- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03537885
EEG-analyse for at bestemme effektiviteten af en tDCS-protokol
Udvikling af et EEG-analyseværktøj til at bestemme effektiviteten af en tDCS-protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Transkraniel jævnstrømsstimulering er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der har været genstand for mange nylige undersøgelser. Der er en voksende mængde af beviser, der tyder på, at tDCS kan øge effektiviteten af forskellige terapier. Fremskridtene på området er dog langsom: mange undersøgelser lider af reproducerbarhedsproblemer eller meget varierende resultater, herunder slagtilfælderehabilitering. Det er muligt, at meget af variansen i eksperimentelle resultater kan forklares med en manglende evne til kvantitativt at spore individuelle reaktioner på tDCS i realtid og personalisere stimuleringsparametre for maksimal effekt.
Overvågning af hjernen via EEG, mens tDCS administreres, er en potentiel vej til at bestemme neurofysiologiske markører, der er i stand til at forudsige intensiteten af et individs respons på tDCS. Denne forskning er ikke tidligere blevet forsøgt på grund af tekniske vanskeligheder - nemlig den elektromagnetiske interferens, der er forbundet med tDCS, forringer EEG-signalkvaliteten. Nylige fremskridt inden for elektrode- og forstærkningsteknologi har gjort det muligt at lave EEG-optagelser samtidigt med tDCS.
Efterforskerne vil forsøge at bestemme, om specifikke EEG-signaturer kan indikere størrelsen af en tDCS-respons. Forsøgspersoner vil modtage enten ægte eller sham anodal tDCS til håndrepræsentationen af deres venstre primære motoriske cortex.
Effektiviteten af tDCS-protokollen vil blive kvantitativt bestemt ved hjælp af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at generere et motorfremkaldt potentiale (MEP) i hånden før og efter tDCS. Derudover vil vi forud for, under og efter tDCS-protokollen optage EEG-hændelsesrelaterede potentialer (ERP'er) som svar på en fingertapping (motorisk) opgave.
Efterforskerne sigter mod at tegne en sammenhæng mellem størrelsen af MEP-ændringer og præ- og post-tDCS og ændringer i registrerede ERP'er før, under og efter tDCS for at kvantificere responsen på tDCS over den motoriske cortex. Hvis EEG-metrikker kan bruges til at måle effektiviteten i realtid under tDCS-administration, vil efterforskerne få betydelig indsigt i, hvordan man passende og kvantitativt individualiserer tDCS-dosisparametre for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
- Burke Medical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neurologisk sund
Ekskluderingskriterier:
- Løbende brug af CNS-aktiv medicin
- Løbende brug af psykoaktiv medicin, såsom stimulanser, antidepressiva og antipsykotisk medicin
Tilstedeværelse af en potentiel tDCS/TMS-risikofaktor:
- Beskadiget hud på stimulationsstedet (dvs. hud med indgroede hår, acne, hakker i barberkniven, sår, der ikke er helet, nyligt arvæv, ødelagt hud osv.)
- Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem
- Metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet (smykker skal fjernes under stimulering)
- En historie med medicinresistent epilepsi i familien
- Tidligere historie med anfald eller uforklarlige anfald af bevidsthedstab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: TMS, EEG og tDCS Group
Deltagerne vil bære en kasket udstyret med elektroencefalografi (EEG) elektroder for at registrere hjernens aktivitet under opgaven. Transkraniel magnetisk stimulering vil blive brugt til at evaluere hjernens reaktion på transkraniel jævnstrømsstimulering. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage de samme undersøgelsesprocedurer - TMS, tDCS og EEG. |
Elektroder er placeret på hovedet for at levere en ikke-invasiv hjernestimulering til målområdet.
En spole holdes tangentielt til hovedet for at levere en ikke-invasiv hjernestimulering til målområdet.
En hætte er placeret på hovedet med sensorer til at registrere hjerneaktivitet under indgrebet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motor fremkaldt potentiale
Tidsramme: Indenfor session
|
Et mål for musklens reaktion på ikke-invasiv stimulering.
|
Indenfor session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BRC493
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationAfsluttetFedme | Impulsivitet | Kompulsiv overspisningForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringFedmeForenede Stater
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating DisorderDet Forenede Kongerige
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRygestopForenede Stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetMultipel sclerose | Misbrug af cannabisForenede Stater