Оценка вмешательства mHealth для повышения приверженности к сортировке женщин, самостоятельно заразившихся ВПЧ+ (проект ATICA) (ATICA)

Рак шейки матки — это болезнь здоровья и гендерного неравенства, и в первую очередь это рак бедных, социально незащищенных женщин. Несмотря на то, что его почти полностью можно предотвратить, в Латинской Америке он является основной причиной смерти от рака среди женщин.1 В Аргентине это вторая причина женской смертности от рака: ежегодно у 5000 женщин диагностируют рак шейки матки и более 1800 умирают от этого заболевания. В этой стране и в целом по всей Латинской Америке высокая смертность связана с проблемами непрерывности процесса профилактики, включая низкий охват скринингом и невозможность последующего наблюдения, диагностики и лечения. Новые скрининговые тесты выявляют наличие типов ВПЧ высокого риска, вызывающих рак шейки матки. Тесты на ВПЧ имеют важные преимущества перед Папаниколау в качестве основного скринингового теста, включая более высокую чувствительность (более 90%) и высокую отрицательную прогностическую ценность, что позволяет сократить частоту скрининга. Очень важно, что благодаря стратегиям самосбора тестирование на ВПЧ может снизить барьеры для скрининга и увеличить охват. Самостоятельный сбор ВПЧ является очень точным и приемлемым для женщин в разных странах. Однако скрининг на ВПЧ выявляет женщин с ВПЧ+ (около 10%). Сортировочные тесты для ВПЧ+ женщин определяют тех, кому необходимы дополнительные диагностические процедуры. Несмотря на то, что для выявления предраковых поражений доступно несколько методов сортировки, включая цитологию и кольпоскопию, на сегодняшний день большинство таких методов сортировки требуют посещения ВПЧ-положительных женщин в медицинских центрах для определения надлежащего последующего наблюдения. Несмотря на то, что приверженность к последующему наблюдению и лечению является широко распространенной проблемой для программ по раку шейки матки в Латинской Америке, отсутствуют доказательства вмешательств, направленных на улучшение приверженности к последующему наблюдению.

Цели исследования

1. Оценить эффективность вмешательства mHealth, ориентированного на женщин и поставщиков медицинских услуг, для повышения приверженности цитологической сортировке среди женщин, прошедших самотестирование на ВПЧ+, по сравнению с обычной практикой.
2. Чтобы определить и понять процессы и факторы, которые способствуют успеху стратегии вмешательства мобильного здравоохранения (или его отсутствие).

Место действия: провинция Жужуй расположена на северо-западе Аргентины, и 85% ее населения проживает в городских районах.

Система первичной медико-санитарной помощи (ПМСП) насчитывает 270 медицинских центров и насчитывает около 700 штатных ОРЗ, которые дважды в год посещают около 110 000 домохозяйств по вопросам, связанным со здоровьем.

С 2012 года тестирование на ВПЧ является основным скрининговым тестом на РЦ, доступным для женщин в возрасте 30 лет и старше, посещающих государственные медицинские центры. Женщины проходят скрининг на ВПЧ каждые пять лет. С 2014 г. самостоятельный сбор ВПЧ предлагается во время обычных посещений ОРЗ на дому. Женщины самостоятельно собирают образцы с помощью набора для взятия проб из шейки матки (Qiagen, Gaithersburg, MD, USA), который состоит из цервикальной щетки, контейнера для образцов и транспортной среды. Медицинские работники сообщества доставляют образцы при комнатной температуре в медицинские центры; откуда они отправляются в провинциальную лабораторию ВПЧ для анализа на 13 типов ВПЧ высокого риска с использованием гибридного захвата 2 в соответствии с инструкциями производителя. В соответствии с национальными рекомендациями, ВПЧ-положительные женщины с самостоятельно собранными тестами должны пройти цитологическое исследование (сортировка Папаниколау), а те ВПЧ-положительные женщины, у которых сортировка Папаниколау классифицируется как атипичные плоскоклеточные клетки неопределенного значения или хуже (ASCUS+), направляются в кольпоскопия, а затем биопсия, если кольпоскопические изображения классифицируются как ненормальные в соответствии с классификацией Международной федерации патологии шейки матки и кольпоскопии (IFCPC).

