Strategieën om disfunctie van de transkatheter-hartklep te voorkomen bij vervanging van een transkatheter-aortaklep met een laag risico

Inclusiecriteria:

• Ernstige, degeneratieve AS, gedefinieerd als:
• Gemiddelde aortaklepgradiënt ≥40 mm Hg OF Vmax ≥4 m/sec EN
• Berekend aortaklepoppervlak ≤1,0 cm2 OF aortaklepoppervlakte-index ≤0,6 cm2/m2
• Symptomatische AS, gedefinieerd als een geschiedenis van ten minste een van de volgende:
• Dyspnoe die in aanmerking komt voor New York Heart Association (NYHA) klasse II of hoger
• Angina pectoris
• Cardiale syncope
• Het hartteam is het erover eens dat de patiënt een laag risico heeft, gekwantificeerd door een geschat overlijdensrisico ≤3% door de berekende STS-score voor operatieve mortaliteit na 30 dagen; AND is het ermee eens dat SAVR een geschikte therapie zou zijn, indien aangeboden
• Een chirurg die ervaring heeft met chirurgische aortaklepvervanging (SAVR) heeft persoonlijk met de patiënt gesproken en stelt dat de patiënt zijn/haar alternatieven voor door de FDA goedgekeurde therapie begrijpt, waaronder openhartoperaties om de aortaklep te vervangen
• Het instellingshartteam stelt vast dat transfemorale TAVR geschikt is
• Aortaklep anatomie en afmetingen geschikt voor TAVR bij gebruik van een in de handel verkrijgbare klep
• Iliofemorale arterie anatomie en afmetingen geschikt voor transfemorale TAVR met gebruik van een in de handel verkrijgbare klep en plaatsingssysteem
• Procedurestatus is keuzevak
• De verwachte overleving is minimaal 24 maanden

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven
• Gelijktijdige ziekte van een andere hartklep of de aorta die een transkatheter of chirurgische ingreep vereist
• Elke aandoening die wordt beschouwd als een contra-indicatie voor het plaatsen van een bioprothetische aortaklep (bijv. patiënt heeft een mechanische aortaklep nodig)
• Aortastenose secundair aan een bicuspide aortaklep
• Voorafgaande bioprothetische chirurgische aortaklepvervanging
• Mechanische hartklep in een andere stand
• Nierziekte in het eindstadium waarvoor hemodialyse of peritoneale dialyse nodig is, of een creatinineklaring < 20 cc/min
• Linkerventrikelejectiefractie <20%
• Recente (<6 maanden) geschiedenis van een beroerte
• Symptomatische halsslagader- of wervelslagaderziekte, of recente (<6 weken) chirurgische of endovasculaire behandeling van halsslagaderstenose
• Elke contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers of antistollingstherapie na de procedure, inclusief recente of aanhoudende bloeding, of HASBLED-score >3 (Tabel 2 - HASBLED-scoresysteem)
• Ernstige coronaire hartziekte die niet is gerevasculariseerd
• Recent (<30 dagen) acuut myocardinfarct
• De patiënt kan om anatomische redenen geen transfemorale TAVR ondergaan (zoals bepaald door aanvullend beeldvormend onderzoek); dit omvat een ontoereikende grootte van iliofemorale toegangsvaten of een aorta-annulus die niet past bij de in de handel verkrijgbare kleppen
• Elke comorbiditeit die niet wordt weergegeven door de STS-score en die SAVR tot een hoog risico zou maken, zoals bepaald door een cardiothoracale chirurg die lid is van het hartteam; dit bevat:
• Porseleinen of ernstig atherosclerotische aorta
• Kwetsbaarheid
• Vijandige borst
• Interne borstslagader of andere leiding kruist de middellijn van het borstbeen of hecht aan het borstbeen
• Ernstige pulmonale hypertensie (PA systolische druk > 2/3 van systemische druk)
• Ernstige rechterventrikeldisfunctie
• Aanhoudende sepsis of infectieuze endocarditis
• Ernstige chronische obstructieve longziekte, zoals aangetoond door geforceerd expiratoir volume (FEV1) <750 cc
• Leverfalen met Childs klasse C of D
• Pre-procedure shock, inotropen, mechanisch hulpmiddel of hartstilstand
• Zwangerschap of intentie om zwanger te worden voordat alle follow-upprocedures van het protocol zijn voltooid
• Bekende allergie voor warfarine of aspirine