Strategie per prevenire la disfunzione della valvola cardiaca transcatetere nella sostituzione della valvola aortica transcatetere a basso rischio

Criterio di inclusione:

• SA grave, degenerativa, definita come:
• Gradiente medio della valvola aortica ≥40 mm Hg OPPURE Vmax ≥4 m/sec E
• Area della valvola aortica calcolata ≤1,0 cm2 O indice dell'area della valvola aortica ≤0,6 cm2/m2
• AS sintomatica, definita come una storia di almeno uno dei seguenti:
• Dispnea che si qualifica alla classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
• Angina pectoris
• Sincope cardiaca
• L'Heart Team concorda sul fatto che il paziente è a basso rischio, quantificato da un rischio stimato di morte ≤3% dal punteggio STS calcolato per la mortalità operatoria a 30 giorni; E concorda sul fatto che SAVR sarebbe una terapia appropriata se offerta
• Un chirurgo esperto nella sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) ha parlato con il paziente di persona e stabilisce che il paziente comprende le sue alternative per la terapia approvata dalla FDA, inclusa la chirurgia a cuore aperto per sostituire la valvola aortica
• L'Heart Team istituzionale determina che la TAVR transfemorale è appropriata
• Anatomia e dimensioni della valvola aortica adatte per TAVI utilizzando una valvola disponibile in commercio
• Anatomia e dimensioni dell'arteria iliofemorale adatte per TAVR transfemorale utilizzando una valvola e un sistema di rilascio disponibili in commercio
• Lo stato della procedura è elettivo
• La sopravvivenza attesa è di almeno 24 mesi

Criteri di esclusione:

• Soggetto incapace o non disposto a dare il consenso informato
• Malattia concomitante di un'altra valvola cardiaca o dell'aorta che richiede un intervento transcatetere o chirurgico
• Qualsiasi condizione considerata una controindicazione per il posizionamento di una valvola aortica bioprotesica (ad es. paziente richiede una valvola aortica meccanica)
• Stenosi aortica secondaria a valvola aortica bicuspide
• Precedente sostituzione chirurgica della valvola aortica con bioprotesi
• Valvola cardiaca meccanica in un'altra posizione
• Malattia renale allo stadio terminale che richiede emodialisi o dialisi peritoneale o clearance della creatinina <20 cc/min
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
• Storia recente (<6 mesi) di ictus
• Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento chirurgico o endovascolare recente (<6 settimane) della stenosi carotidea
• Qualsiasi controindicazione alla terapia orale antipiastrinica o anticoagulante dopo la procedura, incluso sanguinamento recente o in corso, o punteggio HASBLED >3 (Tabella 2 - Sistema di punteggio HASBLED)
• Grave malattia coronarica non rivascolarizzata
• Infarto miocardico acuto recente (<30 giorni).
• Il paziente non può sottoporsi a TAVR transfemorale per motivi anatomici (come determinato da studi di imaging supplementari); ciò includerebbe una dimensione inadeguata dei vasi di accesso iliofemorale o una dimensione dell'anulus aortico che non è adattata dalle valvole disponibili in commercio
• Qualsiasi comorbidità non catturata dal punteggio STS che renderebbe SAVR ad alto rischio, come determinato da un chirurgo cardiotoracico che è un membro del team cardiaco; ciò comprende:
• Porcellana o aorta gravemente aterosclerotica
• Fragilità
• Petto ostile
• L'arteria mammaria interna o altro condotto attraversa la linea mediana dello sterno o è aderente allo sterno
• Ipertensione polmonare grave (pressione sistolica PA > 2/3 della pressione sistemica)
• Grave disfunzione ventricolare destra
• Sepsi in atto o endocardite infettiva
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, come dimostrato dal volume espiratorio forzato (FEV1) <750 cc
• Insufficienza epatica con classe Childs C o D
• Shock pre-procedura, inotropi, dispositivo di assistenza meccanica o arresto cardiaco
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutte le procedure di follow-up del protocollo
• Allergia nota al warfarin o all'aspirina