- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03545529
Valutazione Clinica e Medico-economica della Coorte "Persone a Rischio di Cadere" (PARC)
Valutazione medico-economica di un pacchetto di servizi "IsereADOM" rispetto al monitoraggio convenzionale nella cura di una popolazione di anziani fragili con perdita di autonomia.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del pacchetto di servizi IsereADOM rispetto al follow-up convenzionale sul rischio di recidiva di cadute a 6 mesi in soggetti anziani fragili.
C'è anche un obiettivo medico-economico, è quello di condurre un'analisi costo-utilità del pacchetto di servizi IsereADOM rispetto al follow-up convenzionale di 6 mesi dal punto di vista della comunità nella popolazione cheat a rischio di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Grenoble, Francia, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
Voiron, Francia, 38500
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Paziente caduto almeno 2 volte nell'anno precedente l'inserimento, una delle quali è stata segnalata o consultata da un servizio sanitario;
- Paziente fragile e perdita di autonomia: livello di dipendenza con GIR 3, 4 e 5;
- Paziente domiciliato nel dipartimento dell'Isère;
- Paziente che può essere seguito regolarmente per 6 mesi;
- Paziente beneficiario di un piano assistenziale: APA, PAP, CARSAT;
- Paziente affiliato alla previdenza sociale o beneficiario di tale regime;
- Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese;
- Paziente che ha firmato il consenso informato alla partecipazione.
Criteri di esclusione :
- Paziente senza professionista o badante familiare di prossimità;
- Paziente con compromissione cognitiva da moderata a grave definita da MMS <23;
- Paziente residente in una casa di cura o istituto per persona non autosufficiente;
- Persone di cui agli articoli da L1121-5 a L1121-8 del PSC (corrisponde a tutte le persone protette: donna incinta, partoriente, madre che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persona soggetta a misura di protezione legale) .
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Innovativo supportato
Oltre alle cure abituali, i pazienti beneficiano di strumenti connessi (teleallarme, diario di comunicazione numerico...) e di un forte accompagnamento con una persona di riferimento che aiuta meglio il paziente.
|
aggiunta di strumenti collegati e accompagnamento più forte per prevenire le cadute
|
Nessun intervento: convenzionale supportato
I pazienti beneficiano delle cure abituali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
confronto del numero di cadute secondo l'assistenza innovativa o non innovativa dell'anziano fragile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La misura dell'esito è il numero di cadute con ricovero ospedaliero raccolte attraverso i dati amministrativi delle strutture sanitarie
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal COUTURIER, MD, Chu Grenoble Alpes
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Prevention of falls in community-dwelling older adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):197-204. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00462.
- Gates S, Smith LA, Fisher JD, Lamb SE. Systematic review of accuracy of screening instruments for predicting fall risk among independently living older adults. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1105-16.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC16.044
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