Utvärdering av en mHealth-intervention för att öka efterlevnaden av triage av självinsamlade HPV+-kvinnor (ATICA-projektet) (ATICA)

Livmoderhalscancer är en sjukdom som kännetecknar hälsa och ojämlikhet mellan könen, och är främst en cancersjukdom hos fattiga, socialt utsatta kvinnor. Även om det nästan helt går att förebygga, är det i Latinamerika den vanligaste orsaken till cancerdöd bland kvinnor.1 I Argentina är det den andra orsaken till kvinnlig cancerdöd: varje år får 5 000 kvinnor diagnosen livmoderhalscancer och mer än 1 800 dör av sjukdomen. I detta land, och generellt i Latinamerika, är hög dödlighet relaterad till problem i kontinuiteten i den förebyggande processen, inklusive låg screeningtäckning och förlust till uppföljning, diagnos och behandling. Nya screeningtester upptäcker förekomsten av högrisktyper av HPV som orsakar livmoderhalscancer. HPV-tester har viktiga fördelar jämfört med Pap som ett primärt screeningtest, inklusive högre känslighet (över 90 %) och ett högt negativt prediktivt värde, vilket möjliggör minskade screeningfrekvenser. Mycket viktigt är att genom självinsamlingsstrategier kan HPV-testning minska hindren för screening och öka täckningen. HPV-självinsamling är mycket exakt och är acceptabelt bland kvinnor i olika länder. HPV-screening identifierar dock kvinnor som är HPV+ (cirka 10%). Triagetester för HPV+ kvinnor avgör vilka som behöver ytterligare diagnostiska procedurer. Även om flera triagemetoder finns tillgängliga för att upptäcka precancerösa lesioner, inklusive cytologi och kolposkopi, kräver de flesta sådana triagemetoder hittills att HPV+-kvinnor besöker vårdcentraler för att fastställa lämplig uppföljning. Även om följsamhet till uppföljning och behandling är ett utbrett problem för livmoderhalscancerprogram i Latinamerika, saknas bevis för interventioner för att förbättra följsamheten till uppföljningen.

Studiens syfte

1. Att utvärdera effektiviteten av en mHealth-intervention riktad till kvinnor och vårdgivare för att öka följsamheten till cytologisk triage bland självtestade HPV+-kvinnor jämfört med vanlig praxis.
2. Att identifiera och förstå de processer och faktorer som bidrar till framgången för mHealth-interventionsstrategin (eller bristen på sådan).

Miljö: Jujuy-provinsen ligger i nordvästra Argentina och 85 % av befolkningen bor i stadsområden.

Primärvårdssystemet (PHC) har 270 vårdcentraler och sysselsätter cirka 700 heltidsanställda CHW som besöker cirka 110 000 hushåll två gånger om året för hälsorelaterade uppgifter.

Sedan 2012 har HPV-testning varit det primära CC-screeningtestet, tillgängligt för kvinnor i åldern 30 år eller äldre som går på hälsocentraler. Kvinnor screenas med HPV-test vart femte år. Sedan 2014 erbjuds HPV-egeninsamling under CHWs rutinhembesök. Kvinnor samlar själv in prover med en cervikal provtagningskit (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), som består av en cervikal borste, provbehållare och transportmedium. Hälsovårdspersonal transporterar prover i rumstemperatur till vårdcentraler; varifrån de skickas till det provinsiella HPV-laboratoriet för att analyseras för 13 högrisk-HPV-typer med hybrid-infångning 2, enligt tillverkarens instruktioner. Enligt de nationella riktlinjerna ska HPV-positiva kvinnor med självinsamlade tester genomgå cytologi (triage Pap), och de HPV-positiva kvinnor vars triage Paps klassificeras som atypiska skivepitelceller av obestämd betydelse eller värre (ASCUS+) hänvisas till. kolposkopi, sedan till biopsi om kolposkopibilder klassificeras som onormala enligt klassificeringen av International Federation of Cervical Pathology and Colposcopy (IFCPC).

Kvinnor med histologiskt bekräftad cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) av grad 2 eller sämre remitteras till behandling.

