- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03537885
EEG Analytics k určení účinnosti protokolu tDCS
Vývoj nástroje EEG Analytics pro stanovení účinnosti protokolu tDCS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem je neinvazivní neuromodulační technika, která byla předmětem mnoha nedávných výzkumů. Existuje stále více důkazů, které naznačují, že tDCS může zvýšit účinnost různých terapií. Pokrok v této oblasti je však pomalý: mnoho studií trpí problémy s reprodukovatelností nebo velmi proměnlivými výsledky, včetně rehabilitace po mrtvici. Je možné, že velkou část rozptylu v experimentálních výsledcích lze vysvětlit neschopností kvantitativně sledovat individuální reakce na tDCS v reálném čase a personalizovat stimulační parametry pro maximální účinek.
Monitorování mozku prostřednictvím EEG během podávání tDCS je potenciální cestou k určení neurofyziologických markerů schopných předpovědět intenzitu odpovědi subjektu na tDCS. Tento výzkum nebyl dříve proveden kvůli technickým potížím – jmenovitě elektromagnetické rušení, které je spojeno s tDCS, zhoršuje kvalitu signálu EEG. Nedávné pokroky v elektrodové a amplifikační technologii umožnily provádět EEG záznamy současně s tDCS.
Vyšetřovatelé se pokusí určit, zda specifické EEG signatury mohou indikovat velikost odpovědi tDCS. Subjekty obdrží buď skutečný nebo falešný anodický tDCS na reprezentaci ruky jejich levé primární motorické kůry.
Účinnost protokolu tDCS bude kvantitativně stanovena pomocí transkraniální magnetické stimulace (TMS) k vytvoření motoricky evokovaného potenciálu (MEP) v ruce před a po tDCS. Kromě toho před, během a po protokolu tDCS zaznamenáme potenciály související s EEG (ERP) v reakci na poklepání prstem (motorický) úkol.
Vyšetřovatelé se snaží nakreslit korelaci mezi velikostí změn MEP a před a po tDCS a změnami v zaznamenaných ERP před, během a po tDCS, aby kvantifikovali odpověď na tDCS přes motorickou kůru. Pokud lze metriky EEG použít k měření účinnosti v reálném čase během podávání tDCS, výzkumníci získají významný přehled o tom, jak vhodně a kvantitativně individualizovat parametry dávkování tDCS pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Neurologicky zdravý
Kritéria vyloučení:
- Trvalé užívání léků působících na CNS
- Trvalé užívání psychoaktivních léků, jako jsou stimulanty, antidepresiva a antipsychotické léky
Přítomnost potenciálního rizikového faktoru tDCS/TMS:
- Poškozená kůže v místě stimulace (tj. kůže se zarostlými chloupky, akné, škrábance od žiletky, nezhojené rány, nedávná jizva, zlomená kůže atd.)
- Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální cévní svorky nebo jiného elektricky citlivého podpůrného systému
- Kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka (šperky musí být během stimulace odstraněny)
- Anamnéza epilepsie rezistentní na léky v rodině
- Záchvaty nebo nevysvětlitelná období ztráty vědomí v minulosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: TMS, EEG a tDCS Group
Účastníci budou nosit čepici vybavenou elektroencefalografickými (EEG) elektrodami pro detekci mozkové aktivity během úkolu. Transkraniální magnetická stimulace bude použita k vyhodnocení schopnosti mozku reagovat na transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem. Všichni účastníci studie obdrží stejné studijní postupy – TMS, tDCS a EEG. |
Na tuto hlavu jsou umístěny elektrody, které dodávají neinvazivní mozkovou stimulaci do cílové oblasti.
Cívka je držena tečně k hlavě, aby se do cílové oblasti dostala neinvazivní mozková stimulace.
Na hlavu je umístěna čepice se senzory pro detekci mozkové aktivity během zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Motor evokovaný potenciál
Časové okno: V rámci relace
|
Míra reakce svalů na neinvazivní stimulaci.
|
V rámci relace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- BRC493
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...Nábor
-
University of MichiganDokončenoPoruchy temporomandibulárního kloubu
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalNábor
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoAnhedonia | Velká depresivní poruchaSpojené státy
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoKarcinom, HepatocelulárníFrancie, Německo, Itálie, Španělsko
-
Angiodynamics, Inc.Dokončeno