ASC ont été affectés aux bras d'essai en même temps, garantissant la dissimulation de l'attribution. En ce qui concerne le consentement des femmes, les ASC ont reçu pour instruction d'inviter la femme et de demander son consentement avant de divulguer leur allocation de groupe. La mise en aveugle des évaluations des interventions et des résultats n'était pas possible en raison des caractéristiques de l'étude.

Développement de l'intervention L'intervention était enracinée dans le modèle de croyance en santé (HBM) tel que décrit ailleurs, anticipant que les messages SMS serviraient d'incitations spécifiques à l'action et stimuleraient le comportement de triage. La visite de l'ASC serait un signal supplémentaire à l'action pour les femmes non adhérentes, ainsi qu'une opportunité de fournir des conseils et un soutien qui modifieront les avantages et les obstacles au dépistage perçus par les femmes, ainsi que la menace perçue du CC. Nous nous attendions à ce que les deux composantes de l'intervention augmentent l'adhésion au triage dans le groupe d'intervention.

En outre, la recherche formative guidée par HBM a été menée pour éclairer la conception de l'intervention à plusieurs composants : premièrement, les groupes de discussion (FG) ont inclus des discussions avec les femmes pour incorporer dans les messages SMS un élément persuasif qui renforcerait le message SMS comme un signal d'action. du point de vue des femmes. Deuxièmement, la recherche formative a fourni des informations sur les croyances individuelles des femmes concernant le CC, le test HPV et le triage qui ont été utilisées pour former les ASC sur les messages et le soutien à fournir lors de leur visite aux femmes séropositives qui n'avaient pas été triées à 60 jours.

Nous avons également développé un système de messagerie automatisé (MATYS) qui se connectait de manière asynchrone avec SITAM pour identifier les femmes et les ASC à qui envoyer des messages. MATYS a été conçu pour enregistrer des données sur la livraison et la réception de messages SMS ; un numéro de téléphone était considéré comme valide si MATYS ne renvoyait pas une notification d'erreur signalant que le numéro était inexistant.

L'intervention a été planifiée en consultation avec le personnel du Programme national de prévention du cancer du col de l'utérus (NPCCP), le ministère de la Santé de Jujuy, le laboratoire HPV de l'hôpital Pablo Soria et les femmes (par le biais de recherches formatives et de tests pilotes) dans le but d'une acceptabilité élevée. et la faisabilité, et la convivialité généralisée. L'intervention a également été conçue pour réduire le nombre de visites des ASC visant à fournir aux femmes des conseils et un soutien.

Procédures Les ASC des deux groupes ont identifié les femmes éligibles et les ont invitées à participer lors de leurs visites de routine à domicile. Une fois que les femmes ont effectué l'auto-collecte du VPH, elles ont vérifié les critères d'éligibilité et les ont invitées à participer à l'étude. Une fois que les femmes ont donné leur consentement, les ASC ont décrit les procédures en fonction du groupe auquel l'ASC a été affecté.

Les femmes avec des tests HPV positifs auto-collectés recrutés par les ASC affectés au groupe d'intervention ont reçu une intervention à plusieurs composants. Les femmes dont le test HPV était négatif ont reçu un message SMS indiquant que les résultats HPV étaient disponibles au centre de santé.

Première composante de l'intervention Les femmes séropositives pour le VPH ont reçu un SMS hebdomadaire sur une période de quatre semaines, les informant que les résultats du VPH étaient disponibles et qu'elles devaient se rendre au centre de santé.

Le nombre final de SMS délivrés aux femmes séropositives pour le VPH dépendait de l'observance du Pap de triage, MATYS a cessé d'envoyer des SMS lorsqu'un Pap de triage a été enregistré dans SITAM.

Les ASC de la deuxième composante de l'intervention ont reçu un message SMS pour rendre visite aux femmes séropositives pour le VPH qui n'avaient pas subi de frottis de triage enregistré 60 jours après le résultat du VPH. Bien qu'initialement nous avions prévu d'envoyer un e-mail aux ASC, lors des sessions de formation nous avons appris que de nombreux ASC n'utilisaient pas leur compte e-mail. MATYS a donc délivré à la fois un SMS et un e-mail. Le SMS et l'e-mail comprenaient un lien sécurisé vers MATYS donnant accès aux informations concernant les femmes non adhérentes. Ensuite, ils doivent rendre visite à ces femmes pour les conseiller sur l'importance du triage et les encourager à se rendre au centre de santé pour le triage dans les 30 jours suivants. L'évaluation de l'intervention ne comprend que les résultats liés aux messages SMS.

Une fois que les femmes ont effectué l'auto-collecte du VPH, les ASC affectés à l'intervention ont expliqué la séquence et le contenu des messages SMS, et qu'ils pourraient revenir pour une visite personnelle. Les femmes avec des tests d'auto-collecte positifs au VPH participant au groupe témoin ont reçu les soins habituels : une fois qu'elles ont effectué l'auto-collecte du VPH offerte par les ASC lors des visites à domicile, les femmes ont reçu l'instruction des ASC de se rendre à leur centre de santé dans les 30 jours suivant l'auto-collecte du VPH. -collecte, pour ramasser les résultats.

Mesures des résultats des ECR

Le critère de jugement principal était le pourcentage de femmes séropositives pour le VPH avec un triage 120 jours après le résultat du VPH. Le résultat secondaire était le pourcentage de femmes séropositives pour le VPH avec un triage 60 jours après le résultat du VPH, qui mesure l'effet du premier volet de l'intervention - c'est-à-dire les messages SMS envoyés aux femmes. La date du résultat HPV a été définie comme la date à laquelle le résultat a été téléchargé sur SITAM.

De plus, nous présentons les données supplémentaires suivantes sur le continuum de soins (dépistage, diagnostic et traitement), qui est essentiel pour une prévention efficace des maladies :

• une. Le pourcentage de femmes séropositives pour le VPH avec des frottis de triage anormaux (ASCUS+) qui ont subi une colposcopie et une biopsie.
• b. Le pourcentage de femmes atteintes de CIN2+ diagnostiquées histologiquement qui ont reçu un traitement.

Analyse Toutes les analyses effectuées en intention de traiter (ITT) ; l'effet de l'intervention mHealth à plusieurs composants sur le résultat principal a été évalué à l'aide d'une approche d'équations d'estimation généralisées. Le modèle (lien logit et distribution binomiale) incluait le groupe d'essai comme effet fixe et les ASC comme variable de regroupement. Les modifications potentielles des effets dues à la situation rurale/urbaine de la femme et au sexe de l'ASC ont été évaluées. Les caractéristiques sociodémographiques de base des femmes ont été comparées entre les groupes en utilisant le même modèle avec lien et distribution sélectionnés en fonction de la variable. Les analyses ont été effectuées à l'aide de STATA 14.0 ou SAS v.9.4.