Alla HPV-tester/diagnoser/behandlingar av kvinnor som screenats inom det offentliga hälsosystemet är registrerade i det nationella informationssystemet för screening (SITAM, för dess initialer på spanska). Resultat av HPV-tester och triage Paps är omedelbart tillgängliga online för leverantörer på folkhälsoinstitutioner.

Deltagarberättigande och rekrytering Vi betraktade CHWs som kluster och bedömde dem kvalificerade om de aktivt erbjöd HPV-egeninsamling, det vill säga de hade erbjudit HPV-egeninsamling under de tre åren före studien (2014-2017). Vi krävde också att kvalificerade CHWs betjänade en befolkning på minst 26 målkvinnor (i åldern 30 år och äldre utan HPV-testning under de senaste fem åren). Skälet till detta var följande: Att anta att cirka 13 % av kvinnorna med självinsamlade tester skulle vara positiva och konservativt anta att 60 % av dessa kvinnor skulle vara villiga att delta i studien, en CHW som betjänade 26 kvinnor i åldern 30 år och äldre skulle bidra, i genomsnitt, med minst två HPV-positiva kvinnor till studien.

En kvinna var berättigad om hon utförde HPV-självinsamling under CHW-hembesöket; och kunde ge ett mobilnummer.

Alla kvinnor som uppfyllde behörighetskriterierna inbjöds att delta av CHW och undertecknade ett skriftligt informerat samtycke.

Randomisering och maskering Kvalificerade CHWs klassificerades i fyra grupper efter kön och området där de arbetade (stads-/landsbygdsområden), och ett stratifierat urval av 260 CHW valdes ut slumpmässigt med tilldelning proportionell mot strata. Alla CHW:er tilldelades försöksarmarna samtidigt som garanterade allokeringsdöljande. När det gäller kvinnors samtycke instruerades CHW att bjuda in kvinnan och söka samtycke innan de avslöjade sin grupptilldelning. Blindning av intervention och resultatbedömningar var inte möjlig på grund av studiens egenskaper.

Interventionsutveckling Interventionen var förankrad i Health Belief Model (HBM) som beskrivs på annat håll, förutsatt att SMS-meddelandena skulle fungera som specifika signaler till handling och stimulera triagebeteende. CHW-besöket skulle vara en ytterligare signal till åtgärder för icke-adherterande kvinnor, såväl som en möjlighet att ge rådgivning och stöd som kommer att förändra kvinnors upplevda fördelar med och hinder för screening, såväl som det upplevda hotet från CC. Vi förväntade oss att båda komponenterna i interventionen skulle öka följsamheten till triage i interventionsgruppen.

Dessutom vägledde HBM formativ forskning som utfördes för att informera utformningen av multikomponentinterventionen: För det första inkluderade fokusgruppen (FG) diskussioner med kvinnor för att i SMS-meddelandena införliva ett övertygande element som skulle förstärka SMS-meddelandet som en signal till handling ur kvinnors synvinkel. För det andra gav formativ forskning information om kvinnors individuella övertygelse angående CC, HPV-testning och triage som användes för att träna CHWs om meddelanden och stöd som skulle ges under deras besök av positiva kvinnor som inte hade varit i triage efter 60 dagar.

Vi utvecklade också ett automatiserat meddelandesystem (MATYS) som kopplades asynkront med SITAM för att identifiera kvinnor och CHWs som meddelanden ska skickas till. MATYS utformades för att registrera data om leverans och mottagande av SMS-meddelanden; ett telefonnummer ansågs vara giltigt om MATYS inte skickade tillbaka ett felmeddelande som signalerade att numret inte fanns.

Interventionen planerades i samråd med personal från National Program on Cervical Cancer Prevention (NPCCP), Jujuys hälsoministerium, HPV-laboratoriet vid Pablo Soria-sjukhuset och kvinnor (genom formativ forskning och pilottester) med målen hög acceptans. och genomförbarhet, och utbredd användbarhet. Interventionen var också utformad för att minska antalet CHW-besök som syftade till att ge kvinnor rådgivning och stöd.

