- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03537885
EEG Analytics per determinare l'efficacia di un protocollo tDCS
Sviluppo di uno strumento di analisi EEG per determinare l'efficacia di un protocollo tDCS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stimolazione transcranica a corrente continua è una tecnica di neuromodulazione non invasiva che è stata oggetto di molte recenti indagini. C'è un numero crescente di prove che suggeriscono che la tDCS può migliorare l'efficacia di varie terapie. Tuttavia, i progressi nel campo sono lenti: molti studi soffrono di problemi di riproducibilità o risultati molto variabili, inclusa la riabilitazione dell'ictus. È possibile che gran parte della varianza nei risultati sperimentali possa essere spiegata dall'incapacità di monitorare quantitativamente le risposte individuali alla tDCS in tempo reale e personalizzare i parametri di stimolazione per ottenere il massimo effetto.
Il monitoraggio del cervello tramite EEG durante la somministrazione di tDCS è un potenziale percorso per determinare marcatori neurofisiologici in grado di prevedere l'intensità della risposta di un soggetto alla tDCS. Questa ricerca non è stata tentata in precedenza a causa di difficoltà tecniche, vale a dire, l'interferenza elettromagnetica associata a tDCS degrada la qualità del segnale EEG. I recenti progressi nella tecnologia degli elettrodi e dell'amplificazione hanno reso possibile effettuare registrazioni EEG simultaneamente con tDCS.
Gli investigatori tenteranno di determinare se specifiche firme EEG possono indicare l'entità di una risposta tDCS. I soggetti riceveranno tDCS anodici reali o simulati alla rappresentazione della mano della loro corteccia motoria primaria sinistra.
L'efficacia del protocollo tDCS sarà determinata quantitativamente utilizzando la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per generare un potenziale evocato motorio (MEP) nella mano pre e post-tDCS. Inoltre, prima, durante e dopo il protocollo tDCS, registreremo i potenziali correlati agli eventi EEG (ERP) in risposta a un'attività (motoria) di tocco delle dita.
Gli investigatori mirano a tracciare una correlazione tra l'entità dei cambiamenti MEP e pre e post-tDCS e i cambiamenti negli ERP registrati prima, durante e dopo la tDCS al fine di quantificare la risposta alla tDCS sulla corteccia motoria. Se le metriche EEG possono essere utilizzate per valutare l'efficacia in tempo reale durante la somministrazione di tDCS, i ricercatori acquisiranno informazioni significative su come individualizzare in modo appropriato e quantitativo i parametri di dosaggio di tDCS per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neurologicamente sano
Criteri di esclusione:
- Uso continuativo di farmaci attivi sul SNC
- Uso continuo di farmaci psicoattivi, come stimolanti, antidepressivi e farmaci antipsicotici
Presenza di un potenziale fattore di rischio tDCS/TMS:
- Pelle danneggiata nel sito di stimolazione (ad es. pelle con peli incarniti, acne, graffi da rasoio, ferite che non sono guarite, tessuto cicatriziale recente, pelle rotta, ecc.)
- Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile
- Metallo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi (i gioielli devono essere rimossi durante la stimolazione)
- Una storia di epilessia resistente ai farmaci in famiglia
- Storia passata di convulsioni o periodi inspiegabili di perdita di coscienza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo TMS, EEG e tDCS
I partecipanti indosseranno un berretto dotato di elettrodi elettroencefalografici (EEG) per rilevare l'attività del cervello durante l'attività. La Stimolazione Magnetica Transcranica sarà utilizzata per valutare la responsività del cervello alla Stimolazione Transcranica a Corrente Continua. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno le stesse procedure di studio: TMS, tDCS ed EEG. |
Gli elettrodi sono posizionati su quella testa per fornire una stimolazione cerebrale non invasiva all'area target.
Una bobina viene tenuta tangente alla testa per fornire una stimolazione cerebrale non invasiva all'area bersaglio.
Un cappuccio è posto sulla testa con sensori per rilevare l'attività cerebrale durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziale evocato motorio
Lasso di tempo: All'interno della sessione
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Una misura della reattività del muscolo alla stimolazione non invasiva.
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All'interno della sessione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BRC493
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