Женщин с гистологически подтвержденной цервикальной интраэпителиальной неоплазией (CIN) степени 2 или выше направляют на лечение.

Все тесты на ВПЧ/диагноз/лечение женщин, прошедших скрининг в системе общественного здравоохранения, зарегистрированы в национальной информационной системе скрининга (SITAM, инициалы на испанском языке). Результаты анализов на ВПЧ и сортировочные мазки мгновенно доступны онлайн поставщикам медицинских услуг.

Право на участие и набор участников Мы рассматривали ОРЗ как кластеры и считали их подходящими, если они активно предлагали самостоятельный сбор ВПЧ, то есть они предлагали самостоятельный сбор ВПЧ в течение трех лет, предшествующих исследованию (2014–2017 гг.). Мы также требовали, чтобы соответствующие критериям ОРЗ обслуживали не менее 26 целевых женщин (в возрасте 30 лет и старше, не проводивших тестирование на ВПЧ за последние пять лет). Обоснование для этого было следующим: Предполагая, что примерно 13% женщин с самостоятельно взятыми тестами будут положительными и консервативно предполагая, что 60% этих женщин захотят участвовать в исследовании, ОРЗ, обслуживающий 26 женщин в возрасте 30 лет и старше будет способствовать, в среднем, как минимум двум ВПЧ-положительным женщинам в исследовании.

Женщина соответствовала критериям, если она проводила самостоятельный сбор ВПЧ во время посещения ОРЗ на дому; и смог указать номер мобильного телефона.

Все женщины, отвечающие критериям приемлемости, были приглашены к участию ОРЗ и подписали письменное информированное согласие.

Рандомизация и маскирование Соответствующие критериям ОРЗ были разделены на четыре группы в зависимости от пола и района, в котором они работали (городские/сельские районы), и была случайным образом отобрана стратифицированная выборка из 260 ОРЗ с распределением, пропорциональным стратам. Все ОРЗ были назначены в экспериментальные группы одновременно, что гарантировало сокрытие распределения. Что касается согласия женщин, ОРЗ были проинструктированы пригласить женщину и получить согласие, прежде чем раскрывать свое групповое распределение. Слепое оценивание вмешательства и результатов было невозможно из-за особенностей исследования.

Разработка вмешательства В основе вмешательства лежала Модель убеждений о здоровье (HBM), как описано в другом месте, предполагая, что SMS-сообщения будут служить конкретными сигналами к действию и стимулировать сортировочное поведение. Посещение МРЗ будет дополнительным сигналом к ​​действию для женщин, не соблюдающих режим, а также возможностью предоставить консультации и поддержку, которые изменят предполагаемые преимущества и барьеры для женщин в отношении скрининга, а также предполагаемую угрозу РШМ. Мы ожидали, что оба компонента вмешательства повысят приверженность к сортировке в группе вмешательства.

Кроме того, формирующее исследование под руководством HBM, проведенное для информирования о дизайне многокомпонентного вмешательства: во-первых, фокус-группы (ФГ) включали обсуждения с женщинами, чтобы включить в SMS-сообщения элемент убеждения, который подкреплял бы SMS-сообщение как сигнал к действию. с женской точки зрения. Во-вторых, формативное исследование предоставило информацию об индивидуальных убеждениях женщин в отношении CC, тестирования на ВПЧ и сортировки, которая использовалась для обучения ОРЗ сообщениям и поддержке, которые должны быть предоставлены во время их посещения положительных женщин, которые не проходили сортировку в течение 60 дней.

Мы также разработали автоматизированную систему обмена сообщениями (MATYS), которая асинхронно подключалась к SITAM для определения женщин и медицинских работников, которым следует отправлять сообщения. MATYS предназначен для регистрации данных о доставке и получении SMS-сообщений; номер телефона считался действительным, если MATYS не возвращал уведомление об ошибке, сигнализирующее о том, что номер не существует.

Вмешательство было запланировано в консультации с персоналом Национальной программы по профилактике рака шейки матки (NPCCP), Министерством здравоохранения Жужуй, лабораторией ВПЧ в больнице Пабло Сориа и женщинами (путем формирующих исследований и пилотного тестирования) с целью высокой приемлемости. и осуществимость, и широкое удобство использования. Мероприятие также было направлено на сокращение числа посещений ОРЗ с целью предоставления женщинам консультаций и поддержки.

