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EEG Analytics per determinare l'efficacia di un protocollo tDCS

9 luglio 2019 aggiornato da: Burke Medical Research Institute

Sviluppo di uno strumento di analisi EEG per determinare l'efficacia di un protocollo tDCS

L'obiettivo di questo studio è monitorare il cervello utilizzando l'elettroencefalografia (EEG) mentre viene somministrata la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), come potenziale percorso per determinare marcatori neurofisiologici in grado di prevedere l'intensità della risposta di un soggetto alla tDCS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che è stata oggetto di molte recenti indagini. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che la tDCS può migliorare l'efficacia di varie terapie. Tuttavia, i progressi nel campo sono lenti: molti studi soffrono di problemi di riproducibilità o risultati molto variabili, inclusa la riabilitazione dell'ictus. È possibile che gran parte della varianza nei risultati sperimentali possa essere spiegata dall'incapacità di monitorare quantitativamente le risposte individuali alla tDCS in tempo reale e personalizzare i parametri di stimolazione per ottenere il massimo effetto.

Il monitoraggio del cervello tramite EEG durante la somministrazione di tDCS è un potenziale percorso per determinare marcatori neurofisiologici in grado di prevedere l'intensità della risposta di un soggetto alla tDCS. Questa ricerca non è stata tentata in precedenza a causa di difficoltà tecniche, vale a dire, l'interferenza elettromagnetica associata a tDCS degrada la qualità del segnale EEG. I recenti progressi nella tecnologia degli elettrodi e dell'amplificazione hanno reso possibile effettuare registrazioni EEG simultaneamente con tDCS.

Gli investigatori tenteranno di determinare se specifiche firme EEG possono indicare l'entità di una risposta tDCS. I soggetti riceveranno tDCS anodici reali o simulati alla rappresentazione della mano della loro corteccia motoria primaria sinistra.

L'efficacia del protocollo tDCS sarà determinata quantitativamente utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per generare un potenziale evocato motorio (MEP) nella mano pre e post-tDCS. Inoltre, prima, durante e dopo il protocollo tDCS, registreremo i potenziali correlati agli eventi EEG (ERP) in risposta a un'attività (motoria) di tocco delle dita.

Gli investigatori mirano a tracciare una correlazione tra l'entità dei cambiamenti MEP e pre e post-tDCS e i cambiamenti negli ERP registrati prima, durante e dopo la tDCS al fine di quantificare la risposta alla tDCS sulla corteccia motoria. Se le metriche EEG possono essere utilizzate per valutare l'efficacia in tempo reale durante la somministrazione di tDCS, i ricercatori acquisiranno informazioni significative su come individualizzare in modo appropriato e quantitativo i parametri di dosaggio di tDCS per ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Burke Medical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neurologicamente sano

Criteri di esclusione:

  • Uso continuativo di farmaci attivi sul SNC
  • Uso continuo di farmaci psicoattivi, come stimolanti, antidepressivi e farmaci antipsicotici
  • Presenza di un potenziale fattore di rischio tDCS/TMS:

    1. Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
    2. Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
    3. Metallo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
    4. Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
    5. Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TMS, EEG e tDCS

I partecipanti indosseranno un berretto dotato di elettrodi elettroencefalografici (EEG) per rilevare l'attività del cervello durante l'attività. La Stimolazione Magnetica Transcranica sarà utilizzata per valutare la responsività del cervello alla Stimolazione Transcranica a Corrente Continua.

Tutti i partecipanti allo studio riceveranno le stesse procedure di studio: TMS, tDCS ed EEG.

Gli elettrodi sono posizionati su quella testa per fornire una stimolazione cerebrale non invasiva all'area target.
Una bobina viene tenuta tangente alla testa per fornire una stimolazione cerebrale non invasiva all'area bersaglio.
Un cappuccio è posto sulla testa con sensori per rilevare l'attività cerebrale durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: All'interno della sessione
Una misura della reattività del muscolo alla stimolazione non invasiva.
All'interno della sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRC493

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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