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Studio sull'insufficienza renale con lorlatinib

2 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO DI FASE 1 A DOSE SINGOLA IN APERTO PER VALUTARE LA FARMACOCINETICA DI LORLATINIB IN SOGGETTI CON FUNZIONE RENALE COMPROMESSA

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a trattamento singolo in soggetti con funzionalità renale normale e vari gradi di compromissione renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, a trattamento singolo in soggetti con funzionalità renale normale e vari gradi di compromissione renale. Ogni soggetto riceverà una singola dose orale di lorlatinib somministrato a digiuno. Saranno arruolati soggetti con compromissione renale lieve, moderata e grave e soggetti sani normali saranno arruolati come controlli abbinati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 lb)
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Dimostrare una funzione renale stabile

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di allotrapianto renale
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
  • Un test antidroga sulle urine positivo
  • Storia di consumo regolare di alcol superiore a 7 drink/settimana per soggetti di sesso femminile o 14 drink/settimana per soggetti di sesso maschile (1 drink = 5 once [150 ml] di vino o 12 once [360 ml] di birra o 1,5 once [45 ml] di superalcolici) entro 6 mesi prima dello screening.
  • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come stabilito dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo).
  • Screening supino triplicato ECG a 12 derivazioni che dimostra un intervallo QT (QTc) corretto >450 msec o un intervallo QRS >120 msec
  • Blocco AV di secondo o terzo grado (a meno che non sia stimolato) o intervallo PR al basale >180 msec in qualsiasi momento prima della somministrazione del trattamento in studio.
  • Anomalie nei test clinici di laboratorio allo screening
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Storia di HIV, epatite B, epatite C, HIT, sensibilità all'eparina
  • Altre condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche tra cui ideazione o comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blando
Insufficienza renale lieve
Droga: Lorlatinib
Lorlatinib singola dose orale
Sperimentale: Moderare
Compromissione renale moderata
Droga: Lorlatinib
Lorlatinib singola dose orale
Sperimentale: Acuto
Insufficienza renale grave
Droga: Lorlatinib
Lorlatinib singola dose orale
Altro: Normale
Funzionalità renale normale
Droga: Lorlatinib
Lorlatinib singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUCinf è stato calcolato da AUClast + (Clast*/kel), dove AUClast era l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica nel tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile; Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Cmax è stato osservato direttamente dai dati.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 29 giorni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante allo studio cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non doveva avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole a qualsiasi dose che ha provocato la morte; era in pericolo di vita; ricovero ospedaliero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; portato ad anomalia congenita/difetto alla nascita. Gli eventi avversi includevano sia SAE che AE. I TEAE erano eventi avversi verificatisi dopo l'inizio del trattamento o eventi avversi che aumentavano di gravità durante il trattamento. Di seguito è riportato il numero di partecipanti con TEAE per tutte le cause e correlati al trattamento.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 29 giorni)
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio senza riguardo alle anomalie di base
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, Giorno 2 e Giorno 6
Gli esami di ematologia, chimica e analisi delle urine sono stati inclusi nell'esame di laboratorio. La valutazione ematologica includeva emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti, volume corpuscolare medio degli eritrociti, concentrazione corpuscolare media degli eritrociti ed emoglobina corpuscolare media degli eritrociti. La valutazione chimica includeva azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina di acido urico, proteine ​​totali, lipasi e amilasi. La valutazione dell'analisi delle urine includeva il logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], glucosio, proteine, sangue, chetoni, microscopia, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria e batteri. Le anomalie di laboratorio sono state segnalate in conformità con gli standard di segnalazione dello sponsor.
Screening, Giorno -1, Giorno 2 e Giorno 6
Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 29 giorni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano la pressione arteriosa diastolica supina (DBP) e la pressione arteriosa sistolica supina (SBP) sono state misurate con il braccio del partecipante supportato a livello del cuore e registrate al mmHg più vicino dopo circa 5 minuti di riposo. Viene presentato il numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categoriale. I criteri pre-specificati dei dati sui segni vitali sono stati classificati come segue: SBP (minimo) <90 mmHg, massimo di diminuzione e aumento rispetto al basale per SBP >=30 mmHg; DBP (minimo) <50 mmHg, massimo di diminuzione e aumento rispetto al basale per DBP>=20 mmHg.
Basale fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (circa 29 giorni)
Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico
Lasso di tempo: Screening, Giorno -1, 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore e 120 ore dopo la dose.
La valutazione dell'ECG includeva: intervallo PR, tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo (intervallo QRS), tempo tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda T nel ciclo elettrico del cuore (intervallo QT intervallo) e intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (intervallo QTcF). I criteri pre-specificati dei dati ESG sono stati classificati come segue.
Screening, Giorno -1, 0 ore (pre-dose), 1 ora, 2 ore, 4 ore, 24 ore e 120 ore dopo la dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto il profilo tempo-concentrazione plasmatica Dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
AUClast è stato calcolato con il metodo trapezoidale lineare/log.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Tempo per Cmax (Tmax) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Tmax è stato osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Emivita plasmatica di eliminazione terminale (t½) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
t1/2 è stato calcolato da ln(2)/kel.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Clearance apparente dopo dose orale (CL/F) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
CL/F è stato calcolato da Dose/AUCinf.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/F) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Vz/F è stato calcolato con Dose/(AUCinf*kel). kel era la costante di velocità di fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Clearance renale (CLR) di Lorlatinib
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose
Il CLR è stato calcolato da Ae/AUClast. Ae era la quantità cumulativa di farmaco recuperata immodificata nelle urine, calcolata dalla somma di (concentrazione urinaria × volume del campione) per ciascun intervallo di raccolta da 0 a 120 ore dopo la somministrazione. Volume del campione = (peso dell'urina in g/1.020), dove 1,020 g/mL è il peso specifico approssimativo dell'urina.
0 (pre-dose), 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B7461010
  • RENAL IMPAIRMENT (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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