Процедуры ОРЗ из обеих групп определили подходящих женщин и пригласили их участвовать во время обычных посещений на дому. После того, как женщины выполнили самостоятельный сбор ВПЧ, они проверили критерии приемлемости и пригласили их принять участие в исследовании. Как только женщины давали согласие, ОРЗ описывали процедуры в соответствии с группой, к которой был отнесен ОРЗ.

Женщины с ВПЧ-положительными самостоятельными тестами, набранные ОРЗ, распределенными в группу вмешательства, подверглись многокомпонентному вмешательству. Женщины с отрицательным результатом теста на ВПЧ получили одно SMS-сообщение о том, что результаты анализа на ВПЧ доступны в медицинском центре.

Первый компонент вмешательства ВПЧ-положительные женщины получали одно еженедельное SMS-сообщение в течение четырехнедельного периода, уведомляющее о наличии результатов исследования ВПЧ и о необходимости посещения медицинского центра.

Окончательное количество SMS-сообщений, доставленных ВПЧ-позитивным женщинам, зависело от соблюдения режима сортировки Папаниколау, MATYS прекратила отправку SMS-сообщений, когда в SITAM была зарегистрирована сортировка Папаниколау.

ОРЗ второго компонента вмешательства получили SMS-сообщение с просьбой посетить ВПЧ-позитивных женщин, у которых не было регистрации сортировки Папаниколау через 60 дней после получения результата ВПЧ. Хотя изначально мы планировали отправить электронное письмо ОРЗ, во время учебных занятий мы узнали, что многие ОРЗ не использовали свою учетную запись электронной почты. Таким образом, MATYS доставил как SMS-сообщение, так и электронное письмо. SMS-сообщение и электронное письмо содержали безопасную ссылку на MATYS, дающую доступ к информации о женщинах, не соблюдающих режим лечения. Затем они должны посетить этих женщин, чтобы проконсультировать их о важности сортировки и побудить их посетить медицинский центр для сортировки в течение следующих 30 дней. Оценка вмешательства включает только результаты, связанные с SMS-сообщениями.

После того как женщины произвели самостоятельный сбор ВПЧ, ОРЗ, назначенные для вмешательства, объяснили последовательность и содержание СМС-сообщений, а также то, что они могут вернуться для личного визита. Женщины с положительными результатами самостоятельных анализов на ВПЧ, участвующие в контрольной группе, получали обычную помощь: после того, как они выполняли самостоятельный сбор на ВПЧ, предложенный ОРЗ во время посещений на дому, ОРЗ проинструктировали женщин посетить их медицинский центр в течение 30 дней после самостоятельных анализов на ВПЧ. -сбор, чтобы забрать результаты.

Показатели результатов РКИ

Первичным результатом был процент ВПЧ-позитивных женщин, прошедших сортировку через 120 дней после получения результата ВПЧ. Вторичным результатом был процент ВПЧ-позитивных женщин, прошедших сортировку через 60 дней после получения результата ВПЧ, которая измеряет эффект первого компонента вмешательства, т. е. SMS-сообщений, отправленных женщинам. Дата получения результата на ВПЧ определялась как дата загрузки результата в SITAM.

Кроме того, мы представляем следующие дополнительные данные о континууме ухода (скрининг, диагностика и лечение), который необходим для эффективной профилактики заболеваний:

• а. Процент ВПЧ-позитивных женщин с аномальной сортировкой Папаниколау (ASCUS+), которым была проведена кольпоскопия и биопсия.
• б. Процент женщин с гистологически диагностированным CIN2+, получивших лечение.

Анализ Все анализы проводились на основе намерения лечить (ITT); Влияние многокомпонентного вмешательства мобильного здравоохранения на первичный результат оценивалось с использованием подхода обобщенных оценочных уравнений. Модель (логит-связь и биномиальное распределение) включала экспериментальную группу в качестве фиксированного эффекта и ОРЗ в качестве переменной кластеризации. Был оценен потенциальный эффект изменений в зависимости от проживания женщины в сельской/городской местности и пола ОРЗ. Исходные социально-демографические характеристики женщин сравнивались между группами с использованием одной и той же модели с выбором связи и распределения в зависимости от переменной. Анализы проводились с использованием STATA 14.0 или SAS v.9.4.