Tillvägagångssätt CHWs från båda grupperna identifierade berättigade kvinnor och bjöd in dem att delta under deras rutinmässiga hembesök. När kvinnor väl har utfört HPV-självinsamling kontrollerade de behörighetskriterierna och bjöd in dem att delta i studien. När kvinnorna samtyckte beskrev CHW procedurerna enligt den grupp som CHW tilldelades.

Kvinnor med HPV-positiva självinsamlade tester rekryterade av CHWs tilldelade interventionsgruppen fick en multikomponentintervention. De kvinnor med ett HPV-negativt test fick ett SMS-meddelande om att HPV-svar fanns tillgängliga på vårdcentralen.

Intervention första komponenten HPV-positiva kvinnor fick ett SMS-meddelande varje vecka under en fyraveckorsperiod, som meddelade att HPV-resultat fanns tillgängliga och att de borde gå till vårdcentralen.

Det slutliga antalet SMS-meddelanden som levererades till HPV-positiva kvinnor berodde på triage Pap-adherens, MATYS slutade skicka SMS när en triage Pap registrerades i SITAM.

Intervention andra komponent CHWs fick ett SMS-meddelande för att besöka HPV-positiva kvinnor som inte hade en triage Pap registrerad 60 dagar efter HPV-resultatet. Även om vi från början hade planerat att skicka ett e-postmeddelande till CHWs, fick vi under utbildningssessionerna veta att många CHW inte använde sitt e-postkonto. Därför levererade MATYS både ett sms och ett e-postmeddelande. SMS-meddelandet och e-postmeddelandet innehöll en säker länk till MATYS som ger tillgång till information om de icke-anslutna kvinnorna. Sedan bör de besöka dessa kvinnor för att ge råd om vikten av triage och uppmuntra dem att besöka vårdcentralen för triage under de följande 30 dagarna. Interventionsutvärderingen inkluderar endast utfall relaterade till SMS-meddelanden.

När kvinnor väl hade utfört HPV-insamling förklarade CHWs som tilldelats intervention sekvensen och innehållet i SMS-meddelanden och att de kan komma tillbaka för ett personligt besök. Kvinnor med HPV-positiva självinsamlade tester som deltog i kontrollgruppen fick vanlig vård: när de väl utförde HPV-självinsamling som erbjuds av CHW under hembesöken, instruerades kvinnor av CHW att besöka sin vårdcentral inom 30 dagar efter HPV-jaget -samling, för att hämta resultat.

RCT-resultatmått

Det primära resultatet var andelen HPV-positiva kvinnor med triage 120 dagar efter HPV-resultatet. Det sekundära utfallet var andelen HPV-positiva kvinnor med triage 60 dagar efter HPV-resultatet, vilket mäter effekten av den första komponenten i interventionen - det vill säga SMS-meddelanden som skickas till kvinnor. Datum för HPV-resultat definierades som det datum då resultatet laddades upp till SITAM.

Dessutom presenterar vi följande ytterligare data om vårdkontinuumet (screening, diagnos och behandling), som är avgörande för effektivt förebyggande av sjukdomar:

• a. Andelen HPV-positiva kvinnor med onormal triage Paps (ASCUS+) som hade kolposkopi och biopsi.
• b. Andelen kvinnor med histologiskt diagnosticerad CIN2+ som fick behandling.

Analys All analys utförd på basis av intention-to-treat (ITT); effekten av multikomponent-mHealth-interventionen på det primära resultatet bedömdes med hjälp av en generaliserad skattningsekvationsmetod. Modellen (logitlänk och binomial distribution) inkluderade försöksgruppen som en fast effekt och CHWs som klustringsvariabeln. Potentiella effektmodifieringar på grund av kvinnans lantliga/urbana läge och CHW-könet utvärderades. Baslinje sociodemografiska egenskaper hos kvinnorna jämfördes mellan grupper som använde samma modell med länk och fördelning vald beroende på variabeln. Analyser utfördes med STATA 14.0 eller SAS v.9.4.