Strategier til at forhindre transkateter-hjerteklapdysfunktion ved lavrisikotranskateter-aortaklapudskiftning

Inklusionskriterier:

• Alvorlig, degenerativ AS, defineret som:
• Gennemsnitlig aortaklapgradient ≥40 mm Hg ELLER Vmax ≥4 m/sek. OG
• Beregnet aortaklapareal ≤1,0 cm2 ELLER aortaklaparealindeks ≤0,6 cm2/m2
• Symptomatisk AS, defineret som en historie med mindst én af følgende:
• Dyspnø, der kvalificerer sig til New York Heart Association (NYHA) klasse II eller højere
• Hjertekrampe
• Hjertesynkope
• Hjerteteamet er enig i, at patienten er lavrisiko, kvantificeret ved en estimeret risiko for død ≤3 % ved den beregnede STS-score for operationsmortalitet efter 30 dage; OG er enig i, at SAVR ville være en passende terapi, hvis den tilbydes
• En kirurg, der har erfaring med kirurgisk udskiftning af aortaklap (SAVR) har talt med patienten personligt og forudsat, at patienten forstår hans/hendes alternativer til FDA godkendt behandling, herunder åben hjertekirurgi for at erstatte deres aortaklap
• Det institutionelle hjerteteam afgør, at transfemoral TAVR er passende
• Aortaklappens anatomi og dimensioner egnet til TAVR ved brug af en kommercielt tilgængelig ventil
• Iliofemoral arterie anatomi og dimensioner egnet til transfemoral TAVR ved hjælp af en kommercielt tilgængelig ventil og leveringssystem
• Procedurestatus er valgfri
• Forventet overlevelse er mindst 24 måneder

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen kan eller vil ikke give informeret samtykke
• Samtidig sygdom i en anden hjerteklap eller aorta, der kræver enten transkateter eller kirurgisk indgreb
• Enhver tilstand, der betragtes som en kontraindikation for placering af en bioprotetisk aortaklap (f. patienten kræver en mekanisk aortaklap)
• Aortastenose sekundært til en bikuspidal aortaklap
• Forudgående bioprotetisk kirurgisk udskiftning af aortaklap
• Mekanisk hjerteklap i en anden position
• Nyresygdom i slutstadiet, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse, eller en kreatininclearance <20 cc/min.
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion <20 %
• Nylig (<6 måneder) anamnese med slagtilfælde
• Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller nylig (<6 uger) kirurgisk eller endovaskulær behandling af carotisstenose
• Enhver kontraindikation til oral trombocythæmmende eller antikoagulerende behandling efter proceduren, inklusive nylig eller igangværende blødning eller HASBLED-score >3 (tabel 2 - HASBLED-scoresystem)
• Alvorlig koronararteriesygdom, der ikke er revaskulariseret
• Nylig (<30 dage) akut myokardieinfarkt
• Patienten kan ikke gennemgå transfemoral TAVR af anatomiske årsager (som bestemt ved supplerende billeddannelsesundersøgelser); dette vil omfatte utilstrækkelig størrelse af iliofemorale adgangskar eller en aorta-annulusstørrelse, der ikke er optaget af de kommercielt tilgængelige ventiler
• Enhver komorbiditet, der ikke fanges af STS-scoren, som ville gøre SAVR højrisiko, som bestemt af en kardiothoraxkirurg, som er medlem af hjerteteamet; dette inkluderer:
• Porcelæn eller svært aterosklerotisk aorta
• Skrøbelighed
• Fjendtlig kiste
• Intern brystarterie eller anden ledning krydser enten brystbenets midtlinje eller klæber til brystbenet
• Svær pulmonal hypertension (PA systolisk tryk > 2/3 af systemisk tryk)
• Alvorlig højre ventrikulær dysfunktion
• Igangværende sepsis eller infektiøs endocarditis
• Svær kronisk obstruktiv lungesygdom, som påvist ved forceret eksspiratorisk volumen (FEV1) <750 cc
• Leversvigt med Childs klasse C eller D
• Pre-procedure shock, inotroper, mekanisk hjælpeanordning eller hjertestop
• Graviditet eller hensigt om at blive gravid før fuldførelse af alle protokolopfølgningsprocedurer
• Kendt allergi over for warfarin eller aspirin