- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03545529
Klinische und medizinökonomische Evaluation der Kohorte „Menschen mit Sturzrisiko“ (PARC)
Medizinisch-ökonomische Bewertung eines "IsereADOM"-Pakets von Dienstleistungen im Vergleich zu herkömmlicher Überwachung bei der Pflege einer Population gebrechlicher älterer Menschen mit Autonomieverlust.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des IsereADOM-Servicepakets im Vergleich zur herkömmlichen Nachsorge hinsichtlich des Risikos eines erneuten Sturzes nach 6 Monaten bei gebrechlichen älteren Probanden zu bewerten.
Es gibt auch ein medizinisch-ökonomisches Ziel, nämlich die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Analyse des IsereADOM-Servicepakets im Vergleich zu einer herkömmlichen 6-Monats-Follow-up aus Sicht der Gemeinschaft in der Betrugspopulation, bei der das Risiko einer erneuten Straftat besteht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU Grenoble-alpes
-
Voiron, Frankreich, 38500
- Centre Hospitalier de Voiron
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Der Patient ist im Jahr vor der Aufnahme mindestens 2 Mal gestürzt, einer von ihnen wurde von einem Gesundheitsdienst gemeldet oder konsultiert;
- Gebrechlicher Patient und Verlust der Autonomie: Grad der Abhängigkeit mit GIR 3, 4 und 5;
- Patient mit Wohnsitz im Departement Isère;
- Patient, der 6 Monate lang regelmäßig beobachtet werden kann;
- Patient, der von einem Hilfsplan profitiert: APA, PAP, CARSAT;
- Patient, der der Sozialversicherung angehört oder Begünstigter eines solchen Systems ist;
- Patient kann Französisch lesen, schreiben und verstehen;
- Patient mit unterschriebener Einverständniserklärung zur Teilnahme.
Ausschlusskriterien :
- Patient ohne professionellen oder familiären Betreuer in der Nähe;
- Patient mit mäßiger bis schwerer kognitiver Beeinträchtigung, definiert durch MMS <23;
- Patient, der in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung für abhängige Personen lebt;
- Personen gemäß den Artikeln L1121-5 bis L1121-8 des CSP (entspricht allen geschützten Personen: Schwangere, Gebärende, stillende Mutter, Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Person, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme ist) .
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Innovativ unterstützt
Zusätzlich zur üblichen Pflege profitieren Patienten von vernetzten Tools (Telealarm, numerisches Kommunikationstagebuch...) und von einer starken Begleitung durch eine Bezugsperson, die dem Patienten besser hilft.
|
Hinzufügen von verbundenen Werkzeugen und stärkerer Begleitung, um Stürze zu vermeiden
|
Kein Eingriff: konventionell unterstützt
Die Patienten profitieren von der üblichen Versorgung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Sturzzahlen nach innovativer oder nicht-innovativer Versorgung gebrechlicher älterer Menschen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Ergebnismaß ist die Anzahl der Stürze mit Krankenhausaufenthalt, die anhand von Verwaltungsdaten von Gesundheitseinrichtungen erfasst wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pascal COUTURIER, MD, Chu Grenoble Alpes
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Payen JF, Chanques G, Mantz J, Hercule C, Auriant I, Leguillou JL, Binhas M, Genty C, Rolland C, Bosson JL. Current practices in sedation and analgesia for mechanically ventilated critically ill patients: a prospective multicenter patient-based study. Anesthesiology. 2007 Apr;106(4):687-95; quiz 891-2. doi: 10.1097/01.anes.0000264747.09017.da.
- Gillespie LD, Robertson MC, Gillespie WJ, Sherrington C, Gates S, Clemson LM, Lamb SE. Interventions for preventing falls in older people living in the community. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Sep 12;2012(9):CD007146. doi: 10.1002/14651858.CD007146.pub3.
- Moyer VA; U.S. Preventive Services Task Force. Prevention of falls in community-dwelling older adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2012 Aug 7;157(3):197-204. doi: 10.7326/0003-4819-157-3-201208070-00462.
- Gates S, Smith LA, Fisher JD, Lamb SE. Systematic review of accuracy of screening instruments for predicting fall risk among independently living older adults. J Rehabil Res Dev. 2008;45(8):1105-16.
- Manca A, Hawkins N, Sculpher MJ. Estimating mean QALYs in trial-based cost-effectiveness analysis: the importance of controlling for baseline utility. Health Econ. 2005 May;14(5):487-96. doi: 10.1002/hec.944.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC16.044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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